화장품 현대화법 (MOCRA) 등록 포털 사이트 오픈

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FDA는 새로 개발된 전자 제출 포털 초안(Cosmetics Direct)과 종이 양식(양식 FDA 5066 및 5067)에 대한 의견을 구하고 있습니다.

Cosmetics Direct에는 표준 전자 형식의 종이 양식에 필요한 등록 및 목록 제출 정보가 포함되어 있습니다. 이는 응답자가 FDA에 필요한 정보를 포함하도록 등록 및 목록 제출을 구성하는 데 도움이 되며 응답자가 이전 Cosmetic Direct 등록 및 목록 제출에 대한 액세스 권한을 부여하게 됩니다.

FDA는 기관의 데이터 제출 및 관리의 효율성과 적시성을 촉진하기 위해 전자 제출을 강력히 권장합니다. 서면 등록 및 목록 제출을 선호하는 응답자는 여전히 그렇게 할 수 있는 옵션이 있습니다.

검토 및 의견을 위해 전자 시스템의 초안 스크린샷이 아래에 제공됩니다. 자세한 내용은 연방 관보 고시와 화장품 시설 및 제품 등록 및 목록을 참조하세요.

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1.Draft Cosmetics Direct 전자 제출 포털

2.FDA 양식 5066 초안 - 제품 시설 등록

3.FDA 양식 5067 초안 - 화장품 목록

4.기존 구성 업데이트

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미국 식품의약국(FDA)은 오늘 2022년 화장품 규제 현대화법(MoCRA)에 따라 화장품 시설 등록 및 제품 목록에 관한 지침 초안을 발표했습니다.

최종적으로 지침 초안은 등록 및 목록 제출을 담당하는 사람, 포함할 정보, 제출 방법 및 제출 시기 등을 설명함으로써 이해관계자들이 화장품 시설 등록 및 FDA에 제품 목록 제출을 지원하는 데 도움이 될 것입니다. 등록 및 등재 요건에 대한 특정 면제로 간주됩니다.

MoCRA는 다음을 포함하여 FDA에 새로운 권한을 제공했습니다.

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1.시설 등록: 화장품 제조업체 및 가공업체는 시설을 FDA에 등록하고, 변경 사항이 있는 경우 60일 이내에 내용을 업데이트하고, 2년마다 등록을 갱신해야 합니다.

2.제품 목록: 책임자는 제품 성분을 포함하여 시판되는 각 화장품을 FDA에 목록화하고 매년 업데이트를 제공해야 합니다.

(책임자란 FD&C법 섹션 609(a) 또는 공정 포장 및 라벨링법 섹션 4(a)에 따라 해당 화장품의 라벨에 이름이 표시된 화장품 제조업체, 포장업체 또는 유통업체를 의미합니다.)

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면제:

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MoCRA는 특정 중소기업의 시설 등록 및 제품 목록 요구 사항을 면제합니다.

그러나 다음과 같은 화장품을 제조 또는 처리하는 시설이나 책임자에게는 그러한 면제가 적용되지 않습니다.

1.관례적 또는 일반적인 사용 조건에서 눈의 점막과 정기적으로 접촉하는 제품.

2.주입되는 제품.

3.내부 사용을 목적으로 하는 제품.

관습적이거나 일반적인 사용 조건 하에서 24시간 이상 외관을 변경하고 소비자가 제거하도록 의도된 제품은 그러한 사용 조건의 일부가 아닙니다.

의약품 및 장치에 대한 요건이 적용되는 특정 제품 및 시설에 대한 면제도 존재합니다.

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2023년 3월, FDA는 MoCRA가 의무화한 시설 등록 및 제품 목록 당국의 결과로 FDA가 자발적 화장품 등록 프로그램(VCRP)에 대한 제출 수락을 중단했다는 구성 업데이트를 발표했습니다.

