미국식품 FDA전문-Jay Lee (J&B Food Consulting)

FDA SID란? 

미국으로 식품을 수출하려는 저산성 식품(LACF)의 제조업체가 FDA에 시설 & 제조 공정을 제출해야 하는 필수적 제도입니다. 해당 제품은 제조시설을 필히 등록하여 공정 등록(SID)을 통하여 FDA에서 별도의 번호를 부여를 받아서 특별한 관리를 합니다.

▶ 저산성통조림식품(Low-Acid Canned Food)이란?

PH 농도 4.6 이상이고 수분의 활성도 0.85 이상의 식품을 말합니다.

미 FDA는 멸균상태의 밀봉이 된 식품, 저산성(low-acid) 밀봉 식품 & 산성화(acidified) 식품 등의 저장기간이 매우 긴 특정한 식품을 생산하는 기업에 밀봉 식품 공장등록을 해야 하는 (Food Canning Establishment), 즉, FCE를 요구합니다.

이에 더불어 제조자들이 이 규제의 대상이 되는 제품, 각각 생산 공정의 절차를 미FDA에 등록을 반드시 해야 합니다.

이 등록은 “공정등록”으로 알려져 있고, “Submission Identifier”, 즉 SID라고 합니다.

캔, 병, 기타 저장할 수 있는 기간이 긴 식품을 미국으로 선적할 경우에는 미리 사전에 밀봉식품 공장등록(FCE) 및 공정 등록(SID)이 적절하게 이루어져 있는지 확인해야 미 FDA로부터의 제품의 억류나 거부를 피할 수가 있습니다.

※ 저산성식품의 가공시설 등록(LACF : Low-Acid Canned Food)

LACF는 저산성 식품으로 pH4.6 이상일 경우를 말하며 수분의 활성도가 0.85 이상일 경우에 박테리아가 제품 안에서 생존 가능하고 번식을 할 수 있기 때문에 FDA에서는 해당하는 제품의 공장등록과 공정 등록이 요구되고 FDA에서 별도의 번호를 부여하여 특별한 관리를 하게 됩니다.

공장등록은 FCE(Food Canning Establishment)라고 하며, 공정 등록은 SID(Submission Identifier)라고 합니다. 

FCE는 생산공장이 변경이 없는 한 1회만 하면 되지만,  SID는 해당되는 제품에 대하여 모두 다 해야 합니다.

공장등록은 공장의 주소(영문), 전화번호 그리고 팩스번호 그리고 그 공장에서 생산되는 전품목(제품이 pH 4.6 이상인지 이하인지 밝혀야 함)등을 작성하여 FDA에 제출을 해야 합니다.

공정 등록에 필요한 사항으로는 FCE No.(만일 소유하고 있다면), 공장주소, 공장대표자 이름, 제품 이름, 제품의 형태&종류,  살균기 제조사명, 살균하는 방법, 충진 하는 방법, 충진 물질(예: 시럽이나 식용유), 충진기 제조사명, 살균시험일자, 시험기관명, 컨테이너 종류(예: 철캔, 알루미늄 캔, 유리병, 기타 등) , 충진 살균 시험일자와 시험 기관명, 수분활성도, 정상 pH 수치(Processing 하기 전)와 Maximum pH 수치(Processing 한 후) 다른 중요한 Control Factors 등의 검사 자료가 필요합니다.

SID가 면제되는 경우는 8가지가 있습니다. 

모두 박테리아가 살 수 없거나  증식할 수 없는 경우입니다.

그렇다면 SID가 면제되는 경우는 어떤경우인지 알아보겠습니다.

① 산성 식품(자연적으로 OR 정상적으로 pH 4.6 이하)

② 탄산음료

③ 산성 식품 (드레싱 & 조미료)

④ 알코올음료

⑤ 냉장 보관되어 판매가 되고 배포되는 식품('상하기 쉬움' , '냉장'라고 표기된 경우)

⑥ 잼, 젤리 등(21 CFR 150)의 식품

⑦ 발효 식품(산을 생성하는 미생물에 의해 산도가 4.6 이하)

⑧ 수분활성도 0.85 미만

<예외사항>

원래는 산성 식품이었지만 식품첨가제나 수분이 첨가돼 저산성식품으로 되었다가 다시 산성식품이 된 식품을 Acidified Food라고 하는데 Acidified Food는 SID를 받아야 합니다.