미국식품 FDA전문-Jay Lee (J&B Food Consulting)

유해한 식품과 의약품으로부터 소비자를 보호하려는 취지입니다.

범위는?

• 육류나 가금류 제품(미국 농무성에서 관할)을 제외하고 있는 모든 식품, 병 포장의 식수나 도수 7% 이하(7% 이상시 미재무성에서 관리함), 음료 등의 실제적 알콜이 들어가게 되면 모두 해당이 됩니다.
• 모든 포장 식품류에 인체에 해로운 물질, 금지가 된 식품첨가 등 포함을 하면 수입이 금지됩니다.
• 따라서 식품의 수입통관을 단순하고 신속하게 하기 위해서 FDA CFR21 규정 준수 여부를 사전에 확인하고 점검하는 것과 아울러 제조업자 (등록 : 2003년 12월 실행됨)의 분석을 뒷받침 할 수 있도록 해당되는 제품에 대한 인정된 실험기관의 연구결과 첨부를 하는 것이 바람직합니다.
• 식품 (httpL//www.cfsan.fda.gov/label.html)
  - 냉동식품이나 천연식품(임의품목), 캔 식품, 음료수, 가공식품, 과자류 등.
  - 대부분의 식품테스트가 의무 사항이 아니지만, 제품의 안정성을 위해서 필수적으로 갖추어야 함.
  - 대부분의 바이어는 FDA 검사 평가 자료 요구를 하므로 미리 준비하는 것이 바람직함.
  - 식품의 Label 부착은 의무적인 사항이며, 영양성분 표시(Nutrition Facts)는 꼭 기입을 해야 함.
  (단, 영양성분이 거의 없는 차 류 등 제외이지만, 미국에서 상품의 고급화를 위해 전부 검사를 받아 성분을 표시하는 것이 현재 추세.)
• 건강보조식품 (http://www:cfsan.fda.gov/~dms/supplmnt.html)
  - 영양식품과 기능성 건강 제품, 한방식품 등.
  - 일반 식품과 마찬가지로 반드시 영양성분표시(Nutrition Facts) 표기를 해야 하며 Label 부착도 해야 함.
  - 기능성식품이나 영양약품, 한방식품 등의 이러한 건강식품제조업자는 제품 시판이 되기 전에 안정성에 관한 검사를 실시하여서 확인할 책임이 있음.
  - 특히 FDA는 새 건강식품이 유통이 된 후에 만일 그 안정성 입증이 되지 않으면 그 제품을 검출해 내는 작업도 함.

THE Bioterrorism Act

• 2001년 9.11일 테러 이후에 시행.
• New Bioterrorism Act 제정함.
• 2003년 12월 12일 이후 미국내에서 식품을 통해서 테러가 자행될 수 있다고 판단되는 식품 생산부터 최종적인 소비까지 FDA가 추적이 가능하도록 만든 시스템.
  - Facility Registration(회사등록) - 강제사항이며 통관거절의 사유 있음.
  - Prior Notice(사전신고) - 업체가 직접 신고해야 함.
  ※ Facility Registration 등록 : 미국 내에 Agent(연락처)가 있어야 합니다.

THE Bioterrorism Act

• 영양성분검사(Nutrition Facts): 라벨링법 - 강제사항임.
  - 국내의 표시기준의 사항과 항목의 차이가 있음.
  - 미국 그리고 모든 일반판매 제품에 부착하도록 의무화 되어 있다.
  예외) 일반판매를 제외하고 있는 체인점 등 공급하는 원료는 부착하지 않아도 된다. 
• 통관거절의 사유 있음. (통관거절의 사유참조)
• 중금속 검사 : 8 ~ 17 항목 Metal 통관거절 사유 있음. (통관거절 사유참조)
• 잔류안정성 검사 : 20여 가지 검사 통관거절 사유 있음. (통관거절 사유참조)
• 미생물검사 : 바이어와 제품의 특징에 따른 검사 사항임.

식품의 등록 - 해당 품목만 적용 - 강제사항임.

[ 미국 FDA 규정한 내용 ]

보충설명

• 수분활성도(AW)가 0.85 이상인 제품들은 모두 SID를 등록해야 함. (이하는 등록생략)
• 유통 표기사항이 냉동 그리고 냉장 제품인 경우 등록 생략제품임.
• 상기 1번과 2번의 등록 생략제품 외에 모든 제품은 등록을 해야 함.
  1) SID 등록 제품의 유형
  위에 표에서 4.6 이하의 제품은 LOW ACID에 해당이 되며 이는 저산성화가 된 제품이기 때문에 미생물이 살수 있는 조건이 열약하므로 공적등록은 비교적으로 간단한 자료를 FDA에서 요청을 함.
  2) SID 등록 제품의 유형
  위의 표에서 4.6 이하의 제품은 ACIDIFIED에 해당이 되며 이는 저산성화 된 제품이 아니기때문에 미생물이 살수 있는 조건이 좋다. 그렇므로 미국FDA에서는 까다로운 공적등록 자료를 FDA에서 요청한다.
• 저산성 식품
  - PH 4.6 이상, 수분 활성도 0.85 이상, 산성 식품중 PH 4.6 미만, 수분 활성도 0.85 이상 - FCE(공장등록), SID(공정등록)를 미국 FDA에 하여야만 수출이 가능함.
  - 대상 : 통조림, 쥬스류, 파우치, 마늘짱아치, 병 등 가열을 통해서 장기보관용 살균제품임.
• FCE : 공장등록
  - 공장에 종합 정보를 등록하는 것으로 공장별로 등록 하는 것(한번 등록)
• ID : 공정등록
  (제품등록은 각 제품별 기술검토를 통해서 포장에서 살균까지의 공정과정을 확인해야 함.)
  - 등록된 공장에서 생산이 되는 품목별로 등록을 하는 것으로 제품의 종류에 따라서 각각 등록을 해야 하고, 동일제품이라도 제품의 용량별로 각각 등록을 해야 함.
• ※ 산성 식품과 산성화가 된 식품은 미국 내에 유통 전에 혹은 미국으로 수출하기 전 제조공장과 제품 생산공장을 등록을 하여 FCE(Food Canning Establishment : 저산성 & 산성화된 식품의 제조공장)와 SID(Submission Identifier : 제품 생산 공정) 번호를 받아야함. (FCE # 발급은 관련제품에 문제가 발생할 경우에는 추적(Tracking)을 용이하게 하자는 데 그 목적이 있음)
• ※ 규정의 목적 : 박테리아와 그것의 독소로부터의 안정성을 확보하기 위함이다.

라벨링

• 거의 모든 식품에 라벨은 의무적인 사항이며 제품명, 영양 표시, 제조유통업체, 성분표시, 중량 등 표기 되어야함.
• 영양성분표시(Nutrition Fact)는 검사를 통해 1인분을 기준으로 하여 영양소가 정확히 언급이 되어야 하며 일일 섭취량 표시가 필수적 임
• FDA'06 1월부터 전이지방(Trans-fat)과 알레르기 식품표시 의무화 됌.