6. 건강 기능/보조 식품 (Dietary Supplement): 이 경우에는 미국 Dietary Supplement cGMP 규정을 준수하여야 합니다.
7. 일반 식품의 경우: 새로 발효된 FSMA (Food Safety Modernization Acts/식품안전화 현대화법)을 준수하여야 합니다. 공장마다 식품위해요소 전문가(PCQI)가 있어야 하며, FDA에서 요구하는 PCHF (Preventive Control for Human Food) 계획서를 가지고 있어야 합니다.
8. 농산물의 경우: FDA의 새로 생긴 Product Safety Rule을 준수하여야 합니다.
9. USDA 허가: 소량 (2% 미만 가공육)의 육류, Milk, Egg가 들어간 제품은 USDA permit을 받아야 합니다. 한국산 육류는 원칙적으로 미국에 수출이 금지되어 있습니다.
10. 미국내 수입업자: FSVP (Foreign Supplier Verification Program)을 준수하여야 하며, FDA에서 요구하는 절차와 평가 서면 기록들을 기록/관리해야 합니다.
까다로워지는 규정 때문에, 미리 관련 규정을 않고 미국에 수출했다가 통관 거절 등의 사례를 많이 보고 있습니다.
전문가의 도움이 필요하며 FDA와의 긴밀한 소통을 위해선 미국에 본사를 둔 J&B가 FDA 관련된 일들을 책임지고 맡아드리겠습니다.
미국 FDA는미국의 식품 수입자들로 하여금 해외 식품 생산시설이 미국의 위생 및 식품안전 관리 기준과 동일한 수준의 환경에서 생산활동을 하는지 검증하도록 하는 해외공급자검증프로그램(FSVP)에 대한 규정을 발표를 하였습니다.
이에 따라 식품 수입자는 위험요소 분석과 식품위험 및 해외 공급자 위생활동 평가, 해외 공급자 검증 등을 의무적으로 이행해야 하며, 검증활동을 제대로 이행하지 않을 경우 벌금이 부과될 수 있어 미국 수입업자들의 해외 공급자 선정이 까다로워질 것으로 전망입니다.
또한, 미국 내 현지법인을 통해 미국으로 식품을 수입하는 우리 진출기업들도 수입자로서 검증 의무를 이행해야 하기 때문에 일부 부담이 될 것으로 예상된다. 그렇지만 경쟁국과 비교해 수준 높은 식품 위생관리로 미국 시장에 진출할 수 있는 기회로 활용될 수도 있어 업계의 관심이 요구가 됩니다.
다음은 이번 최종 규정에 발표된 주요 내용입니다.
생물·화학·물리적 측면 파악…시설 점검도.. FDA FSVP 활용 국외생산자 위생 등 평가..
■식품 수입자의 주요한 의무 ◇식품 수입자 정의 해외 식품 생산시설의 검증을 해야 하는 식품 수입자는 미국으로 수입되는 식품의 미국 소유주 또는 수탁인으로, 만약 미국 소유주 또는 수탁인이 없을 경우에는 미국 유관기관 또는 수입 당시 수탁업체의 외국 소유주를 수입자로 정의하고 있습니다.
◇위험요소 분석 개별 수입 식품에 대해 알려진 또는 예측 가능한 위험요소를 파악하는 것으로, 생물학적(기생충·박테리아 등), 화학적(제초제·농약 등), 물리적(유리조각 등) 위험요소 등을 파악하고 관리가 필요한지를 판단합니다.
또 관리 부재 시 각 위험요소의 발생 가능성 등을 분석해 관리 필요성을 평가해야 하며, 식품 수입자가 관련 문서를 검토 및 평가한다는 전제 하에 제3자의 위험요소 분석도 가능합니다.
◇식품 위험 및 해외 공급자 위생활동 평가 수입식품에 대한 위험 및 공급자에 대한 활동 평가를 위해서 식품 수입자는 위험요소 분석을 포함해서 다양한 평가기준의 활용이 필요합니다. 또 위험요소와 해당 수입식품에 대한 FDA의 식품안전기준 관련 해외 공급자의 이행 실태도 파악해야 하며 필요시엔 해외 생산자의 재고관리 와 유통 관행도 파악해야 합니다. 아울러 식품 수입자가 관련 문서를 검토 및 평가한다는 전제 하에 제3자의 평가도 가능합니다. ◇해외 공급자 검증 식품 수입자는 해외 공급자의 위험요소 분석 및 평가를 기반으로 검증활동을 실행해야 하는데 무엇보다도 생산시설에 대한 정기점검 활동을 연례적으로 실시해야 합니다. 그렇치만 정기점검 이외에 수입자가 문서를 통해 해외 공급자가 미국의 기준에 부합하는 생산 활동을 한다고 검증할 수 있는 방안을 제시할 경우 다른 검증 방안의 활용도 가능하다. 이 외에 샘플링 및 검사, 해외 공급자의 식품안전 기록도 검토해야 합니다.
