미국식품 FDA전문-Jay Lee (J&B Food Consulting)

유전자 조작 식품  / 유전자 교정 ‘GM작물’ 수입 전면 허용 논란… 소비자·시민단체 반발

-산자부, LMO 관련 법률 개정안 마련…감자·콩 등 

위해성 심사·수입 절차 면제
-자체 유전자 이용한 LMO와 GMO 동일한 규제
-유전자가위 바이오 신기술 국제적 동향과 조화
-소비자단체 등 “심사·표시제 강화와 배치…반대”

앞으로 유전자가위 기술을 적용한 감자·옥수수·콩 등 GM작물의 안전성 심사가 면제될 전망이다. 최근 GMO 대부분 유전자가위 기술이 접목되고 있어 사실상 GM작물의 수입을 전면 허용하겠다는 것인데, 일부 소비자·시민단체의 반발이 거세 논란이 일고 있다.  

산업통상자원부는 최근 ‘사전검토제’ 도입을 골자로 하는 ‘유전자 변형 생물체(LMO)의 국가 간 이동 등에 관한 법률’ 개정안을 입법 예고했다. 사전검토를 통해 기존 절차인 위해성 심사, 수입·생산·이용 승인 등의 절차 등을 실질적으로 면제하겠다는 취지다.

LMO는 인위적으로 유전자 재조합이 이뤄진다는 점에서 유전자 변형 농산물(GMO)과 유사하지만 외래 유전자의 삽입 없이 작물 자체 유전자를 이용한다는 점에선 차이가 있다. 

하지만 전 세계 학계에서는 LMO와 GMO를 동일선상에서 볼 것인지에 대한 논란이 많다. 현재 우리나라 현행법상에선 LMO와 GMO가 동일한 규제를 받고 있다.

산자부의 이번 입법예고 역시 이 둘을 구분 짓지 않고 있다. 

개정안을 살펴보면 

△유전자를 변형시키더라도 개발과정에서 외래 유전자를 도입하지 않은 경우 

△최종 산물에 외래 유전자가 남아있지 않은 경우 

△그 외 현대생명공학기술로 개발된 최종 GMO가 기존의 전통육종 또는 자연 돌연변이로도 만들어질 수 있다고 증명될 경우 등은 GMO를 사전검토 대상으로 삼아 기존 규제 절차에 따른 위해성 심사 및 수입·생산·이용 등에 대한 승인 절차를 면제받도록 한다는 내용이다.

산자부 관계자는 “생명공학기술이 발달하면서 기존 유전자 변형 기술보다 정밀하게 만들어진 유전자 교정 작물에 대해 위해성 검사 및 승인 등을 완화할 필요가 있다”며 “유전자가위 등 바이오 신기술에 대한 국제적 규제 동향과 조화로운 법 개정도 요구되는 상황”이라고 입법 취지 배경을 설명했다.

실제 전 세계 학계에서는 유전자의 특정 부위를 절단하는 유전자가위 기술을 이용한 경우 기존 GMO에 비해 안전하다는 점을 근거로 유전자가위 기술에 대한 규제 완화를 지속적으로 요구해 왔다.

이번 산자부 입법예고에 대해 학계 한 관계자는 “우리나라는 유독 GMO에 민감하다. 지난 20여 년간 GM작물이 재배되고 생산됐지만 부작용이 단 한건도 발생하지 않았음에도 아이러니하게 여전히 안전성 문제가 논란이 되고 있다. 코로나19 이후 식량문제가 대두될 것이 뻔한 상황에서 이번 정부의 결정은 환영받을만하다”라고 말했다.

또 다른 학계 관계자는 “유전자가위 기술을 통해 생산한 작물로 만든 식품이 전 세계적으로 급속히 보급되고 있지만 우리나라는 강력한 규제로 개발이 제한되는 웃지 못할 현실에 놓여 있다”며 “실제 우리나라도 이 기술을 접목해 곰팡이병에 강한 포도와 사과를 개발했고 근육량을 늘린 돼지, 상추나 벼의 품종이 개발됐으나 국내 시판 허가가 나지 않고 있다고 한다. 

신기술을 보급하고 권장해야 할 시점에 오히려 사장되는 안타까운 일만큼은 막아야 하지 않겠나”라고 답답함을 호소했다.

