미국식품 FDA전문-Jay Lee (J&B Food Consulting)

우리 기업이 꼭 알아야 할 ‘캘리포니아 Proposition 65’(Props65)

미국의 50개 주(State) 가운데에서도 캘리포니아주는 법적인 규제가 매우 복잡하기로 유명하다. 

이는 주 내에서 사업을 운영하는 기업들에게 매우 혼란을 야기하기도 하는데, 이처럼 타지역과는 차별화가 되어있는 캘리포니아주만의 법적인 규제들 중에서도 특히 ‘Proposition 65’에 기업들이 주목할 필요가 있다.

Proposition 65의 공식 명칭으로는 ‘식수안전 및 독성물질 관리법(The Safe Drinking Water and Toxic Enforcement Act of 1986)’으로, 다시 쉽게 말하자면 캘리주 내에서 유통이 되는 모든 소비자 제품의 유해한 독성물질 포함 여부에 관한 소비자의 알 권리를 보장하는 법(Right-to-know law)이라 할 수가 있다.

올해 초에 코로나19로 인한 셧다운, 각종 외출 금지 규제가 시행이 된 이후에 이 Proposition 65 규제 위반의 적발 건수가 상당히 증가하는 양상이라 할 수가 있다. 

Proposition 65란 무엇인가?

Proposition 65(이하 Prop 65)란, 1986년에 주민투표에서 무려 63%의 득표율로 통과가 된 주(State)에 대한 법률로서 ‘식수안전 및 독성물질 관리법’으로 잘 알려져 있다. 

식수, 식품 그리고 생활용품 등에서 검출이 되는 유해한 독성물질에 대한 경각심의 증가가 법의 제정 배경이 되었으며, 관리와 집행으로는 캘리포니아주 환경보호청(CalEPA) 산하, 환경보건유해평가국(California Office of Environmental Health Hazard Assessment; 이하 OEHHA)에서 관할을 하고 있다.

OEHHA는 발암물질(Carcinogen) 그리고 생식의 기능에 영향을 줄 수가 있는 독성물질(Reproductive toxicant)이 포함된 유해 물질 리스트인 ‘Proposition 65 List’를 지정하여 웹사이트에 게시(https://www.p65warnings.ca.gov/chemicals)하고 있으며, 6월 현재 기준으로 총 992종의 물질이 리스트에 포함이 된다.

Prop 65의 목적으로는 특정 제품에 유해한 독성물질이 기준치 이상으로 함유가 되어 있거나, 독성물질을 노출시킬 수가 있다는 사실을 소비자에게 명확히 알리고자 하는 것이며, 캘리포니아주에 있는 사업자들은 본인이 판매하거나 유통하는 제품에 해당되는 유해한 물질이 포함된 경우에 의무적으로 경고문을 부착해야 한다. 

음료·주류, 식품, 가구, 자동차, 석유 제품 등 소비자 제품들뿐만 아니라 주거용 건물이나 사무 공간, 주차시설 그리고 음식점, 놀이공원 등등 장소에서도 지정이 된 유해 물질이 노출될 수가 있다면 이것 또한 경고문 부착의 대상이 된다. 

단, 10인 미만의 기업, 정부 기관은 규제 대상에서 제외가 되며, 제품·시설의 유해한 독성물질 노출량이 매우 경미하여 발암 위험이나 생식 기능에 미치는 위험이 없음을 증명할 수가 있는 경우에도 Props65의 규제를 받지 않는다.

본 법률은 ‘위반에 대한 경고(Notices of Violation)’를 발급함으로써 집행이 된다. 안전한 허용치(Safe-harbor level) 이상의 지정 유해한 물질을 함유하는 제품, 시설에 ‘명확하고 적절한(Clear and reasonable)’ 경고문이 부착이 되지 않은 경우에는 해당되는 제품·시설의 판매나 운영 등의 사업 활동에 관계된 사람이 경고 발급의 대상이 된다. 

이러한 위반 사항이 검찰과 같은 공공 영역 그리고 시민단체·로펌과 같은 민간 영역에서 모두에게 적발이 가능하다. 

위반되는 사항 적발 시에는 벌금이 상당하며(위반 건당 하루에는 최대 2500달러), 소송으로까지 이어질 경우에는 어마어마한 소송비용이 소요가 된다. 

이처럼 적발될 경우에는 매우 큰 경제적인 손해를 감당해야 하고, 최근에는 더욱더 늘고 있는 Prop 65 집행에 대비하는 가장 좋은 방법은 바로 규제를 정확히 ‘준수’하는 것이라 할 수있다.

어떻게 준수해야 하나?

그렇다면 Prop 65 규제는 어떻게 준수해야 할까? 

이 법률이 기업들에게 요구하는 사항은 생각보다 매우 단순하다. ‘해당되는 기업이 생산·판매·취급하는 제품, 관리하는 시설 등을 통해서 유해한 물질이 사용자에게 노출이 될 수 있다’는 사실을 소비자에게 사전적 경고를 해야 한다는 것이다. 

캘리포니아에서 사업을 하거나 캘리포니아에 위치하지 않다 하더라도 캘리포니아 소비자에게 제품을 판매하거나 유통하는 10인 이상의 기업이라면 모두 Prop 65를 준수를 해야 하고, 해당 제품의 생산자·수입자·유통자·소매자 등 유통경로상의 모든 기업 및 개인에게 해당된다.

