FDA 인스펙션에 대한 통지

FDA 공장 실사 대응 컨설팅

FDA에서는 미국으로 수출하는 식품제조시설에 대해서 공장실사를 임의로 하고 있다. 코로나로 인해서 한동안 해외 인스펙션이 쉽지 않았지만 이제는 엔데믹으로 인해서 다시 해외 식품 제조시설에 대해서 다시 인스펙션을 할 전망이다.  아래는 FDA에서 공장 실사를 할때하는 간략한 절차이다.

 

 

1. FDA서 인스펙션에 대한 통지

보통 FDA 공장등록 (FFR: Food Facility Registration)에 있는 연락처로 연락이 온다. 주로 이메일이 사용된다. 또한 미국에 공장등록시에 등록한 US Agent를 통해서도 연락이 가므로 연락이 오는대로 회신하여 주어야 한다.

 

2.       근처 숙소 및 교통편 알선

 

근처 호텔과 교통편을 안내해 주어야 한다. 주로 근처 편한 역이나 공항에서 픽업해서 가는 것도 좋은 방법이다.

 

3.       공장실사전 준비

 

공장의 청결상태, 알러지관리등의 GMP 사항들을 준비해야 한다. 최근에는 FSMA (식품안전화 현대화법)의 시행으로 인해서 인간용 식품에 대한 예방통제 계획 (Food safety plan)을 시행하는지 심사를 하고 있으므로 공장의 청결상태 뿐 아니라 서면 준비사항도 준비해야 한다.

 

4.       공장 실사시

 

최대한 공장 실사시에 최대한 정직하게 얘기하도록 한다. FDA가 배정한 통역사를 대동하므로 통역사를 톻해서 질문에 답변을 하면 된다. 일부러 물어보지 않은 것에 대해서 과하게 답변해서 문제가 발생하지 않도록 한다.

 

5.       공장실사후 시정조치 계획

 

보통 Major 또는 Minor한 지적사항들이 나오면 FDA에서 허락한 기간안에 시정조치를 하고 예방계획을 세워서 제출해야 한다. 원인을 정확히 파악하여 향후에 같은 문제가 발생하지 않도록 한다.

 

J&B Food Consulting에서는 미국 현지의 FDA공장 실사에 대한 준비 및 사후관리 컨설팅을 시행한 바 한국 고객사들에게도 같은 서비스를 제공하고자 합니다.

많은 경험을 통해서 최대한의 FDA 법규 준수를 미리 준비하여서 FDA 인스펙션시에 불이익을 최소화 하고자 합니다. 인스펙션 컨설팅은 온라인/오프라인/하이브리드로 가능하여 비용면에서 최소화하여 서비스 제공합니다.