미국멸치수출의 모든 것! FDA 멸치 Import Alert #16-74 페티션 통과!

 

FDA 멸치 Import Alert #16-74 페티션 통과!

(Petition for removal from the import alert)

 

최근 J&B 에서는 국내의 한 수산업체가 미국 FDA에 멸치 수출을 가능하게 하도록 Petition제출하고 이것이 통과되어서 새로운 판로를 열게 한 좋은 사례가 발생하였다.

FDA에서는 멸치와 같은 생선에 대해서 내장을 제거하지 않는 경우에는 미국멸치수출시에 정식통관이 안 되는 것이 원칙이다.

단, FDA에서 요구하는 조건에 맞추는 경우에는 FDA에서 멸치를 수입하도록 허용한다 (FDA Import Alert #16-74).

이 과정은 FDA에 Petition을 제출하여서 제조과정들이 미국 FDA에서 제시하는 조건들을 충족하고 있다는 증빙을 함으로써 허락을 받을 수 있다.

이 Petition과정은 전문적인 지식과 경험이 없으면 쉽지 않는 과정이다. 따라서 미국에 현지 경험이 있는 J&B를 선택함으로 여러 Import alert을 해결할 수 있다.

J&B에서 현재 어려운 케이스인 팽이버섯의 미국수출을 돕고 있으며 (리스테리아 균 문제) 수많은 국내 기업들의 Import alert들을 해결해 주고 있다.

 

한국과 유럽연합, 즉석 면류 제품의 에틸렌옥사이드 증명서 제출 면제 최종합의

1.유럽연합은 2023년 6월8일 [특정 제3국에서 수입되는 일부 품목의 공식 통제 및 비상조치를 일시적으로 강화하는 보완규정]을 수정하는 내용을 공식적으로 발표하였습니다.
2.한국산 즉석 면류 제품에 적용되었던 에틸렌옥사이드 성분 관련 수입규제강화 조치를 완화하는 내용이 포함되었습니다.
이에따라 한국산 즉석 면류 제품의 에틸렌옥사이트 성분 증명서 제출 요건이 2023년 7월부터 면제가 되었습니다.

 

면제가 된 배경

1.2021년 8월 독일로 수출된 한국산 라면에서 발암 물질로 분류되는 에틸렌옥사이드가 검출된 바 있음
2. 이에 유럽연합은 2021/2246을 발표, 한국의 즉선 면류 제품+식이보충제 제품을 유럽연합 내로 수입시 수입건강 20%의 검사비율을 적용하고 에틸렌옥사이드의 최대 잔류 수준을 준수하는 공식 검사 증명서를 필수적으로 제출하도록 규정함
3.한국 식품의약품안전처는 지속적인 협의를 통해 2022년 6월부터 해당 품목에 대한 수입 규제 사항을 점진적으로 완화해옴
4. 2023년 6월 한국에서 수입된 즉석 면류 제품이 인체에 심각한 위험을 초래하지 않고 한국 식품의약품안전처의 통관 검사시 부적합 판정을 받은 제품이 없다는 점을 강조하여 유럽연합의 규제 당국과 즉석 면류 제품에 대한 에틸렌옥사이드 성분 증명서 제출 의무를 면제하는데 최종합의함

 

적용대상품목

향신료,시즈닝,소스를 포함한 즉석 면류

 

변경사항 

1.한국에서 수입되는 향신료,시즈닝,소스를 함유한 즉석면류 관련 조치 사항을 2019/1793의 부록2 [미생물 및 잔류물 오염 위험이 있는 제3국의 식품 및 사료] 목록에서 삭제하고 부록1[공식 통제를 일시적으로 강화하는 제3국의 식품 및 사료]목록에 추가함
2.이에따라 한국에서 즉석 면류 제품 수출 시 eu규정상 에틸렌옥사이드의 최대 잔류 수준을 준수한다는 증명서(시험성적서 및 검사성적서, 수출국의 식품안전관리 기관에서 발행한 공식증명서)제출 요건이 삭제됨

 즉석 면류 제품의 수출 확대 기대 에틸렌옥사이드 검출 기준엔 지속적인 주의 필요

1.이번 수입 규제 완화 조치를 통해 유럽연합 국가로 라면 등의 즉석 면류 제품 수출 시 통관 절차가 빨리 진행될 수 있을 것으로 예상

2.에틸렌옥사이드 관련 성분 증명서 준비로 부담을 느꼈던 한국 식품 수출 업체의 애로 사항이 줄어들어 관련 품목의 수출이 확대될 수 있을 것으로 기대됨

3.다만 이번 조치로 인해 한국산 즉석 면류의 에틸렌옥사이드 검출 위험에 대한 유럽연합의 감독조치가 완전히 없어지는 것은 아니며 에틸렌옥사이드 관련 수입 검사율을 20%로 유지된다는 점에 주의 해야함