이에 GMO반대 전국행동은 성명서를 통해 “이번 GMO 법 개정안은 그동안 시민들이 요구해 온 승인 심사 강화, GMO 표시제 강화 주장과 정반대 내용”이라고 날 선 비판을 했다. 

이 단체는 “우리나라는 전 세계에서 손꼽히는 GMO 수입국이다. 이번 법 개정 추진으로 향후 GM작물의 수입이 늘어날 경우 식량 자급률 하락은 물론 국민 건강도 심각한 위협을 받을 것”이라고 주장했다. 

친환경 무상급식 풀뿌리연대 역시 성명서를 내고 “전 세계 학계에서도 유전자가위 기술을 이용해 특정 유전자를 삭제한 경우 이를 GMO로 볼 것인지 아닌지에 대해 과학적·사회적 논의가 계속되고 있는 상황에서 안전성 검사 없이 기존의 육종 작물 수준으로 관리한다는 건 납득하기 어렵다”라고 개정안 반대 의견을 분명히 했다.

산자부는 이달 초까지 수렴된 의견을 종합 검토한 뒤 개정안을 국회에 제출할 계획이어서 국회 심의 과정에서도 진통이 예상된다.

Tag#LMO#유전자 교정#유전자가위#GMO#GM작물
저작권자 © 식품 음료 신문 무단전재 및 재배포 금지


출처 : 식품 음료 신문(http://www.thinkfood.co.kr)

다시 불고 있는 캘리포니아 ‘Prop 65’ 소송 주의보-제이 리(Jay Lee)의 미국 통신(88)

김 등 해산물 수입 제품 표적
아마존 등 통한 직접 수출 주의

△이종찬 J&B Food Consulting 대표

캘리포니아에서 문제가 되는 Prop 65에 대해 2년 전 칼럼을 쓴 적이 있다. 김 등의 제품을 미국 내 수입업자나 아마존에 수출하는 회사들은 조심해야 한다는 취지였다. 최근 캘리포니아에서는 김 제품은 물론 일반적인 해산물이 들어간 제품에 대해 미국 소비자단체들 혹은 이를 악용하는 일부 변호사들의 전방위적인 소송이 다시 한번 쟁점이 되면서 많은 한인 수입업자 및 수출 기업들을 괴롭히고 있다.

캘리포니아에는 Proposition 65이라는 법률이 있어 암이나 생식기 질환을 유발할 수 있는 화학물질들을 제품에 표기해야 한다. 식품뿐만 아니라 모든 공산품에 적용하고 있지만, 이 법을 모르는 수출자들이 많다. 보통은 미국의 수입자들이 제품에 별도의 라벨을 만들어 붙이고 있지만, 이미 많은 한인 식품 수입업자들이 Prop 65의 공익소송을 당해 매년 합의금으로 수만 불씩 지출하는 사례가 많다.

Prop 65 법률은 소비자를 보호한다는 측면에서는 좋으나 기업에겐 너무나 어려운 규정이다. 공산품이나 식품은 수백 가지의 화학물질과 연관될 수 있고, 기준 또한 굉장히 낮다. 또 제품을 소비하는 형태나 주기 등을 고려해 제조자가 기준을 세워야 하므로 여간 까다로운 것이 아니다. 샘플링을 통해 테스트한다고 해도, 소비자가 해당 제품을 얼마나 섭취할지 몰라 일일 섭취량 기준을 세우기 어렵고, 샘플 사이즈가 여간 크지 않으면 샘플링의 신뢰도가 떨어질 수 있다.

Prop 65은 OEHHA라는 기관에서 관할한다. 웹사이트에 들어가면 최근 사례들이 리스트 되어 있어 자신과 같거나 유사한 제품들이 어떠한 공익소송을 당하고 있는지 살펴볼 수 있다. 과거에는 이 웹사이트에서 유사 사례들을 검색해 자신들의 제품과 관련 있는 것을 경고문구에 표기해주면 되는데 최근에는 별의별 물질을 걸고넘어지면서 소송하는 경우가 많다.

소송은 OEHHA가 직접 하는 것이 아니라 소비자 단체나 변호사들이 공익소송을 하는 형식으로, 합의금을 받고 끝내는 경우가 대부분이다. 기업 측에서는 자신들이 입증 책임을 가지고 있으므로, 자신의 제품에 유해 물질이 없거나 기준치 이하임을 증명해야 하고, 이기더라도 변호사와 실험 등 비용이 들어가므로 이겨도 손해 보는 게임이다.

