미국식품 FDA전문-Jay Lee (J&B Food Consulting)

FDA 새로운 건강식품 (Dietary Supplement) 등록제 법안 예고 (Dietary Supplement Listing Act)

미국 의회에 제출된 법안 중에 Dietary supplement (건강식품)은 FDA에 등록해야 한다는 새로운 규정을 예고하고 있다.

이러한 움직임은 소비자의 의사결정을 지원하고 미국 시장에서 판매되는 건강식품에 대한 FDA의 더 나은 감독을 제공하기 위해서  온라인에 등록하는 것을 요구할 전망이다.

이 법안이 통과될 경우, 403C 조조 이후 403D에 영양,식이보충제 목록 요건을 삽입하여 연방 식품,

의약품 및 화장품법 제4장(미국법전 제21권 341 et sequence)을 개정할 예정이다.

역사적으로, 건강식품 산업은 현재 좋은 제조 관행(cGMPs)(11 CFR 111)과 라벨링(21 CFR 101)의

미국 연방 요구 조건에 따라 운영되어 왔지만, 제품 나열의 Rx 및 OTC 제약 산업에 부과되는 추가 요구 사항은 피했다.

이 법안의 통과는 수 만개의 제품과 회사들이 영향을 받는 주요 사업이 될 것이다. 

건강식품에 대해서 등록 요구 사항을 준수하도록 요구하고 등록 미비 시 가짜상표 라벨을 붙인 것으로 간주된다.

건강식품 회사는 관련 책임자를 지정해야 하며, 책임자는 직접 회사의 직원이거나 회사가 국내 기업일 경우

제삼자일수 있다. (J&B에서 서비스를 제공합니다).

미국에서 건강식품을 판매하는 외국 기업은 항상 미국 에이전트를 책임 당사자로 활용해야 한다.

건강식품 제조사는 상장법의 일환으로 이 ULIN을 제품 라벨에 표시할 뿐만 아니라,

전자 목록에포함시킬 고유목록식별번호(ULIN)를 취득해 활용해야 한다.

ULIN은 제품 목록 작성 목적뿐만 아니라 유해 사건이나 리콜 시에 신속하게 제품을 식별할 수 있도록 할 것이다.

건강식품 등록법 (Dietary Supplement Listing Act)이 통과될 경우,

2022년 이 법의 일부로서 필요한 정보는 다음을 포함할 것이다.

1. 제품의상표명

2. 제품

3. 담당자전체 이름 및 연락처 정보

4. 소유자, 또는 담당 대리인의 전체 이름 및 연락처 정보

5. 미국에이전트의 전체 이름 및 연락처 정보

6. 제조,, 라벨링 또는 보관 장소 식별

7. 제품라벨의 전자 사본

8. 패키지삽입물의 전자 사본

9. 모든원재료의 목록

10. 각용기 크기에 대한 용기당 인분 수

11. 사용조건

12. 주요식품 알러지를 포함한 경고 및 주의사항

13. 투약형태

14. 광고선전 문구

15. 특별한식별자

또한 1인분 당 영양소의 양과 일일 영양가치와 같은 모든 제품이 아닌 일부 제품에 적용되는 요구 사항이 있다.

제품 라벨을 검토하지 않은 경우에는 검토를 해야 한다.

J&B Food Consulting Company에서는 보충 라벨링 핸드북 및 형식 크기 가이드와 같은 자원을 제공하며,

검토를 내부에서 수행될 수 있도록 해 드립니다.

J&B Food Consulting Company는 포괄적인 라벨 리뷰, 즉 전문가가 귀사의 라벨링 팀을 교육할 뿐만 아니라 귀사의 라벨을 연습의 일부로 활용하는 사내 교육 프로그램을 제공합니다.

이러한 서비스의 세부 사항에 대한 자세한 내용은 하이퍼링크 및 J&B Food Consulting Company 웹 사이트에서 확인할 수 있습니다.