초안 지침에는 새로운 전자 등록 및 목록 제출 포털에 대한 정보도 포함되어 있습니다. FDA는 2023년 10월에 새로운 전자 제출 포털을 제공할 계획입니다. FDA는 기관의 데이터 제출 및 관리의 효율성과 적시성을 촉진하기 위해 전자 제출을 강력히 권장합니다. FDA는 또한 전자 제출 포털에 대한 대체 제출 도구로 종이 양식을 개발하고 있습니다.

지침 초안에 설명된 바와 같이, FDA는 FDA 설립 식별자(FEI)를 필수 시설 등록 번호로 사용할 계획입니다. 등록 절차를 원활하게 하기 위해 시설 소유자 또는 운영자는 시설 등록을 제출하기 전에 FEI 번호를 받아야 합니다. 법인에 이미 FEI 번호가 있는지 확인하려면 FEI 검색 포털을 참조하세요. 귀하의 회사에 FDA가 할당한 FEI 번호가 없는 경우 FEI를 요청하려면 어떻게 해야 합니까? FEI 검색 포털(fda.gov) 를 참조하십시오

제품 목록 제출에는 시설 등록 번호가 필요하므로 책임자는 화장품이 제조 또는 처리되는 각 시설에 대해 관련 시설 등록(FEI) 번호를 얻어야 합니다. 시설이 등록 면제 대상인 소규모 기업이고 시설 등록 번호가 없는 경우 제품 목록에 시설 이름/주소를 대신 제공할 수 있습니다.

이해관계자는 법정 마감일인 2023년 12월 29일 이전에 등록하고 등재할 계획을 세워야 합니다.

또한, FDA는 화장품 시설 등록 및 등재를 위한 잠재적인 새로운 전자 제출 포털을 평가하는 데 도움이 되는 UAT(사용자 승인 테스트)를 수행하는 자발적 파일럿 프로그램 참여에 관심이 있는 화장품 업계 구성원의 신청을 모집하고 있습니다. 이 전자 제출 포털은 MoCRA에 따라 구현되고 있습니다. FDA는 파일럿 프로그램에 최대 9명의 참가자를 수용할 계획입니다. 파일럿 프로그램은 이 새로운 전자 제출 포털에 대한 평가 정보를 제공하기 위한 의견을 제공하기 위한 것입니다.

더 궁금하신 점은 아래로 연락 주시기 바랍니다. 감사합니다.

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식품 창고시설에 대한 GDP 인증 트렌드-제이 리(Jay Lee)의 미국 통신(112) 

식품 전체 유통망서 제조사 수준 위생 관리 준수 요구
바닥·벽 파손, 근처에 화학물질 보관, 거미줄 등 지적
인증 준비 한달치 서류 등 3개월 소요…매년 갱신 심사
한국 국제 기준 맞춰 법제 정비·공급망 위생 제고를

 

△이종찬 J&B Food Consulting 대표


최근 코스코 등 미국의 주요 리테일러들은 식품 창고에 대한 GDP((Good Distribution Practice)·또는 GWP(Good Warehouse Practice)) 인증을 요구하고 있다.

기존에는 식품 제조사에 대해서만 GFSI(Global Food Safety Initiative) 레벨의 FSSC22000, SQF, BRC 등의 인증을 요구했지만, 이제는 식품 유통과정 상에 있는 창고에 대해서도 GDP 인증을 갖추어야 공급을 할 수 있도록 요건을 강화하고 있다.

원래 FDA 법상에도 식품을 저장하는 시설에 대해서는 GMP에 Warehouse&Distribution(저장 및 유통) 규정이 있어 이를 따르도록 하고 있다. 이는 제조뿐만 아니라 식품 전체 유통망에 서도 식품의 위생관리를 준수하기 위함이다.

