미국식품 FDA전문-Jay Lee (J&B Food Consulting)

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특정 식품에 대한 추가 추적 가능성(Traceability) 기록 요건에 대한 FDA 최종 규칙(식품 추적 가능성 최종 규칙)은 기존 규정의 요건을 넘어 식품 추적 가능성 목록(FTL)에 포함된 식품을 제조, 처리, 포장 또는 보유하는 사람에 대한 추적 가능성 기록 요건을 설정합니다.

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최종 규칙은 FDA의 새로운 스마트 식품 안전 청사진의 핵심 구성 요소이며 FDA 식품 안전 현대화법(FSMA)의 204조(d)를 이행합니다.

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최종 규칙에서 확인된 새로운 요구 사항은 잠재적으로 오염된 식품을 시장에서 더 빨리 식별하고 신속하게 제거하여 식품 매개 질병 및 사망자 수를 줄일 수 있도록 할 것입니다.

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이 규칙의 핵심은 FTL에서 식품을 제조, 가공, 포장 또는 보관하는 규칙의 적용을 받는 사람이 특정 중요 추적 이벤트(CTE)와 관련된 핵심 데이터 요소(KDE)를 포함하는 기록을 유지해야 한다는 요구 사항입니다.

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24시간 이내 또는 FDA가 동의한 합당한 시간 내에 FDA에 정보를 제공해야 합니다.

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최종 규칙은 현재 업계의 모범 사례와 일치하며 농장에서 식탁까지 이어지는 전체 식품 공급망을 따라 미국 소비를 위한 식품을 생산하는 국내 및 해외 기업을 다룹니다.

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규정 준수 날짜

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식품 추적성 최종 규칙은 기업이 공급망의 다른 기업과 정보를 공유하도록 요구하기 때문에 규칙을 시행하는 가장 효과적이고 효율적인 방법은 요건의 대상이 되는 모든 사람이 동일한 날짜까지 규정을 준수하도록 하는 것입니다. 기록 유지 요건을 받는 모든 사람의 준수 날짜는 2026년 1월 20일 화요일입니다.

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식품 추적 목록(FTL)

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FDA 식품안전현대화법(FSMA) 204조는 FDA가 공중보건을 보호하기 위해 추가 기록유지 요건이 적절하고 필요한 식품을 지정하도록 요구합니다.

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추가 기록 유지 요건은 식품 추적성 최종 규칙에 설명되어 있으며, 잠재적으로 오염된 식품을 시장에서 더 빨리 식별하고 신속하게 제거하여 식품 매개 질병 및 사망자 수를 줄일 수 있도록 하기 위한 것입니다.

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식품 추적 목록(FTL)은 추가적인 추적 기록이 필요한 식품을 식별합니다.

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추가 기록 유지 요건은 FTL에 명시된 식품과 성분으로 사용된 식품이 목록에 표시된 것과 동일한 형태(예: 신선도)로 유지되는 경우 재료로 표시된 식품에 적용됩니다.

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FTL에 대한 자세한 내용은 식품 추적 목록을 참조하십시오.

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주요 기능

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1. 중요한 추적 이벤트(CTE)(§ 1.1325 ~ 1.1350)

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최종 규칙은 핵심 데이터 요소(KDE)를 포함하는 레코드가 필요한 중요한 추적 이벤트(CTE)를 식별합니다. 필요한 KDE는 수행 중인 CTE에 따라 다릅니다.

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최종 규칙의 중요한 추적 이벤트는 수확, 냉각(초기 포장 전), 어선에서 얻은 식품 이외의 원료 농산물의 초기 포장, 어선에서 얻은 식품의 최초 육상 수령, 선적, 수령 및 식품의 변형입니다.

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아래는 각 CTE에 대한 간략한 설명입니다.

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각 CTE에 필요한 KDE에 대한 자세한 설명은 중요 추적 이벤트 및 주요 데이터 요소를 참조하십시오.

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또한 각 상품과 연결되는 KDE 및 CTE를 포함하여 아래의 세 가지 공급망 예에서 최종 규칙이 어떻게 적용되는지 확인할 수 있습니다.

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수확

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수확은 농장 및 농장 혼합형 시설에 적용되며, 전통적으로 농장에서 재배 또는 재배하는 곳에서 미가공 농산물(RAC)을 제거하고 식품으로 사용할 수 있도록 준비할 목적으로 수행되는 활동을 의미합니다.

