미국식품 FDA전문-Jay Lee (J&B Food Consulting)

FDA 저산성 식품 등록 (FDA SID)

미국 FDA에서는 저산성 식품 및 산성 식품에 대해서 SID 신고를 하도록 하고 있습니다. 

저 산성 식품 (LACF: Low Acid Can Food)은 pH가 4.6 이상이며, 수분활성도(aW)가 0.85 이상인 제품을 말합니다. 

산성식품 (AF: Acidified Food)은 pH가 4.6이하이고 수분활성도가 0.85 이상인 제품을 뜻합니다. 

상온 보관 제품인 통조림 캔, 페트병 음료, 파우치 제품, 레토르트 제품, 상온 보관 소시지 등을 생각하면 됩니다.

최근 FDA에서는 SID 신고에 대한 심사를 강화해 SID 신고 시에 제출한 살균·멸균에 대한 밸리데이션(Validation) 자료가 충분한지 꼼꼼하게 심사를 하고 있습니다. 

많은 한국 기업들의 SID 등록이 취소되는 경우를 많이 보고 있습니다. 

중소기업은 물론이며 대기업조차도 FDA에서 요구하는 자료를 갖추지 못하는 경우가 있어서 멸균·살균 제품에 대한 밸리데이션 스터디를 할 전문기관이 한국에선 매우 절실합니다.

미국의 경우는 이를 Process Authority라고 해서 열처리 기술을 이용한 멸균·살균 제품 등에 대해서 밸리데이션을 해주고 있는데 주로 대학 연구기관이나 사설 연구기관들이 전문성을 가지고 이러한 역할을 합니다.

그리고 FDA 규정 21 CFR 113과 114에서 저산성 식품 & 산성 식품에 대한 규정을 상세하게 다루고 있으며, 각 주에서도 별로도 관련된 규정을 마련하고 있습니다. 

또 저산성·산성 식품을 신고 및 운영하는 작업자들도 라이선스 또는 교육을 필수적으로 받도록 규정하고 있습니다.

미국에는 Better Process School이라는 커리큘럼을 통하여 멸균/살균/산성식품의 통제 방법에 관한 교육을 하고 있으며 저산성/산성 식품을 다루는 작업자들과 매니저들은 필수적으로 교육을 받도록 하고 있습니다. 

한국에서는 부산대학교에서 유일하게 교육을 하고 있는 것으로 압니다.

하지만, 한국에서는 멸균·살균·산성 식품 처리에 대한 유효성을 검증해 주는 기관이 없어 FDA에서 요구하는 데이터를 구하는 것이 어렵습니다. 

심지어 아이들이 먹는 상온 보관 소시지 양 끝을 실링(Sealing) 하는 철사 클립조차 FDA에서 요구하는 자재와 검사 장비, 검사 방법들이 한국에 존재하지 않아 수출이 되지 않습니다.

FDA에서 요구하는 자료들이 한국 입장에서는 어려운 것이지만 식품가공 선진국인 미국에서 요구하는 자료들은 다 그만한 이유가 있습니다. 

상온 제품인 경우에는 제품이 더욱 상하기 쉽고 완전히 밀봉이 되어야 식품 안전이 보장되기 때문입니다.

한국 제품 중에 특히 장류의 경우 저산성·산성 식품의 경계선상에 있는 제품이 많습니다. FDA 규정 중에 된장 같은 발효식품은 저산성·산성 식품으로 면제해 주는 규정이 있지만, 원료 전체가 발효 제품이 아니며 발효원료와 다른 원료가 섞인 경우에는 저 산성·산성 신고를 해야 하는 경우가 생깁니다. 

케이스별로 판단해야 할 문제입니다.

현재 한국의 식품들이 전 세계에 한류열풍을 타고 퍼져나가고 있습니다. 상온 저 산성·산성 식품에 대한 식품안전 규정의 선진화에 따라 관련 기관의 검증 역량들도 선진화되어야 합니다.

최근 한국 방문 중에 SID로 인한 수출업체들의 애로가 많다는 것을 알았습니다. 심지어 Process Authority를 다른 아시아 국가 기관을 통해서 자문을 받다 보니 항공료에 체류하는 비용까지 부담해가며 아주 큰 비용을 들어 자문을 받고 있었습니다.

한국의 많은 정부기관들이 식품 수출을 위해 지원하는 제도를 운용하고 있는데, 앞으로는 이 분야에도 연구기관 설립은 물론 역량적인 확보를 통해 저 산성·산성 식품이 미국 등 선진국으로 수출하는데 문제가 없도록 지원을 해줄 때라고 생각합니다.