GDP 내용은 거의 제조사에 요구하는 수준이다. 즉 식품안전시스템의 관리 책임과 제품 불량‧오염, 알레르기 프로그램, HACCP 프로그램, 식품 방어, 식품안전 교육, 제품 품질 관리를 위한 식품 안전 계획서 작성 및 실행, 공급‧서비스 제공업체 모니터링, 고객 불만, 리콜 프로그램, 추적성, 시설(건물), 직원 위생관리, 장비의 예방적 유지보수 및 수리, 보관 및 운송, 식품 취급, 이물질 관리 프로그램, 대기 및 수질 관리, 해충 방지, 화장실 및 휴게실 요건, 청소 장비 및 화학물질, 청소, 위생 절차 및 기록 등을 관리해야 한다.

아울러 일반적으로 포장된 제품을 저장할 때는 HACCP이 복잡하지 않아 까다로운 생산 관련 서류는 필요하지 않다. 단 냉장‧냉동 제품의 경우에는 온도기록과 온도계의 주기적인 검‧교정이 필수적이다.

미국에서는 GDP 인증 심사 시 다음 사항들이 많이 지적당한다. △팔레트에서 거미줄이 발견되는 경우(거미가 산다는 증거) △건물 벽에서 거미줄이 발견되는 경우 △건물 바닥이나 벽이 파손되는 경우 △냉장‧냉동고에 서리 등으로 인해 팬 아래 얼음이 끼는 경우 △건물 문에서 빛이 보이는 경우(병충해가 들어올 수 있음) △식품과 식품 접촉 표면 위나 근처에서 화학물질을 보관하거나 사용하는 경우 등이다.

인증 준비기간은 보통 약 3개월 정도 걸린다. 적어도 한 달 치의 서류 작성 기록이 필요하다. 첫해는 비교적 인증받기가 수월하다. 그러나 매년 갱신 심사를 받아야 하므로 서류를 지속적으로 관리하고 기록해야 한다. 두 번째 해부터는 서류 기록을 잘해야 심사를 통과할 수 있다.

한편, 요즘은 온라인으로 많은 식품이 유통되고 있기에 한국에서도 창고시설에 대한 관련 기관의 주기적인 점검과 인증기관들의 GDP 인증에 대한 수요 조사 및 서비스 확대가 필요해 보인다. 유통관리 미흡으로 식품 안전을 위협할 수 있기 때문인데, 한 예로 유통과정에서 일어난 냉장‧냉동 온도관리의 부실 또는 설치류들의 오염 등으로 인해 병원균이 전달되면 소비자에게 큰 위해를 줄 수 있다.

미국에서는 식품이 위생적으로 운송되도록 규정하는 ‘위생적 운송(Sanitary Transportation)’이라는 FSMA(식품안전현대화법)도 있다. 이를 기반으로 모든 유통망의 창고시설뿐만 아니라 운송 수단들도 위생적으로 관리하고 있다. 한국에서도 국제적인 기준에 맞춘 법제 마련과 식품 기업들의 공급망 위생관리 수준을 높여야 할 때인 것 같다.

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출처 : 식품음료신문(http://www.thinkfood.co.kr)

 
 
 

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미국 수입자의 FSVP 규정 강화-제이 리(Jay Lee)의 미국 통신(111)

 

FDA, 법률 시행 6년 맞아 제3자 인증 발표
한국 식품, 해썹·FSSC만으론 인정받기 어려워
해썹 자체 평가 불인정…세계 기준 맞춰 현대화를

△이종찬 J&B Food Consulting 대표


FDA는 최근 미국 수입자에 적용되는 FSVP의 검증자료로 쓰이는 제3자 식품인증(3rd party audit)에 대한 식품안전화현대화법(이하 FSMA)의 인간 식품 예방 통제 규정(PCHF) 및 농산물 안전 규칙(PSR)에 대한 추가 요구사항을 발표했다. 이로 인해 기존 한국 HACCP 및 FSSC22000 인증만으로는 제3자 인증심사자료로 인정받기 어려워, 한국 수출업자들과 미국의 한국 수입업자들의 규정 준수가 더욱 까다로워질 전망이다.