딱히 Prop 65를 컨설팅해주는 회사도 드물고 미국 전문회사를 찾아도 제품당 컨설팅 비용이 수십만 불이나 든다. 결국은 업체들이 자체적으로 결정해 어떤 화학물질이 식품에 들어있는지 결정해야 한다.

다만 OEHHA에서는 식품에 들어갈 수 있는 대표적인 화학물질들을 안내하고 있지만 일부에 불과하다. 해산물의 경우, 납과 카드뮴, 수은 등이 대표적인 화학물질인데, 어묵이나 해산물을 원료로 하는 제품들은 이러한 Prop 65 경고문구를 붙이는 것이 예방책이다. 차 제품에도 농약이나 자연 발생 중금속(납, 비소, 카드뮴 등)이 함유될 수 있다. 고온의 오븐이나 유탕하는 스낵, 라면 제품에도 아크릴아마이드 등 화학물질이 생성될 수 있고 각종 포장재도 유해 호르몬을 만들 수 있다.

Prop 65를 악용해 돈을 버는 현지 변호사 그룹(보통은 소비자단체로 일하는 체 하는 사례가 많다)으로 인해 제조업체나 판매자들이 불만이 많다. 그래서 미국의 큰 기업이나 조직은 맞소송으로 대응해 이기는 예도 있다. 그러나 영세한 한인 수입업체나 기업들은 소송비용이 부담돼 그냥 적당한 선에서 합의하는 경우가 많다. 미국에 현지 수입자나 판매 법인이 있을 때는 수출자가 직접 신경 쓰지 않아도 되는 경우가 많으나 아마존 등을 통해 직접 수출할 때는 이슈가 될 수 있다. 한 번 더 신경을 써야 할 부분이다.

저작권자 © 식품음료신문 무단전재 및 재배포 금지

출처 : 식품음료신문(http://www.thinkfood.co.kr)

미FDA, 해외공급자 검증 프로그램(FSVP)규정 내용 파헤치기

수입자가 위험 요소 분석…검증 미흡 땐 벌금 부과도..

미국 FDA는 미국의 식품 수입자들로 하여금 해외 식품 생산시설이 미국의 위생 및 식품안전 관리 기준과 동일한 수준의 환경에서 생산활동을 하는지 검증하도록 하는 해외공급자검증프로그램(FSVP)에 대한 규정을 발표를 하였습니다.

이에 따라 식품 수입자는 위험요소 분석과 식품위험 및 해외 공급자 위생활동 평가, 해외 공급자 검증 등을 의무적으로 이행해야 하며, 검증활동을 제대로 이행하지 않을 경우 벌금이 부과될 수 있어 미국 수입업자들의 해외 공급자 선정이 까다로워질 것으로 전망입니다.

또한, 미국 내 현지법인을 통해 미국으로 식품을 수입하는 우리 진출기업들도 수입자로서 검증 의무를 이행해야 하기 때문에 일부 부담이 될 것으로 예상된다. 그렇지만 경쟁국과 비교해 수준 높은 식품 위생관리로 미국 시장에 진출할 수 있는 기회로 활용될 수도 있어 업계의 관심이 요구가 됩니다.

다음은 이번 최종 규정에 발표된 주요 내용입니다.

생물·화학·물리적 측면 파악…시설 점검도..
FDA FSVP 활용 국외생산자 위생 등 평가..

■ 식품 수입자의 주요한 의무 
 
◇식품 수입자 정의
해외 식품 생산시설의 검증을 해야 하는 식품 수입자는 미국으로 수입되는 식품의 미국 소유주 또는 수탁인으로, 만약 미국 소유주 또는 수탁인이 없을 경우에는 미국 유관기관 또는 수입 당시 수탁업체의 외국 소유주를 수입자로 정의하고 있습니다.

◇위험요소 분석
개별 수입 식품에 대해 알려진 또는 예측 가능한 위험요소를 파악하는 것으로, 생물학적(기생충·박테리아 등), 화학적(제초제·농약 등), 물리적(유리조각 등) 위험요소 등을 파악하고 관리가 필요한지를 판단합니다. 

또  관리 부재 시 각 위험요소의 발생 가능성 등을 분석해 관리 필요성을 평가해야 하며, 식품 수입자가 관련 문서를 검토 및 평가한다는 전제 하에 제3자의 위험요소 분석도 가능합니다.