4.따라서 유럽연합 국가로 즉석 면류 제품을 수출하는 한국 식품 기업은 유럽연합의 에틸렌옥사이드 성분 검출 기준에 유의하여 수출 제품을 준비하고 수입 통관 진행시 성분 문제가 발생하지 않도록 수출 제품을 지속적으로 관리 감독 해야함

미국 FDA 식품 및 식이보충제 라벨링 표기 규정 및 주요 내용

 

식품과 식이보충제(Dietary Supplements)의 라벨링 강조 표기 규정 ○ 미국 식품의약국(FDA)은 미국에서 생산 및 수입되는 모든 식품에 표기되는 건강상의 효능ㆍ효과를 시판되기 전에 사전 검토함. 

 

제조업체는 자사 제품의 건강상 이점을 과학적으로 뒷받침할 수 있어야 비로소 관련 문구를 

사용할 수 있음 

 

 ○ 의약품으로 분류(HS Code 3003, 3004)되는 원료를 한 가지라도 포함할 경우 식이보충제가 아닌 의약품에 해당되며 식품 및 식이보충제 라벨에 사용될 수 있는 강조 표시에는 FDA 규정에 의해 정의된 세 가지 범주에만 표시(➀ 건강 강조 ➁ 영양소 함량 성분 강조 ➂ 구조/기능 강조)가 가능함 

 

 식 이 보 충 제 라 벨 링 Health Claim 

➀ NLEA 

➁ Qualified Health Claims Nutrition Content Claims Structure/Function Claims  ↓ 통 관(미국 세관) 

 

 1. 건강 강조(Health Claims) 표시 

 ○ 미국 FDA에 의하면 건강 강조 표시는 건강상의 효능과 효과에 대한 문구를 사용하기 전에 FDA의 사전 검토 및 심사 후 승인을 받아야 하고 건강 강조 표시는 아래와 같이 분류됨 

 

 ➀ 영양성분 분석과 교육법(Nutrition Labelling and Education Act; NLEA) - 1990년도에 영양성분 표시 및 교육법을 제정하고 식품 라벨에 정보를 기재하여 소비자들이 식품 속 영양가를 판단할 수 있으며 건강한 식품을 선택하는데 도움이 될 수 있는 신뢰성 있는 정보를 제공해야 함 

 

 단, 특정 질병의 발병 위험 감소만 제한적으로 주장해야 하며 질병의 치료, 완치에 관한 표현은 식품에 허용되지 않고 있음. - (사전승인 Authorized Health Claim) FDA는 건강상의 효능과 효과를 평가할 때 미국 정부나 국립과학원(National Academy of Sciences)에서 발간한 "권위 있는 보고 서(authoritative statement)"에 근거한 과학적인 증거를 FDA에 제출해야만 승인받을 수 있음. 

 

이 지침은 Notification of a Health Claim or Nutrient Content Claim Based on an Authoritative Statement of a Scientific Body*에서 참조 가능함. 따라서 식품에 사용된 성분이 제품에서 주장하는 건강상의 효능과 효과를 입증하는 증거 제출이 중요함 

 

 < 참조 >

 

https://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/GuidanceDocumentsRegulatoryInformation/ucm056975.htm

 

➁ 입증된 효능·효과(Qualified Health Claims) - 이와 같은 기준에 따라 입증된 효능 효과에 대한 주장을 뒷받침하는 과학적 증거들이 허위사실이 아님을 뜻하는 서명도 동반되어야 함. FDA에서 과학 문헌에 대한 광범위한 검토를 바탕으로 일반 식품이나 건강식품에 제조업체가 표기할 수 있는 건강상의 효능과 효과를 사전 심사한 후 사용에 대한 승인을 해줌 

 

< 참조 > 

https://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/GuidanceDocumentsRegulatoryInformation/ucm053832.htm

 

2. 영양소 함량 성분(Nutrition Content Claims) 강조 표시 

 

 ○ 영양소 함량 강조 표시는 FDA에 통지하되 사전 승인을 받을 필요는 없음. 

 

 ○ 식품에 함유된 영양소 성분에 대한 영양 강조표시임. 