FSMA에서는 그동안 공급업체 검증을 위해 제3자 감사를 사용할 수 있도록 했다. 또한 제3자 감사 표준이 FSMA 규정과 일치하는지도 명확하지 않았다. 이에 따라 기존 한국 HACCP은 물론 FSSC22000, SQF, BRC 등의 오딧 리포트도 FSVP 인스펙션시에 어느 정도 인정을 해주었다.

하지만 FSVP 법률이 시행된 지 6년이 되어가는 시점에서 FDA가 인정할 수 있는 제3자 인증을 발표함으로써 수출업자와 수입업자들의 규정 준수가 앞으로 더 어려워질 수 있음을 예고하고 있다.

FDA에서 검토한 제3자 표준과 조사 결과는 다음과 같다. 가공식품의 경우, BRC 인증은 그 자체로, FSSC 22000 및 SQF는 FSMA PCHF 모듈 추가심사의 경우에 인정해 줄 예정이다. 농산물은 GLOBAL GAP 및 FSMA PSR 규정 모듈 추가심사의 경우에 인정해 준다. 우려스러운 사항은 한국에서 FSMA PCHF와 PSR의 모듈 심사를 한국 인증업체들이 할 수 있는 역량이 있는지다. 특히 Global GAP의 PSR 심사는 한국에는 심사원이 없는 것으로 알고 있다.

FSVP 규정에서 요구하는 검증 방법은 △현장실사 △샘플링 및 테스트 △기타 관련 자료 검토 등이다. 현장실사는 제3자가 실시한 경우도 인정해 주고 있다. 샘플링 및 테스트는 굉장히 까다롭다. 즉 개별 제품을 주기적으로 테스트해야 하므로 비용이 많이 들고 영문 발행 및 ISO17025가 있는 실험실에서 시험하도록 요구하고 있다. 따라서 제3자 실사가 가장 현실적이고, 비용도 적게 드는 장점이 있으나 FDA의 이번 발표로 인해 이마저도 쉽지 않을 전망이다.

한국에서 HACCP은 시설 중심의 하드웨어적인 접근이 많다. 반면, 미국은 소프트웨어 중심이다. 캐나다도 FSMA 영향으로 SFCR(Safe Food for Canadian Regulation)이라는 법을 만들어 유사한 제도를 시행하고 있다. K-푸드 수출 확산을 위해 한국의 HACCP 인증제도 세계 기준에 맞게 현대화할 필요가 있다.

또 한국의 HACCP 인증 서류를 보면서 좀 의아한 것이 ‘자체평가’다. FDA는 자체평가를 인정해 주지 않고 있다. K-푸드가 전성기를 맞고 있는 요즘, 한식의 좋은 이미지만큼이나 식품 안전 제도의 개선도 필요한 때인 것 같다.


출처 : 식품음료신문(http://www.thinkfood.co.kr)

 

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한국과 유럽연합, 즉석 면류 제품의 에틸렌옥사이드 증명서 제출 면제 최종합의

1.유럽연합은 2023년 6월8일 [특정 제3국에서 수입되는 일부 품목의 공식 통제 및 비상조치를 일시적으로 강화하는 보완규정]을 수정하는 내용을 공식적으로 발표하였습니다.
2.한국산 즉석 면류 제품에 적용되었던 에틸렌옥사이드 성분 관련 수입규제강화 조치를 완화하는 내용이 포함되었습니다.
이에따라 한국산 즉석 면류 제품의 에틸렌옥사이트 성분 증명서 제출 요건이 2023년 7월부터 면제가 되었습니다.