◇식품 위험 및 해외 공급자 위생활동 평가
수입식품에 대한 위험 및 공급자에 대한 활동 평가를 위해서 식품 수입자는 위험요소 분석을 포함해서 다양한 평가기준의 활용이 필요합니다. 또 위험요소와 해당 수입식품에 대한 FDA의 식품안전기준 관련 해외 공급자의 이행 실태도 파악해야 하며 필요시엔 해외 생산자의 재고관리 와 유통 관행도 파악해야 합니다. 아울러 식품 수입자가 관련 문서를 검토 및 평가한다는 전제 하에 제3자의 평가도 가능합니다. 
 
◇해외 공급자 검증
식품 수입자는 해외 공급자의 위험요소 분석 및 평가를 기반으로 검증활동을 실행해야 하는데 무엇보다도 생산시설에 대한 정기점검 활동을 연례적으로 실시해야 합니다. 그렇치만 정기점검 이외에 수입자가 문서를 통해 해외 공급자가 미국의 기준에 부합하는 생산 활동을 한다고 검증할 수 있는 방안을 제시할 경우 다른 검증 방안의 활용도 가능하다. 이 외에 샘플링 및 검사, 해외 공급자의 식품안전 기록도 검토해야 합니다.

◇시정 조치
해외 공급자의 안전기준 미달 시, 해당 공급자가 위험요소를 해소할 때까지 수입을 중단하는 등의 시정조치 시행이 필요합니다.

안전 수준 미달 땐 수입중단 등 시정조치
주스·통조림·특정 소고기·가금육 등 예외   

■ 예외대상 수입식품

어류 및 해산물, 주스 등 FDA의 HACCP 규정에 이미 포함돼 있는 식품과 타 규제 대상 식품 즉, 미생물학적 규제 대상인 야채 통조림 등 저산성 통조림 식품이나 미국 농무부에서 규제하는 특정 소고기, 가금육, 계란 제품 등은 예외대상입니다. 또 연구 및 평가를 위해 수입되는 식품과 개인이 섭취하기 위해 반입하는 식품 등 연구용 또는 개인섭취용 식품도 예외대상이며, 가공 후 재수출될 예정인 식품과 주류 및 특정 주류 관련 재료도 예외 대상 수입식품으로 규정되었습니다.

저작권자 © 식품음료신문 무단전재 및 재배포 금지



출처 : 식품음료신문(http://www.thinkfood.co.kr)

미국 수출 청국장, Cheonggukjang 아닌 ‘Fermented Soybean Paste’로..

미국 식품 라벨링 파헤치기

FDA 1월부터 연매출 1000만 불 이상 대기업에 새 식품 라벨링 시행
주표시면에 제품명과 순중량 표기…

불확실한 제품 억류 통지서
제공량 진하게 표기하고 열량 표시 키워…

당 함량 mcg·mg 단위로
식품 첨가물·색소 FDA 승인 성분만 허용…

알레르기 성분 표기도
수산물, 회사명·주소 밑에 원산지 기입…

자연산·양식 여부도 포함

2020년 1월부터 FDA가 우선 대기업을 대상으로 새로운 식품 라벨링을 본격 시행하기 시작했습니다. FDA는 식품이 소비자들에게 안전하게 판매되기 위해 규정에 맞는 적절한 라벨이 부착되도록 보장해야 할 책임이 있습니다. 

제조업체 및 수입업체는 미국 내 식품을 유통하기 전에 법률 및 규정에 맞는 정보가 포함된 라벨을 부착하여 추후에 발생할 수 있는 법적 조치 및 수출 지연을 최소화하고, 소비자에게 충분한 정보를 전달해야 합니다. 

법률 및 규정에 맞는 라벨링은 어느 나라를 불문하고 수출시에 가장 우선시 돼야 할 관문이다. 수출하기 전까지 각 국가별로 다양한 규정들이 있습니다. 

제품의 생산부터 제품의 안전성 그리고 등록 실험 등과 관련된 수많은 자료들을 준비해야 하지만, 그 중에서도 제품의 라벨링의 중요성은 이로 다 말할 수 없습니다. 

제품 라벨은 통관부터 소비자에게 전달되기까지 제품에 대한 정보를 전달하는 역할을 수행하기 때문입니다. 