규제 대상에 해당되는 곳이 기업이라면, 우선 해당 기업이 캘리포니아 소비자에게 판매,유통을 하는 제품의 지정 유해한 물질 함유 여부 및 함량 등 전문 테스팅 기관을 통해서 정확히 확인한 뒤에, 해당되는 제품이 함유하는 지정 유해 물질이 법률상 안전 허용치(Safe-harbor level)를 넘어서는 경우에는 이에 대해서 명확하고 적절한 경고문(Warning label)을 소비자에게 제공이 되어야 한다. 

경고문은 제품 자체 또는 제품의 패키징에 부착을 하거나 매장 내에 디스플레이·라벨·선반 태그에 표기하는 등 다양한 방식으로 제공할 수 있으며, 경고문 내용에는 유해한 물질의 명칭을 하나 이상을 기재해야 한다. 

미국 대표 커피 체인점 스타벅스(Starbucks) 매장 내에 비치된 Prop 65 경고문의 모습

자료: Flickr(https://www.flickr.com/photos/1flatworld/5712225742)

다음은 OEHHA의 Prop 65 공식 안내 웹사이트에서 제공하고 있는 유해 물질 종류별 경고문 표기의 예이며, 제품 및 시설 종류별 상세 규정이나 관련된 세부한 내용은 해당되는 웹사이트에서 직접 확인이 가능하다.

Proposition 65 문의

수입 식품 관리 ‘FSVP(해외 공급자 인증 프로그램) 자격’갖춘 전문가에 맡겨야 한다.

▶ 직원 500명이하 업체도 미국 내 식품위생 규정의 준수 의무

▶ FDA, 식품안전화법 단속 강화… 무작위로 FSVP 조사

적발 시 수입 금지 & 설비시설 승인 취소 등 행정상 제재

미 식품의약국(FDA) 식품안전 화법(FSMA)에 의거한 미국 내에 있는 식품수입업자들을 대상으로 ‘해외공급자 인증 프로그램(Foreign Supplier Verification Program/FSVP)’이 지난해 5월 30일부터 시행이 된 가운데 최근에 들어서 FDA의 단속이 강화되면서 FSVP 자격증 취득 등의 대응책 마련이 시급해졌다.

이에 최근 aT 뉴욕지사 후원으로 J&B 푸드 컨설팅(대표 제이 이)이 뉴저지 포트리 더블트리 호텔에서 실시한 ‘FSVP 자격증(Certificate) 과정’ 강연한 내용을 일문일답 형식으로 정리를 했다.

-FDA 식품안전화법(통칭 FSMA)은?

FDA ‘식품안전화법(FSMA·Food Safety Modernization Act)’은 식품위생 시스템을 강화, 공공보건을 지킨다는 목적으로 지난 2011년 발효됐다. 문제 발생 후 관리가 아닌 FDA가 FSMA을 근거로 리스크에 기초, 문제를 미리 예방, 관리할 수 있도록 한 것으로 미국 내 식품관리 기준이 한층 강화된 것은 물론 해외 수입 식품에 대해서도 똑같은 기준을 적용, 통합 관리가 가능해졌다.

-‘해외공급자인증프로그램(FSVP)’은 무엇인가?

‘해외공급자 인증 프로그램’(Foreign Supplier Verification Program/FSVP)’은 FSMA 7개 항목 가운데 하나로 2017년 5월 30일 전격 시행됐다.

미국 내 식품 소비의 약 15%를 차지하는 해외 수입식품을 관리하는 규정(프로그램)으로 FSVP는 해외에서 생산되는 수입식품들이 미국 내 새로 적용되는 식품 위생 규정의 수준으로 만들어지도록 하는 것을 목표로 하고 있다.

지난해까지는 500명 이상 종업원을 가진 해외 업체로부터 수입하는 경우가 시행 대상이었지만 올해 3월부터 직원 500명 이하 업체에도 이를 적용하고 있어 각별한 주의가 필요하다.

-FSVP 적용 대상을 보다 구체적으로 설명해 달라

수입되는 식품의 화주 또는 소매자(예를 들어 물건을 소유하고, 구매했으며, 또한 미국 내 반입 시 서면으로 구매하기로 합의한 경우)다. 만약 미 반입 시 물건의 소유주 또는 화주가 정해져 있지 않을 경우, 수입자는 서면으로 합의된 미국 내 에이전트, 관리인, 화주가 된다. FSVP의 핵심은 누군가가 반드시 미국내 해외 수입식품에 대한 위해요소 통제 관리의 책임을 져야 한다는 것이다.

-FDA 단속에 걸리면 어떤 처벌이 내려지나

FDA 조사관들은 무작위로 수입업자들을 방문, FSVP 시행여부를 확인, 단속한다.

위반사항이 나오면 FDA는 수입업체에게 경고장 발송 & 수입 금지, 설비시설 승인 취소 등의 행정 제재를 가할 수가 있다.

-수입업자가 FSVP를 시행하기 위해서는 무엇이 필요한가

FSVP 전문가 ‘Qualified Individual(QI)’를 지정해야 한다. QI는 제조공정 및 위해요소 관리에 대한 분석능력)이 요구된다. QI는 회사 내부 종업원이 될 수도 있고, 외부 컨설팅 같은 전문가가 될 수도 있지만 생물학적(박테리아, 바이러스 기생충 등), 화학적(앨러지, 방사능 포함) 그리고 물리적(이물질 등) 위해요소를 인식 및 평가해야 하기 때문에 FSVP 교육을 받은 FSVP 자격증(Certificate) 소지자가 맡는 것이 좋다.

<이진수 기자>