 

면제가 된 배경

1.2021년 8월 독일로 수출된 한국산 라면에서 발암 물질로 분류되는 에틸렌옥사이드가 검출된 바 있음
2. 이에 유럽연합은 2021/2246을 발표, 한국의 즉선 면류 제품+식이보충제 제품을 유럽연합 내로 수입시 수입건강 20%의 검사비율을 적용하고 에틸렌옥사이드의 최대 잔류 수준을 준수하는 공식 검사 증명서를 필수적으로 제출하도록 규정함
3.한국 식품의약품안전처는 지속적인 협의를 통해 2022년 6월부터 해당 품목에 대한 수입 규제 사항을 점진적으로 완화해옴
4. 2023년 6월 한국에서 수입된 즉석 면류 제품이 인체에 심각한 위험을 초래하지 않고 한국 식품의약품안전처의 통관 검사시 부적합 판정을 받은 제품이 없다는 점을 강조하여 유럽연합의 규제 당국과 즉석 면류 제품에 대한 에틸렌옥사이드 성분 증명서 제출 의무를 면제하는데 최종합의함

 

적용대상품목

향신료,시즈닝,소스를 포함한 즉석 면류

 

변경사항 

1.한국에서 수입되는 향신료,시즈닝,소스를 함유한 즉석면류 관련 조치 사항을 2019/1793의 부록2 [미생물 및 잔류물 오염 위험이 있는 제3국의 식품 및 사료] 목록에서 삭제하고 부록1[공식 통제를 일시적으로 강화하는 제3국의 식품 및 사료]목록에 추가함
2.이에따라 한국에서 즉석 면류 제품 수출 시 eu규정상 에틸렌옥사이드의 최대 잔류 수준을 준수한다는 증명서(시험성적서 및 검사성적서, 수출국의 식품안전관리 기관에서 발행한 공식증명서)제출 요건이 삭제됨

 즉석 면류 제품의 수출 확대 기대 에틸렌옥사이드 검출 기준엔 지속적인 주의 필요

1.이번 수입 규제 완화 조치를 통해 유럽연합 국가로 라면 등의 즉석 면류 제품 수출 시 통관 절차가 빨리 진행될 수 있을 것으로 예상

2.에틸렌옥사이드 관련 성분 증명서 준비로 부담을 느꼈던 한국 식품 수출 업체의 애로 사항이 줄어들어 관련 품목의 수출이 확대될 수 있을 것으로 기대됨

3.다만 이번 조치로 인해 한국산 즉석 면류의 에틸렌옥사이드 검출 위험에 대한 유럽연합의 감독조치가 완전히 없어지는 것은 아니며 에틸렌옥사이드 관련 수입 검사율을 20%로 유지된다는 점에 주의 해야함

4.따라서 유럽연합 국가로 즉석 면류 제품을 수출하는 한국 식품 기업은 유럽연합의 에틸렌옥사이드 성분 검출 기준에 유의하여 수출 제품을 준비하고 수입 통관 진행시 성분 문제가 발생하지 않도록 수출 제품을 지속적으로 관리 감독 해야함

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아마존 고의 흥행 실패와 오프라인 매장 가능성-제이 리(Jay Lee)의 미국 통신(109)

빠른 계산 교객 유인·비용 절감

신기술 매장 불구 매출 저조

무인 매장 수요 일본·유럽 증가

​△이종찬 J&B Food Consulting 대표

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아마존은 최근 오프라인 매장 전략을 재평가하면서 지금까지 8개의 아마존 무인 편의점(아마존 고, Amazon Go)을 폐쇄했다. 아마존 고는 완전 무인을 표방한 상점으로, 입장용 QR코드를 찍고 들어가면 계산대에서 기다리지 않고 구매한 물건을 가지고 나갈 수 있다. 이것을 가능케 한 것은 천장에 설치된 수십 대의 인공지능 카메라이다. AI 카메라는 매장 내에서 이뤄지는 모든 행위를 모니터링해 구매를 추적하고 자동으로 물건 가격을 스캔 처리해 해당 고객 계정에서 비용을 청구, 인출한다.