FDA에서 요구하는 식품 라벨 표기 요소에는? 

△제품명(The statement of identity) 

△순중량(Net quantity statement) 

△영양성분표(Nutrition labeling) 

△성분(Ingredient statement) 

△알레르기(Any other required allergy labeling) 

△회사명과 주소(Name and address of the manufacturer, packer or distributor) 6가지가 있다.

 FDA 규정에 따라 모든 식품 포장에는 다음 6가지 정보가 표시돼야 합니다.

▧ 제품명과 순중량의 표기

일반 제품들의 앞면을 PDP(Principle Display Panel)라 하며, ‘제품명’과 ‘순중량’이 표기됩니다. 제품명은 식품의 통칭 또는 일반적인 이름, 표준적으로 부르는 명칭으로, 오해의 소지가 없는 설명적인 이름이어야 하고 패키지 베이스와 평행한 라벨에 부착해야 하고, 눈에 띄도록 크고 진한 글씨체로 표기해야 합니다.

제품명으로 어떤 제품인지 알 수 없는 제품은 FDA 억류 통지서(Detention Notice)를 받을 수 있습니다. 수출국의 제품명을 발음 그대로 표기해 발생하는 문제다. 한 예로 청국장을 제품명을 소리 나는 대로 ‘Cheonggukjang’이라고 표기할 경우에는 어떤 제품인지 알 수 없기 때문에 일반명인 ‘Fermented Soybean Paste’라고 표기하는 것을 권장하고 있습니다.

순중량은 용기나 포장 안에 들어있는 순 식품의 양을 표기해야 합니다. 용기, 포장지 및 포장재의 무게를 포함하지 않습니다. 순 함량을 미터법(그램, 킬로그램, 밀리리터, 리터) 및 미국 관습 단위(온스, 파운드, 유체 온스) 용어로 표시해야 하며, PDP의 하단 30%에 별도의 항목으로 배치되도록 해야 합니다.

▧ 영양성분과 알레르기 유발 가능 성분 표기

식품 라벨의 오른쪽 또는 뒷면에 해당하는 부분을 제품의 정보면(Information Panel)이라고 하며, 제품명과 순중량을 뺀 영양성분표, 성분, 알레르기, 회사명과 주소의 4가지 정보가 이곳에 표기됩니다.

이 정보면에서 가장 눈에 띄는 부분은 영양성분표 입니다. 최근 영양성분표는 연간 매출이 1000만 달러 이상인 식품 제조업체는 2020년 1월 1일까지, 연간 매출이 1000만 달러 미만인 제조업체는 2021년 1월 1일까지 새로운 영양성분표 라벨로 변경하는 것으로 개정됐습니다.

△(사진=한국해양수산개발원 해외시장분석센터)

새로운 영양성분표에서 제공량 부분의 글씨체는 진하게 표기해야 하며, 열량 표기는 더 큰 크기로 변경됐습니다. 

1회 제공량은 Reference Amounts Customarily Consumed(RACCs) 참고해 현실적인 양을 표기해야 합니다. 개정된 일일 섭취량(Updated Daily Values)은 백분율로 표시되도록 하며, 제조업체에서 제품 공정 시 실제로 첨가되는 당(added sugars)의 함량을 표기하도록 합니다. 

신고된 실제 함량(Actual amounts declared)은 기존 라벨에서 비율만 표기했으나, 개정 후 mcg과 mg단위로 표기가 됩니다. 성분표 아래에 표기하는 각주 내용도 변경되었습니다.

식품 라벨의 성분 표기는 각 성분을 함량이 많은 순서부터 낮은 순서로 나열하도록 합니다. 다른 용어를 규정하는 규정이 없는 한 성분의 통칭 또는 일반명을 항상 표기해야 합니다. 특히 수산물의 경우 생산된 지역에 따라 학명(Scientific name)이 달라지므로 정확한 학명으로 FDA 수산물 리스트에서 Acceptable Market name 또는 Common name을 참고해 기재해야 합니다.

성분 중에서도 식품첨가제(Food Additive) 표기는 중요합니다. FDA Food Additive Status List 를 확인하고 승인된 성분만 사용할 수 있습니다. 또한 사용가능한 식품첨가제 중에서도 반드시 경고문구가 들어가야 하는 성분들이 있습니다. 아스파탐, 소르비톨 등 성분이 들어갔을 경우 경고문구가 들어가야 하며, 색소 또한 FDA ‘Color Additive Status List’에서 확인한 이후 허용된 색소만 사용할 수 있습니다.