◇시정 조치 해외 공급자의 안전기준 미달 시, 해당 공급자가 위험요소를 해소할 때까지 수입을 중단하는 등의 시정조치 시행이 필요합니다.
안전 수준 미달 땐 수입중단 등 시정조치 주스·통조림·특정 소고기·가금육 등 예외
■ 예외대상 수입식품
어류 및 해산물, 주스 등 FDA의 HACCP 규정에 이미 포함돼 있는 식품과 타 규제 대상 식품 즉, 미생물학적 규제 대상인 야채 통조림 등 저산성 통조림 식품이나 미국 농무부에서 규제하는 특정 소고기, 가금육, 계란 제품 등은 예외대상입니다. 또 연구 및 평가를 위해 수입되는 식품과 개인이 섭취하기 위해 반입하는 식품 등 연구용 또는 개인섭취용 식품도 예외대상이며, 가공 후 재수출될 예정인 식품과 주류 및 특정 주류 관련 재료도 예외 대상 수입식품으로 규정되었습니다.
북미 수출시 HACCP 심사 보고서 발급에 대한 제안-제이 리(Jay Lee)의 미국 통신
△이종찬 J&B Food Consulting 대표
미국 식품의약국 해외공급자검증제도 요건 강화 추세 한국 해썹 보고서 발급 않고 외부와 공유 안 해 의아 서류 제대로 갖추고 영문판 준비해야 통관서 안 걸려
미국 FSMA(식품안전화현대화법)의 발효로 최근 해외 식품에 대한 검증제도가 강화되고 있다.
또 미국 수입자를 대상으로 시행하는 FDA의 FSVP(해외공급자 검증제도) 검사에서 서류 준비 요건이 날로 강화되고 있다. 또한 미국과 비슷한 법인 캐나다의 SFCR 법 제도도 캐나다에 수출하는 제품에 대해서 식품안전계획(PCP)을 제출하도록 요구하고 있다.
그동안은 국문으로 된 자료들을 미국이나 캐나다 수입자에게 제출했으나 FDA와 CFIA가 영문서류를 제출하게 하면서 HACCP이나 식품안전계획을 미리 영문으로 준비하고 있어야 차질 없이 검사받을 수 있다.
그러나 현실적으론 중소기업들이 영문으로 작성된 서류를 가지고 있기 쉽지 않다.
또한 HACCP 인증 시에 심사보고서를 받아야 하는 경우가 생기는데 이상하게 한국 HACCP 인증 시에 심사보고서를
업체에 요청해도 주는 경우가 거의 없다. FDA 규정상 해외공급자 검증제도 시에 심사보고서(Audit report)를 받아
리뷰하도록 되어 있다. SQF, BRC, FSSC 22000 경우에는 영문 심사보고서를 발급하고,
바이어 또는 수입자의 요청 시에도 공유가 잘 되지만, HACCP 인증의 경우에는 그렇지 않다.
한국 HACCP 인증의 경우에는 정부 기관에서 인증하고, 인증 기간이 3년이라는 점도 신뢰성이 떨어지게 하는 부분이다. 더군다나 심사보고서를 발급하여 미비점의 개선 여부를 외부와 공유하도록 하는 시스템이 없다 보니 어떤 부분을 심사했고 어느 부분이 미진한지 외부에서는 알 수가 없다. 미국의 FDA 조사관이 한국의 HACCP 서류들을 보고 좀 의아해하는 부분들이 많다.
한국 업체들로부터 듣는 또 다른 의문점은 원물이면 HACCP 의무가 없다는 것이다.
예를 들어서 건미역의 경우, 바다에서 채취해 말리는 과정만 있으므로 법적으로 HACCP을 하지 않아도 된다고 얘기한다.
한국에서는 법적으로 HACCP 적용 의무화 품목이 따로 있어 일부 품목은 해당하지 않기에 수출 시에도 같은 논리로 말하는데, 이는 미국 기준으로 들었을 때는 이상한 논리이다.
미국 FSMA 법에서는 모든 인간용·동물용 식품에 대해서 식품 예방통제 계획을 수립하고 통제방안을 실행해야 한다.
FSMA법이 시행된 지 6년째 되어가고 있다.
최근 미국의 한인 수입업체들이 FSVP로 인해 비즈니스에 영향을 받는 경우가 생기고 있다.
처음에는 무지로 인해 규정을 모르고 미국법 기준에 적합하지 않은 제품들도 마구 수입했으나
FDA의 검증 강화로 이제는 서류가 제대로 갖춰진 제품이 아니면 수출하기 힘들게 되었다.
특히, 이제는 영문으로 서류들을 준비하지 않으면 안 될 처지에 놓여있다.
한국 식품 수출이 사상 최고치를 경신하고 있는 지금, 한국의 HACCP 인증도 국제 규격에 맞춰
해외 국가에서 인정해 줄 수 있도록 객관적인 심사보고서 발급과 인증 기간 단축 등 현대화 작업을 해야 한다.
