FDA FSMA란?

FDA FSMA란?

 

 

FDA 식품안전 화법 (FSMA - Food Safety Modernization Acts, 2011)이란 2011에 발효된 FDA 식품안전화법(통칭 ‘FSMA’ [휘즈마])은 기존의 대응적인 식품 위생관리를 보다 적극적으로 하여 식품안전문제를 예방하고자 하는 차원에서 시행이 되고 있으며, 미국 내 제조자 및 해외에 제조자들에게도 시행하도록 요구하고 있습니다. 

 

또한, 해외 제조자에 대한 식품 위생 프로그램이 미국 기준과 맞는지에 대한 인증절차를 수입업자에게 책임을 두고 있습니다.

 

FSMA는 7개 분야로 나누어져 있으며, PC (Preventive Control) Rule for Human Foods, PC Rule for Animal Foods, Produce Safety Rule(Fruit and vegetable의 경우), Sanitary Transportation, Third-party audit, Food defense, FSVP(Foreign Supplier Verification Program)로 이루어져 있습니다. 

 

특별히 미국 내에 수입업자들은 FSVP를 시행하여야 하고, 미국으로 수출업자는 Preventive Control Rule, Produce Rule 등을 시행하여야 합니다.

 

 

 

 

수출업체들이 해야 할 것들

 

수출업체들에게도 미국 내 제조사들과 같이 PC(Preventive Control) for Human Food를 요구하고 있습니다. 

 

PC Rule for Human Food는 이미 500인 이상 규모의 업체들은 2016년 9월 18일부터 시행되어서 해외 공급자에게도 적용이 되고, 500인 이하 규모의 업체들도 2017년 9월 18일부터 시행되어서 해외 공급자에게도 적용이 되고 있습니다. 

앞으로 FSMA 규정이 준수 안되면 수입이 거절될 예정입니다.

(관련링크: https://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm334115.htm)

 

일단 사내에 교육받은 PCQI의 담당자를 지정하고 교육을 받게 하여 PC plan을 준비하게 하여야 합니다. 

 

PCQI 교육 후 PC plan의 도움이 필요할 경우에는 J&B의 도움을 받을 수 있습니다. 현재 미국 내 수입업체들에 대한 FDA의 인스텍션이 시작되었고, 앞으로 FDA Inspector 들의 해외 Audit들이 예상됩니다.

 

많은 경우에 HACCP이면 충분하다고 생각하는데, HACCP은 PC Rule과 조금 틀립니다. FDA PC Rule은 HACCP에서 중요하게 다루지 않는 Allergen, Sanitation, Supply-chain 등을 포함한 개념으로 별도의 PC Rule을 해외 제조자들도 시행하여야 합니다.

 

그 외에 수출업자들도 Produce Safety Rule(과일, 채소와 같은 농산물), Intentional Adulteration, PC Rule for Animal Food 등도 적용이 되므로, 해당 항목을 체크해야 하고, 전문가의 도움을 받는 것이 좋습니다.

 

 

 

미국에서 수입업자들이 해야 할 것들

 

현재 미국에서 식품을 수입하고 자하는 수입업체들은 해외공급자 인증 프로그램 (Foreign Supplier Verification Program/FSVP)를 2017 년 5 월 30 일부터 시행하여야 하며, 외국의 공급자들이 미국 기준에 맞게 생산하는지, 해당 품목에 위해 요소들이 있는지 확인하도록 되어있습니다.

 

수입업자도 FSVP를 시행하기 위해서는 Qualified Individual을 지정하여 FSVP를 시행하도록 하고 있고, Qualified Individual (QI)은 교육, 트레이닝 또는 경험이 있어야 하고, 회사 내부 종업원이 할 수도 있고, 외부 컨설팅 같은 전문가가 될 수도 있습니다. 

 

FSVP 담당자는 FSVP certificate를 가질 것을 추천합니다.

QI는 해외 Supplier가 PC Rule, Produce Safety Rule (농산물 경우)등을 시행하는지, 위해요소 (Hazard)를 어떻게 컨트롤하는지 확인해야 하고, 제품별로 수입되는 품목이 미국 기준에 맞는지, Safe 한 지 Hazard Analysis를 하여야 합니다.

 

또한 해외공급자와 제품들을 어떻게 관리할 것인지에 대한 매뉴얼을 만들어 보관해야 합니다.

 

최근 FDA에서는 FDA 조사관들이 랜덤으로 수입업자들을 방문하여 FSVP 시행 여부를 체크하고 있습니다.

 

 (관련기사: https://www.lexology.com/library/detail.aspx?g=ea091cf7-7766-4ba3 88ab- 8c52698f37fe)

 

 그러나, 현재 많은 업체들의 정보 및 홍보 부족으로 인해 FSMA에 대한 인지가 부족하고 준비도 많이 되어 있지 않습니다. 

 

이에 Oriental Food Association에서 FSMA와 FSVP를 홍보하고 멤버들에게 FSMA 및 FSVP를 시행하여 수입에 차질 없이 지원하도록 추천합니다.