 

보통 열량, 지방, 포화지방, 콜레스테롤, 나트륨 등 우리가 적게 섭취하기를 권하는 영양소들의 경우에는 "무(Free)", " 저(Low, Lite, Reduced)"등의 용어를 사용하여 강조하고, 식이섬유소, 단백질, 무기질, 또는, 비타민 등 우리가 많이 섭취하기를 권하는 영양소들의 경우에는 "고(High, More)", "함유(Contain)" 등을 사용하여 강조함 

 

 < 참조 > https://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/GuidanceDocumentsRegulatoryInformation/ucm2006828.htm 

 

 

3. 구조/기능(Structure/Function Claims) 강조 표시 

 

 ○ 구조/기능 강조를 표시할 경우도 FDA에 통지하되 사전 승인을 받을 필요는 없음 

 

 ○ 식품의 영양소가 신체의 정상적인 구조 및 기능을 증진시킨다는 일반적인 영양소 관련 강조 사항을 표시하는 것임. 예를 들면 칼슘이 뼈를 튼튼하게 한다 또는 식이섬유가 장 활동을 도와준다는 표시를 뜻함 

 

4. 시사점 

 

 ○ FDA의 식이 보충제 라벨링 관련 규제는 미국 제품과 수입제품에도 동일하게 적용되며 기본적으로 미국으로 제품을 수출하려면 식품시설 등록 시 현행 우수 제조관리 기준(cGMP), 수입신고, 라벨링 규제 등이 준수되어야 함 

 

5. 관련 웹사이트 

https://www.fda.gov/food/labelingnutrition/ucm111447.htm

 

https://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/GuidanceDocumentsRegulatoryInformation/ ucm053832.htm

 

https://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/GuidanceDocumentsRegulatoryInformation/ ucm056975.htm 

 

https://www.cbp.gov/newsroom/publications/forms 

 

 

 

 

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유의해야 할 '캘리포니아 Proposition 65 규정'

 

코로나의 팬데믹 영향으로 크로스보더 전자상거래가 급격히 늘어나는 가운데 아마존의 온라인 마켓플레이스를 통해 미국 시장에 진출하는 중소 수출기업이 급속히 늘고 있다. 

 

관세청에 따르면 2018년 4천300만 달러에 불과했던 대미 전자상거래 수출금액이 2021년 2억2100만 달러로 3년 만에 무려 414%나 폭증한 것으로 나타났다. 2022년 6월까지 벌써 1억 6천700만 달러에 달했고, 이러한 증가 추세는 계속 이어질 것으로 전망되고 있다. 

 

대미 전자상거래 수출물품을 품목별로 보면 화장품, 전자, 의류, 플라스틱 및 가공식품 등 한류와 밀접한 관련이 있는 소비자제품이 주류를 이루고 있다.

대미 전자상거래 수출 증가 기조를 계속 이어가기 위해서는 유망상품의 개발 및 제조뿐만 아니라 미국의 현지의 통관 및 유통 규정을 준수하는 것도 매우 중요하다. 

 

특히 아마존을 통해 소비자제품을 캘리포니아주에 판매할 경우 간과하기 쉬운 규정이 있다. 바로 '캘리포니아 Proposition 65'라는 규정이다. 

 

공식 명칭은 ‘식수 안전 및 독성물질 관리법’으로 캘리포니아주에서 유통되는 식수, 식품과 생활용품 등에서 검출되는 유해독성물질에 대한 경각심을 높이기 위해 제정되었다. 

 

유해독성물질이란 암, 선천적 기형 또는 생식 기능에 영향을 주는 화학물질을 말하는데, 납을 비롯한 약 900여 개의 화학물질이 등록되어 있고, 매년 업데이트되고 있다.

Prop 65 규정은 안전허용치(Safe Habor Level) 이상의 유해독성물질을 함유한 제품에 대해 판매 전에 명확하고 적절한 경고문 라벨( Warning label)을 제품에 부착토록 하는 것이다. 

 

경고문 라벨은 제품 자체 혹은 제품의 패키징에 부착해야 하고, 경고문 내용에는 유해 물질의 명칭을 하나 이상 기재해야 한다. 또 더 자세한 관련 정보를 참고할 수 있도록 Prop 65 웹사이트 주소도 표기해야 한다. 

 

이 규정은 오프라인에서 판매되는 물품뿐만 아니라 아마존 온라인 마켓 플레이스에서캘리포니아로 판매되는 제품에도 적용된다. 

 

온라인으로 판매되는 제품에는 제품 표시 페이지에서 ‘경고(Warning)’ 단어를 사용하여 웹사이트 링크를 통해 경고문구를 제공해야 한다. 이 규정을 위반할 시 매일 2천500달러의 벌금이 부과될 수 있다.

위반사항에 대한 감시 및 단속은 주검찰을 비롯해서 소비자단체 및 로펌과 같은 민간인도 가능하다. 이들 민간단체는 판매업체를 대상으로 공익소송을 제기할 수 있는데, 소송을 당하면 해당 업체들은 3천500만 달러 이상의 비용이 든다고 한다. 

 

벌금 수익에 대해서는 주정부와 소비자단체가 서로 나눠 가지는 구조이기 때문에 이를 노린 소비자단체의 감시활동이 조직적으로 이루어지고 있다.

Prop 65 규정에 따른 가장 큰 피해 사례는 한국산 김이다. 한국에서 수입된 김에 미량 함유된 납, 카드뮴 성분에 경고 문구를 붙이지 않았다며 공익소송을 당한 것이다. 

