- Accreditation of Third-Party Certification Bodies(해외시설의 3자 검증을 위한 인가 규정):
식품 안전 감사를 실시해 외국 업체가 생산하는 인간 및 동물용 식품 외국 생산업체,
그리고 그 식품에 인증서를 발생하는 제3자 인증 기관 공인을 위한
자발적 프로그램에 대한 요구 사항 규정합니다.
□ 미국 식품안전현대화법 주요 시행령 업체 규모별 적용시기
미국 식품안전현대화법(FSMA) 주요 내용과 유의사항 (일반업체)
시행령
최종확정일
세부 규정 준수일
Preventive Controls for Human Food (사람이 섭취하는 식품에 대한 예방 통제)
2015.11.16.
- 일반 준수일: 2016.9.19. - 가공되지 않은 농작물(RAC)을 포장 또는 보관하는 시설: 2018.1.26. - 소유권 요구사항이 충족되지 않은 2차 활동농장: 2018.1.26. - 소비자서면보증(Customer Written Assurances): 2018.9.19. - PCHF 공급망 프로그램: 2017.3.17.
Preventive Controls for Animal Feed (동물이 섭취하는 식품에 대한 예방 통제)
2015.11.16.
- 일반 준수일CGMP: 2016.9.19.
- 가공되지 않은 농작물을 포장 또는 보관하는 시설(CGMP): 2018.1.26.
- 소유권 요구사항이 충족되지 않은 2차 활동농장(CGMP): 2018.1.26.
- 일반 준수일(Preventive Controls): 2017.9.18.
- 가공되지 않은 농작물(RAC)을 포장 또는 보관하는 시설(PC): 2019.1.28.
- 소유권 요구사항이 충족되지 않은 2차 활동농장(PC): 2019.1.28. - 소비자서면보증(Customer Written Assurances): 2019.9.18.
Produce Safety(농산물 안전 규정)
2016.1.26.
- 일반 준수일: 2018.1.26. - 농업용수: 2020.1.27. - 싹채소: 2017.1.26.
Foreign Supplier Verification Program (해외 공급자 검증 규정)
2016.1.26.
- 예방 통제 또는 농산물 안전 규정 적용을 받지 않은 수입업자: 2017.5.30.
- 예방 통제를 준수해야 하는 해외 대형 수입 업체로부터 인체 섭취용 식품을 수입하는 업체: 2017.5.30. - 농산물 안전 규정을 준수해야 하는 대형 외국 공급업체로부터 인체 섭취용 식품을 수입하는 업체: 2018.7.26.
- 싹채소의 농산물 안전 규정을 준수해야 하는 대형 외국 공급업체로부터 인체 섭취용 식품을 수입하는 업체: 2017.7.26.
Sanitary Transportation (위생적 운송 규정)
2016.6.6.
2017.4.6.
Intentional Adulteration (의도적 식품 변조 방지 규제)
2016.7.26.
2019.7.26.
Accreditation of Third-Party Certification Bodies (해외시설의 3자 검증을 위한 인가 규정)
2016.1.26.
2016.1.26.
미국 식품안전현대화법(FSMA) 주요 내용과 유의사항(소기업)
시행령
최종확정일
세부 규정 준수일
Preventive Controls for Human Food (사람이 섭취하는 식품에 대한 예방 통제): 직원 500명 이하
2015.11.16.
- 일반 준수일: 2017.9.18.
- 가공되지 않은 농작물(RAC)을 포장, 보관하는 시설: 2019.1.28.
- 소유권 요구사항이 충족이 되지 않은 2차 활동농장: 2019.1.28. - 소비자서면보증(Customer Written Assurances): 2019.9.18.
Preventive Controls for Animal Feed (동물이 섭취하는 식품에 대한 예방 통제): 직원 500명 이하
2015.11.16.
- 일반 준수일(Current Good Manufacturing Practices): 2017.9.18.
- 가공되지 않은 농작물(RAC)을 포장, 보관하는 시설(CGMP): 2019.1.28.
- 소유권 요구사항이 충족되지 않은 2차 활동농장(CGMP): 2019.1.28. - 일반 준수일(Preventive Controls): 2018.9.17.
- 가공되지 않은 농작물(RAC)을 포장 또는 보관하는 시설(PC): 2020.1.27.
- 소유권 요구사항이 충족되지 않은 2차 활동농장(PC): 2019.1.28.
- 소비자서면보증(Customer Written Assurances): 2020.9.17.
Produce Safety(농산물 안전 규정): 연매출 25만~50만 달러
2016.1.26.
- 일반 준수일: 2019.1.28.
- 농업용수: 2021.1.26.
- 싹채소: 2018.1.26.
Foreign Supplier Verification Program (해외 공급자 검증 규정)
2016.1.26.
- 예방통제를 준수해야 하는 소규모 해외 공급업체에서 인체 섭취용 식품 수입을 하는 업체: 2018.3.19.
- 싹채소의 농산물 안전 규정을 준수해야 하는 소규모 해외 공급업체에서 인체 섭취용 식품을 수입하는 업체: 2018.7.26. - 싹채소를 생산하고 농산물 안전 규정의 예외가 적용되는 소규모 해외 공급업체에서 수입하는 업체: 2018.7.26. - 농산물 안전 규정을 준수해야 하는 소규모 해외 공급업체에서 수입하는 업체: 2019.7.29.
