미국식품 FDA전문-Jay Lee (J&B Food Consulting)

- 예방통제담당관(PCQI) 고용을 통해 식품안전계획 수립, 해외공급자검증 준비 필요 - 

 미국 식품안전현대화법(Food Safety Modernizatio Act, FSMA), 2018년부터 본격적으로 시행

  2011년 제정된 식품안전현대화법(FSMA)의 단계적으로 시행, 

미국 식품안전에 대한 규제가 강화된다.

미국 식품안전현대화법(FSMA) 주요 내용과 유의사항

- 식품안전현대화법은 사람과 동물이 먹는 식품에 대하여 현대식 제조공정을 마련해

식품 안전에 영향을 미칠 수 있는 잠재적 문제를 예방하고

미국 식품 공급에 안전을 보장하는 것이 목표입니다.

    - 식품 생산의 관리 및 감독, 식품의 잠재적 위험 파악하며, 문제 발생 예방 등을

식품 생산 , 제조업체가 책임지도록 하고 있어

농수산물 , 식품 수출 업체의 식품안전현대화법 준수가 요구됩니다.

  식품안전현대화법은 주요 시행령이 7가지에 달하며 각각의 시행령 아래

여러 세부 규정이 마련이 돼 있는데, 주요 시행령과 세부규정이 수년에 걸쳐서

단계적으로 발효되면서 관련 기업들이 준수 사항, 시행일 파악에 어려움을 겪고 있습니다.

  ㅇ 식품안전현대화법(FSMA) 주요 시행령

    - Preventive Controls for Human Food(사람이 섭취하는 식품에 대한 예방 통제):

현행 우수제조관리기준(Current Good Manufacturing Practices, CGMP) 업데이트,

인체 섭취용 식품 생산 시설의 '위해 요소 분석 및 사전 예방과 관리 감독'에 대한

식품 안전 시스템 수립 후에 서면으로 식품안전계획 작성합니다.

    - Preventive Controls for Animal Feed(동물이 섭취하는 식품에 대한 예방 통제):

현행우수제조관리기준(Current Good Manufacturing Practices, CGMP) 마련,

'위해 요소 분석, 사전 예방, 관리 감독, 리콜 계획'에 대한 식품 안전 시스템 수립 후

서면으로 식품안전계획 작성합니다.

    - Produce Safety(농산물 안전 규정):

'농업용수, 생물학적 비료, 콩나물 등의 싹 채소, 가축 , 야생동물,

직원 훈련 및 건강과 위생, 비와 도구 및 건물'에 관한 규제와 기준 마련합니다.

    - Foreign Supplier Verification Program(해외 공급자 검증 규정):

'수입업체에 대한 위험분석, 식품 위험성, 공급업체 이행 능력 평가,

공급업체 인증, 교정 조치' 관련 요구 사항을 규정합니다.

    - Sanitary Transportation(위생적 운송 규정):

미국 내에서 자동차나 철도차량으로 식품 운송하는 업체 및 작업자들에 적용이 되며

차량 그리고 운송장비, 운송작업, 직원 교육 , 기록 보관에 관한 규정합니다.

    - Intentional Adulteration(의도적 식품 변조 방지 규제):

연방식품의약화장품법(FD&C Act) 하에서 FDA에 식품 시설로 등록을 해야 하는

모든 미국 , 해외 기업에 적용이 되며 식품방어계획 수립을 위해서

취약성 평가, 취약성 완화 전략, 교육 및 기록 보관과 관련한 요구사항 규정합니다.

    - Accreditation of Third-Party Certification Bodies(해외시설의 3자 검증을 위한 인가 규정):

식품 안전 감사를 실시해 외국 업체가 생산하는 인간 및 동물용 식품 외국 생산업체,

그리고 그 식품에 인증서를 발생하는 제3자 인증 기관 공인을 위한

자발적 프로그램에 대한 요구 사항 규정합니다.