△FDA Seafood List 검색(사진=한국해양수산개발원 해외시장분석센터)

아울러 8가지 주요 알레르기 성분인 우유, 달걀, 밀, 대두, 땅콩, 견과류, 조개와 갑각류, 생선이 제품에 포함돼 있다면 라벨에 반드시 표기해야 합니다. 아황산염의 경우 8가지 알레르기 표기 항목에 포함되지 않았지만 제품에 첨가된 경우 반드시 표기합니다.

알레르기 표기가 누락돼 있는 경우 FDA 수입경고는 물론 소송으로 이어지는 경우가 발생하며, FDA로부터 리콜 조치를 받게 됩니다. 알레르기 표기는 성분 표기 바로 아래에 “Contains:”로 표기하는 방법과 성분 옆에 괄호로 해당 알레르기 표기를 하는 두 가지 방법이 있습니다.

△알레르기 표시 예시(사진=한국해양수산개발원 해외시장분석센터)
▧ 회사명과 주소(원산지) 표기

회사명과 주소 부분에는 △제조업체, 포장 또는 판매처명(Name of manufacturer, packer or distributor) △거리주소(Street Address) △시(City) △도(State) △우편번호(Zip Code)를 반드시 표기해야 합니다. 제조업체가 아닌 경우의 다른 판매처, 수입처 등의 표기는 “Manufactured for” “Distributed by” “Imported by”와 같이 할 수 있습니다.

그 외 수산물 라벨 표기에서 미국에서 생산되지 않은 제품의 경우 회사명과 주소 표기 바로 밑에 원산지 또는 생산지 표기를 해야 합니다. 원산지 표기는 눈에 띄어야 합니다. 회사의 이름과 주소가 제품을 배포할 책임이 있는 회사인 경우 원산지 표기는 회사명과 주소에 가까이 표기하고, 글자 크기의 차별이 있게 해야 합니다.


△원산지 표기 예시(사진=한국해양수산개발원 해외시장분석센터)
특히 해산물 라벨링에 대한 연방 규정은 라벨에 원산지 및 생산 방법 내용이 포함돼야 합니다. 원산지 라벨링은 제품 생산지에 대한 정보를 제공하는 표기 규정입니다. 이를 통해 소매 업체 는 항상 고객에게 적절한 정보를 제공 할 수 있어야 합니다. 수산물을 어획하거나 수확하는 방법 표기에는 수산물 제품이 자연산(wild)인지, 양식(farm-raised)인지 표기해야 합니다.

반드시 표기해야 하는 항목에는 포함돼 있지 않지만 취급 정보에는 소비자에게 안전한 제품의 정보를 전달하고, 제품의 안전성을 보장하기 위해 △해동방법(Thawing Instructions) △조리방법(Cooking or Heating Instructions) △보관방법(Storage Instructions) △주의사항(Caution) △생산일자(Product Dates/Lot Codes) △유통기한(Best before)을 표기하는 것을 권장합니다.

아울러 미국으로 수산물을 수출할 경우 수산물 제조업체는 HACCP 인증을 받아야 한다. 그 외 수입경고 관련사항·FSVP·CA Prop 65 관련 내용을 확인해야 합니다.

또한 

△수산물에서 승인하지 않은 약품이 검출 

△부패되거나 히스타민이 검출 

△독성미생물 검출 

△중금속 검출(Heavy metals) 

△FSVP(Foreign Supplier Verification Program)의 시행으로 인한 제품 정보 요구 

△CA Prop 65(캘리포니아 주에서 암 또는 생식독성을 유발하는 것으로 알려진 화학물질 목록에 대해 기업이 사전에 주민들에게 화학물질 노출을 공지하는 것을 규정한 법안)의 시행으로 인한 주의문구 표기 등의 경우 FDA 수입경고를 받을 수 있으므로 주의가 필요합니다.


저작권자 © 식품음료신문 무단전재 및 재배포 금지

출처 : 식품음료신문(http://www.thinkfood.co.kr)

FDA 저산성 식품 등록 (FDA SID)

미국 FDA에서는 저산성 식품 및 산성 식품에 대해서 SID 신고를 하도록 하고 있습니다. 