 

소송이 걸리면 판매자 측에서 해당 제품에 유해물질이 없거나 기준치 이하임을 입증해야 하니 그 비용이 만만치 않다. 최근에는 아마존을 통한 전자상거래 해외직구가 늘면서 소비자단체들이 아마존을 대상으로 Prop 65 소송을 걸고 있다. 

 

이 때문에 아마존에서는 전자상거래 수출자에게 미리 관련 증빙서류 제출을 요구하고 있는데, 수출 초보기업 입장에서는 당황치 않을 수 없다.

그렇다면 Prop 65 규정을 어떻게 준수해야 할까? 먼저 Prop 65 규정을 집행하는 캘리포니아 관계당국(OEHHA)의 홈페이지에서 유사한 제품이 공익소송을 당하고 있는지 여부를 조회할 수 있다. 

 

또한 아마존에 론칭하는 제품이 지정 유해물질을 어느 정도 함유하고 있는지를 현지 전문 시험기관을 통해 정확히 확인해 볼 필요가 있다. 

 

유해물질이 기준치를 초과할 경우 해당 제품에 적절한 경고문을 부착하고 온라인 사이트에도 소비자가 확인할 수 있도록 경고문을 제시해야 한다.

유해물질 함유량은 소비자의 일일 섭취량을 기준으로 판단하는 것이므로 기술적으로 까다로운 점이 있고 시험비용도 큰 부담이 될 수 있다. 

 

비용과 관련해서는 중소벤처기업부에서 중소기업의 해외규격인증 획득에 직접적으로 소요되는 인증비, 시험비, 컨설팅비 등 소요비용의 50% 또는 70%를 지원하는 프로그램이 있으므로 이를 적극 활용하면 도움이 될 것이다. 

 

전자상거래 수출을 통해 미국 시장 진출을 모색하고 있는 중소기업들에게 Prop 65 규정 준수 여부를 미리 점검해 볼 것을 권고한다.

김석오 관세 인재개발원 전문교수· 前 수원세관장

출처 : 중부일보 - 경기·인천의 든든한 친구(http://www.joongboo.com)

 

 


FDA 시설 등록 갱신

 

미국 식품의약품청(FDA)에 등록이 필요한 미국과 해외 식품시설은 2020년 12월 31일까지 등록을 갱신해야 했습니다.

FDA는 2020년 12월 31일까지 등록을 갱신하지 않는 시설에 대해 등록이 만료되었다고 간주할 것이며 등록이나 갱신과 관련하여 수수료는 없습니다. 

 

식품시설의 소유주와 운영자는 서류제출에 대한 면제를 받지 않은 한, 'FDA 산업시스템(*)'을 통해 온라인으로 갱신정보를 제출해야 합니다.

모든 시설은 등록 제출과 함께 FDA가 허용 가능한 것으로 인식하는 특정시설 식별자료(UFI)를 포함해야 하며, 식품의약품 화장품법의 식품시설 등록 조항을 시행하는 2016 규칙 제정에 따라 이러한 요건이 도입되었음. UFI는 UFI와 관련이 있는 특정 주소의 시설이 등록과 동일한 주소인지 확인하기 위하여 사용될 것입니다. 

 

현재까지 FDA는 DUNS 번호를 수용가능한 UFI로 인식했으며, DUNS 번호는 Dun & Bradstreet (D&B)(사)가 부여하며 관리하고 있으며, D&B 웹사이트(http://www.dnb.com/duns-number.html)에서 받을 수 있거나 확인할 수 있습니다.

FDA는 모든 등록자가 2020년 12월 31일 이전에 등록 또는 갱신 제출과 함께 DUNS 번호를 제공할 것으로 예상하나, DUNS 번호를 획득하는 데 있어 지연이 있을 수 있음을 인식하고 있습니다. 

 

적절한 DUNS 번호 획득에 있어 이해관계자들의 우려를 해결하고자, FDA는 시설이 갱신기간 종료 이전에 DUNS 번호를 획득하지 못할 경우 해야 할 정보와 함께 '2020 식품시설의 2년 주기 등록 갱신에 대한 허용 가능한 UFI 제공을 위한 시행 정책'이라는 지침(**)을 발표했습니다. 

 

동 지침에서는 제때 DUNS 번호를 발급받지 못할 것으로 예상될 경우 등록의 UFI 필드에 "계류 중(PENDING)" 입력을 허용할 것이라고 설명했으며, 유효한 DUNS 번호로 등록을 업데이트하지 않을 경우, 등록은 취소될 것입니다.


(*) https://www.access.fda.gov/oaa/logonFlow.htm?execution=e1s1

(**) https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-industry-enforcement-policy-providing-acceptable-unique-facility-identifier-ufi-2020-food

 

 

 

 

 





 

 

 

 

 

 

 

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