미국식품 FDA전문-Jay Lee (J&B Food Consulting)

미국 FDA 식품 및 식이보충제 라벨링 표기 규정 및 주요 내용

식품과 식이보충제(Dietary Supplements)의 라벨링 강조 표기 규정 ○ 미국 식품의약국(FDA)은 미국에서 생산 및 수입되는 모든 식품에 표기되는 건강상의 효능ㆍ효과를 시판되기 전에 사전 검토함. 

제조업체는 자사 제품의 건강상 이점을 과학적으로 뒷받침할 수 있어야 비로소 관련 문구를 

사용할 수 있음 

 ○ 의약품으로 분류(HS Code 3003, 3004)되는 원료를 한 가지라도 포함할 경우 식이보충제가 아닌 의약품에 해당되며 식품 및 식이보충제 라벨에 사용될 수 있는 강조 표시에는 FDA 규정에 의해 정의된 세 가지 범주에만 표시(➀ 건강 강조 ➁ 영양소 함량 성분 강조 ➂ 구조/기능 강조)가 가능함 

 식 이 보 충 제 라 벨 링 Health Claim 

➀ NLEA 

➁ Qualified Health Claims Nutrition Content Claims Structure/Function Claims  ￬ 통 관(미국 세관) 

 1. 건강 강조(Health Claims) 표시 

 ○ 미국 FDA에 의하면 건강 강조 표시는 건강상의 효능과 효과에 대한 문구를 사용하기 전에 FDA의 사전 검토 및 심사 후 승인을 받아야 하고 건강 강조 표시는 아래와 같이 분류됨 

 ➀ 영양성분 분석과 교육법(Nutrition Labelling and Education Act; NLEA) - 1990년도에 영양성분 표시 및 교육법을 제정하고 식품 라벨에 정보를 기재하여 소비자들이 식품 속 영양가를 판단할 수 있으며 건강한 식품을 선택하는데 도움이 될 수 있는 신뢰성 있는 정보를 제공해야 함 

 단, 특정 질병의 발병 위험 감소만 제한적으로 주장해야 하며 질병의 치료, 완치에 관한 표현은 식품에 허용되지 않고 있음. - (사전승인 Authorized Health Claim) FDA는 건강상의 효능과 효과를 평가할 때 미국 정부나 국립과학원(National Academy of Sciences)에서 발간한 "권위 있는 보고 서(authoritative statement)"에 근거한 과학적인 증거를 FDA에 제출해야만 승인받을 수 있음. 

이 지침은 Notification of a Health Claim or Nutrient Content Claim Based on an Authoritative Statement of a Scientific Body*에서 참조 가능함. 따라서 식품에 사용된 성분이 제품에서 주장하는 건강상의 효능과 효과를 입증하는 증거 제출이 중요함 

 < 참조 >

https://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/GuidanceDocumentsRegulatoryInformation/ucm056975.htm

Guidance on Notification of a Health Claim or Nutrient Content Claim

Due to the speed with which the FDAMA provisions became effective, the agency has decided to issue this guidance document during th...

www.fda.gov

➁ 입증된 효능·효과(Qualified Health Claims) - 이와 같은 기준에 따라 입증된 효능 효과에 대한 주장을 뒷받침하는 과학적 증거들이 허위사실이 아님을 뜻하는 서명도 동반되어야 함. FDA에서 과학 문헌에 대한 광범위한 검토를 바탕으로 일반 식품이나 건강식품에 제조업체가 표기할 수 있는 건강상의 효능과 효과를 사전 심사한 후 사용에 대한 승인을 해줌 

< 참조 > 

https://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/GuidanceDocumentsRegulatoryInformation/ucm053832.htm

2. 영양소 함량 성분(Nutrition Content Claims) 강조 표시 

 ○ 영양소 함량 강조 표시는 FDA에 통지하되 사전 승인을 받을 필요는 없음. 

 ○ 식품에 함유된 영양소 성분에 대한 영양 강조표시임. 

보통 열량, 지방, 포화지방, 콜레스테롤, 나트륨 등 우리가 적게 섭취하기를 권하는 영양소들의 경우에는 "무(Free)", " 저(Low, Lite, Reduced)"등의 용어를 사용하여 강조하고, 식이섬유소, 단백질, 무기질, 또는, 비타민 등 우리가 많이 섭취하기를 권하는 영양소들의 경우에는 "고(High, More)", "함유(Contain)" 등을 사용하여 강조함 

 < 참조 > https://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/GuidanceDocumentsRegulatoryInformation/ucm2006828.htm 

Guidance For Industry Food Labeling Guide

Guidance for Industry: Food Labeling Guide

www.fda.gov

3. 구조/기능(Structure/Function Claims) 강조 표시 

 ○ 구조/기능 강조를 표시할 경우도 FDA에 통지하되 사전 승인을 받을 필요는 없음 

 ○ 식품의 영양소가 신체의 정상적인 구조 및 기능을 증진시킨다는 일반적인 영양소 관련 강조 사항을 표시하는 것임. 예를 들면 칼슘이 뼈를 튼튼하게 한다 또는 식이섬유가 장 활동을 도와준다는 표시를 뜻함 

4. 시사점 

 ○ FDA의 식이 보충제 라벨링 관련 규제는 미국 제품과 수입제품에도 동일하게 적용되며 기본적으로 미국으로 제품을 수출하려면 식품시설 등록 시 현행 우수 제조관리 기준(cGMP), 수입신고, 라벨링 규제 등이 준수되어야 함 

5. 관련 웹사이트 

https://www.fda.gov/food/labelingnutrition/ucm111447.htm

Label Claims for Conventional Foods and Dietary Supplements

Among the claims that can be used on food and dietary supplement labels are three categories of claims that are defined by statute and/o...

www.fda.gov

https://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/GuidanceDocumentsRegulatoryInformation/ ucm053832.htm

https://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/GuidanceDocumentsRegulatoryInformation/ ucm056975.htm 

https://www.cbp.gov/newsroom/publications/forms 

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