□ 미국 식품안전현대화법 주요 시행령 업체 규모별 적용시기

 미국 식품안전현대화법(FSMA) 주요 내용과 유의사항 (일반업체)

 미국 식품안전현대화법(FSMA) 주요 내용과 유의사항(소기업)

미국 식품안전현대화법(FSMA) 주요 내용과 유의사항(영세기업)

□ 식품안전현대화법 규정 준수 위해 PCQI(preventive controls qualified individual) 고용필요

  ㅇ '사람이 섭취하는 식품에 대한 예방 통제(Preventive Controls for Human Food)'는

식품안전계획서를 PCQI가 작성하도록 요구하고 있습니다..

  ㅇ PCQI는 위험 기반 예방 통제의 개발 , 적용에 대한 특정한 교육을 성공적으로 완료한 사람이거나,

식품 안전 시스템을 개발하고 적용하기 위해서, 직무 경험을 통해 자격을 갖춘 사람을 의미합니다.

    - 이 자격요건은 FDA가 승인한 표준화된 교과 과정에서 받은 것과

동등한 위험 기반 예방 통제 개발 & 적용에 대한 교육을 성공적으로 완료한

개인 혹은 식품을 개발하고 적용하기 위해 직무 경험을 통해서 표준화된 교과 과정을 통해

제공되는 지식과 동등한 지식을 얻어 자격을 갖춘 개인이어야 합니다.

    - 식품 시설에 요구되는 서면으로 작성이 된 식품안전 계획은 PCQI가 작성을 하거나

작성 과정을 PCQI가 감독해야 하며 예방통제가 위험요소 통제, 기록을

  검토할 수 있는지 검증을 할 책임이 있습니다.

  미국 연방 식품, 의약 화장품법(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act Section 415) 하에

등록이 요구되는 모든 시설은 예외가 적용되지 않는 이상, 모두 PCQI를 고용할 것이 요구되고 있습니다..

    - 시설 등록 예외조항은 미국 연방법 21 CFR 117.5에서 명시를 하고 있으며 원문은 아래 웹페이지 참고하세요.

    · https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfCFR/CFRSearch.cfm?fr=117.5

  ㅇ '사람이 섭취하는 식품에 대한 예방 통제(Preventive Controls for Human Food)'에서

PCQI가 FDA에서 인가한 교과 과정 완료를 하거나 동등한 직무 경험을 갖춘 사람으로 명시를 하고 있으나,

어떠한 인증도 요구되지 않습니다.

    - FDA에 따르면 개인의 문서화된 자격보다는 시설의 식품 안전 계획의 적절성을 평가를 하고

식품 안전 계획에 부족함이 있을 경우에 서류화된 교육이나 경험과 상관 없이 PCQI에 추가적 교육이 요구됩니다.

    - HACCP, GFSI, SQF, BRC 등 식품 안전 인증과 별도임

<시사점>

  ㅇ 기존 FDA는 수입된 식품에 대한 문제가 발생했을 경우에는 대응을 해 왔으나,

식품안전현대화법(FSMA)에 따라서 식품이 미국에 수입되기 전에

미리 정보를 수집해 문제를 예방하는 방식으로 전환이 되었습니다.

    - 식품에는 인체 섭취용 식품과 동물용 사료가 모두 포함합니다.

  ㅇ 식품안전현대화법은 식품 가공시설에 대한 등록 의무화를 하고 있어

식품(사료 포함)을 제조·가공 , 포장하는 업체는 FDA 회사 정보와

시설, 가공 절차, 생산 품목 등을 제출하고 등록해야 합니다..

  ㅇ FDA는 식품안전현대화법에 따라 시행되는

해외 공급자 검증 규정(Foreign Supplier Verification Program-FSVP)을

원활화하기 위해 DUNS(Data Universal Numbering System) 번호를 인정함에 따라서

DUNS 번호를 취득하지 않은 미국 식품 수입업체의 경우 어려움을 겪을 것으로 판단이 되고 있습니다..

    - 한국 식품 수출업체는 미국 측의 수입업체가 DUNS 번호를 취득했는지를 확인할 필요성이 있습니다..

  ㅇ FDA의 예방통제 시행령 준수를 위한 PCQI(preventive controls qualified individual)의

고용과 식품안전 계획 마련에 미리 착수하고 준비하여 준수 기한 이후에

미국 수출에 차질이 없도록 대비해야 할 것 입니다..

미국 식품안전현대화법(FSMA) 문의사항