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냉각

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냉각은 수냉식, 착빙(해산물 착빙 제외), 강제 공기 냉각, 진공 냉각 또는 이와 유사한 공정을 사용하여 미가공 농산물(RAC)의 능동적 온도 감소를 의미합니다.

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초기 포장

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초기 포장이란 어선에서 얻은 식품이 아닌 원자재인 농산물(RAC)을 처음으로 포장하는 것을 말합니다.

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최초의 지상 기반 인수인

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제1육상수취인은 어선에서 직접 육지로 올라와 처음으로 식품을 인수하는 사람이다.

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배송

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운송은 한 위치에서 다른 위치로 운송(예: 트럭 또는 선박)을 위해 식품을 준비하는 식품 공급망의 이벤트입니다.

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배송은 소비자에게 직접 식품을 판매하거나 배송하거나 잉여 식품을 기부하는 것을 포함하지 않습니다. 배송에는 기업의 특정 주소에 있는 한 위치에서 기업의 다른 주소에 있는 다른 위치로 식품을 발송하는 것이 포함됩니다.

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수령

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수령은 식품이 다른 위치에서 운송(예: 트럭 또는 선박)된 후 소비자가 아닌 다른 사람이 수령하는 식품 공급망의 이벤트입니다.

수령은 기업의 특정 주소에 있는 한 위치에서 다른 주소에 있는 기업의 다른 위치로 식품을 운송하는 회사 내 수령을 포함합니다.

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변형

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변형은 식품의 생산물이 식품 추적 목록(FTL)에 있는 식품일 때 식품의 제조, 가공 또는 변경(예: 혼합, 재포장 또는 재라벨링) 또는 포장 또는 포장을 포함하는 식품 공급망의 사건입니다.

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변형에는 식품의 초기 포장이나 해당 이벤트 이전의 활동(예: 수확, 냉각)은 포함되지 않습니다.

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2. 추적 가능성(Traceability) 로트 코드

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추적가능성(Traceability) 로트 코드(, TLC)는 추적가능성 로트 코드를 할당한 회사의 기록 내에서 추적가능성 로트를 고유하게 식별하기 위해 사용되는 설명자(종종 영숫자를 의미한다.

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다음 중 하나를 수행할 때 식품 추적 목록(FTL)에 있는 식품에 추적 로트 코드를 할당해야 합니다.

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처음에는 어선에서 얻은 식품이 아닌 미가공 농산물(RAC)을 포장하거나, 어선에서 얻은 식품을 육지에서 처음 수령하거나, 식품을 변형할 때 FTL(Food Traceability List)에 있는 식품에 추적가능성 로트 코드를 할당해야 합니다.

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최종 규칙에서 제외된 엔티티로부터 FTL 식품을 받은 경우, TLC가 아직 할당되지 않은 경우 TLC를 할당해야 합니다(소매 식품점 또는 식당이 아닌 경우). 그 외에는 식품 추적 목록에 있는 식품에 대해 다른 활동(예: 배송)을 수행할 때 새로운 TLC를 설정해서는 안 됩니다.

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일단 식품이 TLC에 할당되면, 각 CTE(Critical Tracking Event)에서 요구되는 기록은 해당 TLC를 포함해야 합니다. TLC를 포함한 모든 KDE(Key Data Elements)는 관련 추적 로트에 연결되어야 합니다.

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3. 추적 가능성 계획(§ 1.1315)

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최종 규칙의 요구 사항이 적용되는 경우 다음 정보가 포함된 추적 관리 계획을 수립하고 유지해야 합니다:

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1. 이 규칙에 따라 이 기록의 형식과 위치를 포함하여 보관해야 하는 기록을 유지하기 위해 사용하는 절차에 대한 설명.

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2. 제조, 가공, 포장 또는 보관하는 식품 추적 목록에서 식품을 식별하기 위해 사용하는 절차에 대한 설명;

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3. 해당되는 경우 식품 이력 추적 목록에 있는 식품에 이력 추적 로트 코드를 할당하는 방법에 대한 설명.