저 산성 식품 (LACF: Low Acid Can Food)은 pH가 4.6 이상이며, 수분활성도(aW)가 0.85 이상인 제품을 말합니다. 

산성식품 (AF: Acidified Food)은 pH가 4.6이하이고 수분활성도가 0.85 이상인 제품을 뜻합니다. 

상온 보관 제품인 통조림 캔, 페트병 음료, 파우치 제품, 레토르트 제품, 상온 보관 소시지 등을 생각하면 됩니다.

최근 FDA에서는 SID 신고에 대한 심사를 강화해 SID 신고 시에 제출한 살균·멸균에 대한 밸리데이션(Validation) 자료가 충분한지 꼼꼼하게 심사를 하고 있습니다. 

많은 한국 기업들의 SID 등록이 취소되는 경우를 많이 보고 있습니다. 

중소기업은 물론이며 대기업조차도 FDA에서 요구하는 자료를 갖추지 못하는 경우가 있어서 멸균·살균 제품에 대한 밸리데이션 스터디를 할 전문기관이 한국에선 매우 절실합니다.

미국의 경우는 이를 Process Authority라고 해서 열처리 기술을 이용한 멸균·살균 제품 등에 대해서 밸리데이션을 해주고 있는데 주로 대학 연구기관이나 사설 연구기관들이 전문성을 가지고 이러한 역할을 합니다.

그리고 FDA 규정 21 CFR 113과 114에서 저산성 식품 & 산성 식품에 대한 규정을 상세하게 다루고 있으며, 각 주에서도 별로도 관련된 규정을 마련하고 있습니다. 

또 저산성·산성 식품을 신고 및 운영하는 작업자들도 라이선스 또는 교육을 필수적으로 받도록 규정하고 있습니다.

미국에는 Better Process School이라는 커리큘럼을 통하여 멸균/살균/산성식품의 통제 방법에 관한 교육을 하고 있으며 저산성/산성 식품을 다루는 작업자들과 매니저들은 필수적으로 교육을 받도록 하고 있습니다. 

한국에서는 부산대학교에서 유일하게 교육을 하고 있는 것으로 압니다.

하지만, 한국에서는 멸균·살균·산성 식품 처리에 대한 유효성을 검증해 주는 기관이 없어 FDA에서 요구하는 데이터를 구하는 것이 어렵습니다. 

심지어 아이들이 먹는 상온 보관 소시지 양 끝을 실링(Sealing) 하는 철사 클립조차 FDA에서 요구하는 자재와 검사 장비, 검사 방법들이 한국에 존재하지 않아 수출이 되지 않습니다.

FDA에서 요구하는 자료들이 한국 입장에서는 어려운 것이지만 식품가공 선진국인 미국에서 요구하는 자료들은 다 그만한 이유가 있습니다. 

상온 제품인 경우에는 제품이 더욱 상하기 쉽고 완전히 밀봉이 되어야 식품 안전이 보장되기 때문입니다.

한국 제품 중에 특히 장류의 경우 저산성·산성 식품의 경계선상에 있는 제품이 많습니다. FDA 규정 중에 된장 같은 발효식품은 저산성·산성 식품으로 면제해 주는 규정이 있지만, 원료 전체가 발효 제품이 아니며 발효원료와 다른 원료가 섞인 경우에는 저 산성·산성 신고를 해야 하는 경우가 생깁니다. 

케이스별로 판단해야 할 문제입니다.

현재 한국의 식품들이 전 세계에 한류열풍을 타고 퍼져나가고 있습니다. 상온 저 산성·산성 식품에 대한 식품안전 규정의 선진화에 따라 관련 기관의 검증 역량들도 선진화되어야 합니다.

최근 한국 방문 중에 SID로 인한 수출업체들의 애로가 많다는 것을 알았습니다. 심지어 Process Authority를 다른 아시아 국가 기관을 통해서 자문을 받다 보니 항공료에 체류하는 비용까지 부담해가며 아주 큰 비용을 들어 자문을 받고 있었습니다.

한국의 많은 정부기관들이 식품 수출을 위해 지원하는 제도를 운용하고 있는데, 앞으로는 이 분야에도 연구기관 설립은 물론 역량적인 확보를 통해 저 산성·산성 식품이 미국 등 선진국으로 수출하는데 문제가 없도록 지원을 해줄 때라고 생각합니다.

출처 : 식품음료신문(http://www.thinkfood.co.kr)