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이처럼 혁신 매장으로 큰 주목을 받던 아마존 고의 일부 매장이 문을 닫았다. 아마존은 지난 3월 뉴욕 2곳, 시애틀 2곳, 샌프란시스코 4곳을 포함해 4월 1일부로 아마존 고 매장 8곳을 영구 폐쇄한다고 밝혔다. 신기술을 접목한 리테일 매장에 대한 기대가 컸으나 생각보다 저조한 매출로 실험에 실패한 듯 보인다.

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세계적으로 110여 개 아마존고를 운영하는 아마존은 긴축 경영의 일환으로 올해 일부인 8개 아마존 고 지점을 폐점하면서 신기술을 이용한 비즈니스가 생각만큼 재미를 못 보고 있다. 하지만 아마존의 무인 기술(Just Walk Out)을 이용해 무인화를 구현한 타 회사들의 매장은 오히려 증가하는 모습이다.

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아마존으로서는 경기 침체 상황에서 큰 비용이 소모되는 오프라인 매장 운영보다 기술 판매를 통한 매출이 더 매력적일 수 있다. 이미 아마존은 아마존웹서비스(AWS)라는 클라우드 기술로 성공적인 글로벌 비즈니스 경험을 갖고 있다.

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아마존 고가 실패했다 하더라도 실제로 무인 매장에 대한 수요는 계속 늘고 있다. 키오스크나 계산대, 바코드 확인 없이 물건을 들고나오면 결제되는 캐쉬리스 기술이라고도 불리는 무인 매장 기술은 미국을 비롯해 일본, 유럽 등에서도 적극적으로 활용되며 그 숫자가 지속해서 늘고 있다. 일례로 최근 미국에서는 아마존의 ‘저스트 워크 아웃’ 결제 기술이 테마파크 식스 플래그 내 매점인 퀵 식스의 계산대 없는 쇼핑에 도입되었다.

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이 퀵 식스 매장은 아마존이 개발한 기술을 사용하여 소비자가 저장한 결제 방법과 연결된 휴대폰의 코드를 스캔하도록 요구한다. 또 쇼핑할 때 카메라와 센서가 물건의 움직임을 감지해, 쇼핑을 마치면 소비자는 결제 자격 증명을 청구하거나 인출하는 스캐너를 지나 매장을 나가기만 하면 된다. 퀵 식스 뉴저지와 로스앤젤레스 매장이 기대에 부응한다면, 미국과 캐나다, 멕시코에 있는 27개 매장 중 저스트 워크 아웃 기능이 있는 매장에는 이를 도입할 계획이다. 이 기술은 특히 분주한 놀이공원에서 장점이 분명하다고 말한다.

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또한 미국 최대의 할인 매장인 ‘달러 제너럴(Dollar General)’에서도 아마존과 같은 계산원 없는 기술을 실험하고 있다.

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노스캐롤라이나주 배너 엘크에 있는 달러 제너럴 매장의 고객은 결제를 위해 줄을 서거나 셀프 체크아웃 키오스크를 사용할 필요가 없다. 이 기업은 스타트업 AiFi와 협력해, 수십 대의 카메라를 통해 쇼핑객이 집는 물건을 모니터링하고 매장에서 구매한 물건을 결제하는 시스템을 운영한다.

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아마존 고의 무인 계산이라는 신기술 자체만으로는 고객을 유도하지 못한다. 단순히 구매 편리만으로 고객들이 아마존 고를 이용할 것이라는 순진한 생각은 실패한 듯하다.

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그러나 빠른 계산을 요구하는 곳이나 기존 고객이 형성된 곳은 이 기술로 고객 유인과 함께 비용 절감의 혜택을 볼 수 있다. 항상 신기술을 먼저 도입한다고 다 성공하는 것은 아니지만 신기술이 필요한 곳에서는 빛을 발할 수 있다. 앞으로 AI 등 디지털 기술의 접목에 대한 고민을 다각도로 할 때이다.

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출처 : 식품음료신문(http://www.thinkfood.co.kr)

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