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4. 추적 관리 계획 및 기록과 관련된 질문에 대한 연락처를 식별하는 진술서 그리고

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5. 식품 이력 추적 목록에 있는 식품(계란 제외)을 재배 또는 사육하는 경우 해당 식품을 재배 또는 사육하는 지역을 보여주는 농장 지도.

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1. 농장 지도는 지리적 좌표 및 각 밭 또는 재배 지역의 위치를 식별하는 데 필요한 기타 정보를 포함하여 식품 추적 목록에서 식품을 재배하는 각 밭(또는 기타 재배 지역)의 위치와 이름을 표시해야 합니다.

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2. 양식장의 경우, 양식장 지도에는 양식 추적 목록에 있는 해산물을 사육하는 각 용기(예: 연못, 수영장, 수조, 케이지)의 위치와 이름이 표시되어야 하며, 여기에는 지리적 좌표 및 각 용기의 위치를 식별하는 데 필요한 정보가 포함되어야 합니다.

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4. 추가 요구사항(§ 1.1455)

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최종 규칙은 또한 다음을 요구합니다:

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• 기록은 원본 종이, 전자 기록 또는 실제 사본으로 유지되어야 하며, 열화 또는 손실을 방지하기 위해 모두 읽기 쉽게 저장되어야 합니다. 전자 기록에는 규칙에 따라 유지관리해야 하는 정보에 대한 유효하고 작동 중인 전자 링크가 포함될 수 있습니다.

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• 이 규칙에 따라 요구되는 모든 기록은 기록을 이해하는 데 필요한 정보와 함께 요청이 이루어진 후 24시간 이내(또는 FDA가 동의한 합리적인 시간 내)에 FDA에 제공되어야 합니다.

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• 이 요건에서 제외되지 않는 한, 발병, 리콜 또는 기타 공중 보건에 대해 위협이 있는 동안 FDA를 지원하기 위해 필요한 경우 요청 후 24시간 이내(또는 FDA가 동의한 합리적인 시간 내)에 관련 추적 정보가 포함된 전자 분류 가능 스프레드시트를 FDA에 제공해야 합니다.

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전체 및 부분 면제

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최종 규칙은 최종 규칙의 요구 사항에 대한 특정 면제 및 부분 면제를 식별합니다.

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면제는 최종 규칙의 § 1.1305에 나열되어 있습니다.

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이해 관계자가 면제가 자신의 상황에 적용될 수 있는지 여부를 결정하는 데 도움이 되는 수단을 사용할 수 있습니다.

사용자는 주제 영역을 식별한 다음 일련의 예 또는 아니요 질문에 답합니다.

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중요 추적 이벤트 및 주요 데이터 요소

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식품 추적성 규칙(Food Traceability Rule)은 식품 추적성 목록(FTL)에 있는 식품을 제조, 가공, 포장 또는 보유하는 사람이 해당 식품의 공급망에 있는 특정 중요 추적 이벤트(CTE)에 대한 핵심 데이터 요소(KDE)를 유지하고 공급 체인 파트너에게 제공하도록 요구합니다.

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이 체제는 효과적이고 효율적인 추적을 위한 기반을 형성하고 FDA가 그러한 추적을 수행하는 데 필요한 정보를 명확하게 전달합니다.

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기업이 규칙에 따라 보관하고 전달해야 하는 정보는 FTL 식품과 관련하여 수행하는 공급망 활동의 유형에 따라 다르며, 식품의 수확 또는 생산에서부터 소매 또는 기타 서비스 지점에서의 처리, 유통 및 수령에 이르기까지 다양합니다.

제안된 요구사항의 핵심은 FTL 식품에 대한 추적 가능성 로트 코드(TLC)의 할당, 기록 및 공유이며, 이러한 TLC를 공급망을 통해 이동할 때 식품을 식별하는 다른 정보와 연결하는 것입니다.

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수행된 각 CTE에 필요한 KDE를 알아보십시오.

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더 자세한 내용을 원하신다면 아래로 연락 주시기 바랍니다.

감사합니다.

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<J&B Consulting 미국지사>

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담당자 : Jay Lee

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Email : jay@jnbfoodconsulting.com

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Tel : 714-873-5566

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<J&B Consulting 한국지사>

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담당자 : 이은경

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E-mail. jule@jnbfoodconsulting.com

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Tel. 070-4322-5566