출처 : 식품음료신문(http://www.thinkfood.co.kr)

FDA SID란? 

미국으로 식품을 수출하려는 저산성 식품(LACF)의 제조업체가 FDA에 시설 & 제조 공정을 제출해야 하는 필수적 제도입니다. 해당 제품은 제조시설을 필히 등록하여 공정 등록(SID)을 통하여 FDA에서 별도의 번호를 부여를 받아서 특별한 관리를 합니다.

▶ 저산성통조림식품(Low-Acid Canned Food)이란?

PH 농도 4.6 이상이고 수분의 활성도 0.85 이상의 식품을 말합니다.

미 FDA는 멸균상태의 밀봉이 된 식품, 저산성(low-acid) 밀봉 식품 & 산성화(acidified) 식품 등의 저장기간이 매우 긴 특정한 식품을 생산하는 기업에 밀봉 식품 공장등록을 해야 하는 (Food Canning Establishment), 즉, FCE를 요구합니다.

이에 더불어 제조자들이 이 규제의 대상이 되는 제품, 각각 생산 공정의 절차를 미FDA에 등록을 반드시 해야 합니다.

이 등록은 “공정등록”으로 알려져 있고, “Submission Identifier”, 즉 SID라고 합니다.

캔, 병, 기타 저장할 수 있는 기간이 긴 식품을 미국으로 선적할 경우에는 미리 사전에 밀봉식품 공장등록(FCE) 및 공정 등록(SID)이 적절하게 이루어져 있는지 확인해야 미 FDA로부터의 제품의 억류나 거부를 피할 수가 있습니다.

※ 저산성식품의 가공시설 등록(LACF : Low-Acid Canned Food)

LACF는 저산성 식품으로 pH4.6 이상일 경우를 말하며 수분의 활성도가 0.85 이상일 경우에 박테리아가 제품 안에서 생존 가능하고 번식을 할 수 있기 때문에 FDA에서는 해당하는 제품의 공장등록과 공정 등록이 요구되고 FDA에서 별도의 번호를 부여하여 특별한 관리를 하게 됩니다.

공장등록은 FCE(Food Canning Establishment)라고 하며, 공정 등록은 SID(Submission Identifier)라고 합니다. 

FCE는 생산공장이 변경이 없는 한 1회만 하면 되지만,  SID는 해당되는 제품에 대하여 모두 다 해야 합니다.

공장등록은 공장의 주소(영문), 전화번호 그리고 팩스번호 그리고 그 공장에서 생산되는 전품목(제품이 pH 4.6 이상인지 이하인지 밝혀야 함)등을 작성하여 FDA에 제출을 해야 합니다.

공정 등록에 필요한 사항으로는 FCE No.(만일 소유하고 있다면), 공장주소, 공장대표자 이름, 제품 이름, 제품의 형태&종류,  살균기 제조사명, 살균하는 방법, 충진 하는 방법, 충진 물질(예: 시럽이나 식용유), 충진기 제조사명, 살균시험일자, 시험기관명, 컨테이너 종류(예: 철캔, 알루미늄 캔, 유리병, 기타 등) , 충진 살균 시험일자와 시험 기관명, 수분활성도, 정상 pH 수치(Processing 하기 전)와 Maximum pH 수치(Processing 한 후) 다른 중요한 Control Factors 등의 검사 자료가 필요합니다.

SID가 면제되는 경우는 8가지가 있습니다. 

모두 박테리아가 살 수 없거나  증식할 수 없는 경우입니다.

그렇다면 SID가 면제되는 경우는 어떤경우인지 알아보겠습니다.

① 산성 식품(자연적으로 OR 정상적으로 pH 4.6 이하)

② 탄산음료

③ 산성 식품 (드레싱 & 조미료)

④ 알코올음료

⑤ 냉장 보관되어 판매가 되고 배포되는 식품('상하기 쉬움' , '냉장'라고 표기된 경우)

⑥ 잼, 젤리 등(21 CFR 150)의 식품

⑦ 발효 식품(산을 생성하는 미생물에 의해 산도가 4.6 이하)

⑧ 수분활성도 0.85 미만

<예외사항>

원래는 산성 식품이었지만 식품첨가제나 수분이 첨가돼 저산성식품으로 되었다가 다시 산성식품이 된 식품을 Acidified Food라고 하는데 Acidified Food는 SID를 받아야 합니다.