FDA 시설등록 갱신

FDA 시설 등록 갱신

 

미국 식품의약품청(FDA)에 등록이 필요한 미국과 해외 식품시설은 2020년 12월 31일까지 등록을 갱신해야 했습니다.

FDA는 2020년 12월 31일까지 등록을 갱신하지 않는 시설에 대해 등록이 만료되었다고 간주할 것이며 등록이나 갱신과 관련하여 수수료는 없습니다. 

 

식품시설의 소유주와 운영자는 서류제출에 대한 면제를 받지 않은 한, 'FDA 산업시스템(*)'을 통해 온라인으로 갱신정보를 제출해야 합니다.

모든 시설은 등록 제출과 함께 FDA가 허용 가능한 것으로 인식하는 특정시설 식별자료(UFI)를 포함해야 하며, 식품의약품 화장품법의 식품시설 등록 조항을 시행하는 2016 규칙 제정에 따라 이러한 요건이 도입되었음. UFI는 UFI와 관련이 있는 특정 주소의 시설이 등록과 동일한 주소인지 확인하기 위하여 사용될 것입니다. 

 

현재까지 FDA는 DUNS 번호를 수용가능한 UFI로 인식했으며, DUNS 번호는 Dun & Bradstreet (D&B)(사)가 부여하며 관리하고 있으며, D&B 웹사이트(http://www.dnb.com/duns-number.html)에서 받을 수 있거나 확인할 수 있습니다.

FDA는 모든 등록자가 2020년 12월 31일 이전에 등록 또는 갱신 제출과 함께 DUNS 번호를 제공할 것으로 예상하나, DUNS 번호를 획득하는 데 있어 지연이 있을 수 있음을 인식하고 있습니다. 

 

적절한 DUNS 번호 획득에 있어 이해관계자들의 우려를 해결하고자, FDA는 시설이 갱신기간 종료 이전에 DUNS 번호를 획득하지 못할 경우 해야 할 정보와 함께 '2020 식품시설의 2년 주기 등록 갱신에 대한 허용 가능한 UFI 제공을 위한 시행 정책'이라는 지침(**)을 발표했습니다. 

 

동 지침에서는 제때 DUNS 번호를 발급받지 못할 것으로 예상될 경우 등록의 UFI 필드에 "계류 중(PENDING)" 입력을 허용할 것이라고 설명했으며, 유효한 DUNS 번호로 등록을 업데이트하지 않을 경우, 등록은 취소될 것입니다.


(*) https://www.access.fda.gov/oaa/logonFlow.htm?execution=e1s1

(**) https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-industry-enforcement-policy-providing-acceptable-unique-facility-identifier-ufi-2020-food

 

 

Enforcement Policy for Providing UFI for Food Facility Registration

This guidance provides information on how you may comply with FDA’s requirement to provide a unique facility identifier (UFI) rec...

www.fda.gov