- 농산물 안전 규정과 예외를 적용받을 수 있는 소규모 해외 공급업체로부터 수입하는 업체: 2019.7.29.
Sanitary Transportation (위생적 운송 규정): 직원 500명 이하
2016.6.6.
2018.4.6.
Intentional Adulteration(의도적 식품 변조 방지 규제): 직원 500명 이하
2016.7.26.
2020.7.26.
Accreditation of Third-Party Certification Bodies (해외시설의 3자 검증을 위한 인가 규정)
2016.1.26.
2016.1.26.
미국 식품안전현대화법(FSMA) 주요 내용과 유의사항(영세기업)
시행령
최종확정일
세부 규정 준수일
Preventive Controls for Human Food (사람이 섭취하는 식품에 대한 예방 통제): 규모 100만 달러 미만
2015.11.16.
- 일반 준수일: 2018.9.18. - 가공되지 않은 농작물(RAC)을 포장 또는 보관하는 시설: 2020.1.27. - 소유권 요구사항이 충족되지 않은 2차 활동농장: 2020.1.27. - 소비자서면보증(Customer Written Assurances): 2020.9.18.
Preventive Controls for Animal Feed (동물이 섭취하는 식품에 대한 예방 통제): 규모 250만 달러 미만
2015.11.16.
- 일반 준수일(Current Good Manufacturing Practices): 2018.9.17.
- 가공되지 않은 농작물(RAC)을 포장 또는 보관하는 시설(CGMP): 2020.1.27. - 소유권 요구사항이 충족되지 않은 2차 활동농장(CGMP): 2020.1.27.
- 일반 준수일(Preventive Controls): 2019.9.17. - 가공되지 않은 농작물(RAC)을 포장 또는 보관하는 시설(PC): 2021.1.26. - 소유권의 요구사항이 충족되지 않은 2차 활동농장(PC): 2021.1.26.
Produce Safety(농산물 안전 규정): 연매출 2만5000~25만 달러
2016.1.26.
- 일반 준수일: 2020.1.27. - 농업용수: 2022.1.26. - 싹채소: 2019.1.28.
Foreign Supplier Verification Program (해외 공급자 검증 규정): 규모 100만 달러 미만(식품), 규모 250만 달러 미만(사료)
2016.1.26.
- 예방통제를 준수해야 하는 소규모 해외 공급업체로부터 인체 섭취용 식품을 수입하는 업체: 2019.3.18.
- 싹채소를 생산하며 농산물 안전 규정의 예외가 적용이 되는 소규모 해외 공급업체로부터 수입을 하는 업체: 2019.7.26. - 농산물 안전 규정을 준수를 해야 하는 소규모 해외 공급업체로부터 수입하는 업체: 2020.7.27. - 농산물 안전 규정의 싹채소 규정 준수를 해야 하는 소규모 해외 공급업체로부터 수입하는 업체: 2019.7.29. - 농산물 안전 규정과 예외 적용을 받을 수 있는 소규모 해외 공급업체로부터 수입하는 업체: 2020.7.27.
Sanitary Transportation (위생적 운송 규정): 직원 500명 이하
2016.6.6.
2018.4.6.
Intentional Adulteration(의도적 식품 변조 방지 규제): 규모 1000만 달러 이하
2016.7.26.
2021.7.26.
Accreditation of Third-Party Certification Bodies (해외시설의 3자 검증을 위한 인가 규정)
2016.1.26.
2016.1.26.
□ 식품안전현대화법 규정 준수 위해 PCQI(preventive controls qualified individual) 고용필요
ㅇ '사람이 섭취하는 식품에 대한 예방 통제(Preventive Controls for Human Food)'는
식품안전계획서를 PCQI가 작성하도록 요구하고 있습니다..
ㅇ PCQI는 위험 기반 예방 통제의 개발 , 적용에 대한 특정한 교육을 성공적으로 완료한 사람이거나,
식품 안전 시스템을 개발하고 적용하기 위해서, 직무 경험을 통해 자격을 갖춘 사람을 의미합니다.
- 이 자격요건은 FDA가 승인한 표준화된 교과 과정에서 받은 것과
동등한 위험 기반 예방 통제 개발 & 적용에 대한 교육을 성공적으로 완료한
개인 혹은 식품을 개발하고 적용하기 위해 직무 경험을 통해서 표준화된 교과 과정을 통해
제공되는 지식과 동등한 지식을 얻어 자격을 갖춘 개인이어야 합니다.
- 식품 시설에 요구되는 서면으로 작성이 된 식품안전 계획은 PCQI가 작성을 하거나
작성 과정을 PCQI가 감독해야 하며 예방통제가 위험요소 통제, 기록을
검토할 수 있는지 검증을 할 책임이 있습니다.
미국 연방 식품, 의약 화장품법(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act Section 415) 하에
등록이 요구되는 모든 시설은 예외가 적용되지 않는 이상, 모두 PCQI를 고용할 것이 요구되고 있습니다..
- 시설 등록 예외조항은 미국 연방법 21 CFR 117.5에서 명시를 하고 있으며 원문은 아래 웹페이지 참고하세요.