6. 건강 기능/보조 식품 (Dietary Supplement): 이 경우에는 미국 Dietary Supplement cGMP 규정을 준수하여야 합니다.
7. 일반 식품의 경우: 새로 발효된 FSMA (Food Safety Modernization Acts/식품안전화 현대화법)을 준수하여야 합니다. 공장마다 식품위해요소 전문가(PCQI)가 있어야 하며, FDA에서 요구하는 PCHF (Preventive Control for Human Food) 계획서를 가지고 있어야 합니다.
8. 농산물의 경우: FDA의 새로 생긴 Product Safety Rule을 준수하여야 합니다.
9. USDA 허가: 소량 (2% 미만 가공육)의 육류, Milk, Egg가 들어간 제품은 USDA permit을 받아야 합니다.
한국산 육류는 원칙적으로 미국에 수출이 금지되어 있습니다.
10. 미국내 수입업자: FSVP (Foreign Supplier Verification Program)을 준수하여야 하며, FDA에서 요구하는 절차와 평가 서면 기록들을 기록/관리해야 합니다.
까다로워지는 규정 때문에, 미리 관련 규정을 않고 미국에 수출했다가 통관 거절 등의 사례를 많이 보고 있습니다.
전문가의 도움이 필요하며 FDA와의 긴밀한 소통을 위해선 미국에 본사를 둔 J&B가 FDA 관련된 일들을 책임지고 맡아드리겠습니다.
미국의50개 주(State)가운데에서도 캘리포니아주는 법적인 규제가 매우 복잡하기로 유명하다.
이는 주 내에서 사업을 운영하는 기업들에게 매우 혼란을 야기하기도 하는데,이처럼 타지역과는 차별화가 되어있는 캘리포니아주만의 법적인 규제들 중에서도 특히 ‘Proposition 65’에 기업들이 주목할 필요가 있다.
Proposition 65의 공식 명칭으로는 ‘식수안전 및 독성물질 관리법(The Safe Drinking Water and Toxic Enforcement Act of 1986)’으로, 다시 쉽게 말하자면 캘리주 내에서 유통이 되는 모든 소비자 제품의 유해한 독성물질 포함 여부에 관한 소비자의 알 권리를 보장하는 법(Right-to-know law)이라 할 수가 있다.
올해 초에 코로나19로 인한 셧다운, 각종 외출 금지 규제가 시행이 된 이후에이Proposition 65규제 위반의 적발 건수가 상당히 증가하는 양상이라 할 수가 있다.
Proposition 65란 무엇인가?
Proposition 65(이하Prop 65)란, 1986년에 주민투표에서 무려63%의 득표율로 통과가 된 주(State)에 대한법률로서 ‘식수안전 및 독성물질 관리법’으로 잘 알려져 있다.
식수,식품 그리고 생활용품 등에서 검출이 되는 유해한 독성물질에 대한 경각심의 증가가 법의 제정 배경이 되었으며,관리와 집행으로는 캘리포니아주 환경보호청(CalEPA)산하, 환경보건유해평가국(California Office of Environmental Health Hazard Assessment;이하OEHHA)에서 관할을 하고 있다.
OEHHA는 발암물질(Carcinogen) 그리고 생식의 기능에 영향을 줄 수가 있는 독성물질(Reproductive toxicant)이 포함된 유해 물질 리스트인 ‘Proposition 65 List’를 지정하여 웹사이트에 게시(https://www.p65warnings.ca.gov/chemicals)하고 있으며, 6월 현재 기준으로 총992종의 물질이 리스트에 포함이 된다.
Prop 65의 목적으로는 특정 제품에 유해한 독성물질이 기준치 이상으로 함유가 되어 있거나, 독성물질을 노출시킬 수가 있다는 사실을 소비자에게 명확히 알리고자 하는 것이며,캘리포니아주에 있는 사업자들은 본인이 판매하거나 유통하는 제품에 해당되는 유해한 물질이 포함된 경우에 의무적으로 경고문을 부착해야 한다.
음료·주류,식품,가구,자동차,석유 제품 등 소비자 제품들뿐만 아니라 주거용 건물이나사무 공간,주차시설 그리고음식점,놀이공원 등등 장소에서도 지정이 된 유해 물질이 노출될 수가 있다면 이것 또한 경고문 부착의 대상이 된다.
단, 10인 미만의 기업, 정부 기관은 규제 대상에서 제외가 되며,제품·시설의 유해한 독성물질 노출량이 매우 경미하여 발암 위험이나 생식 기능에 미치는 위험이 없음을 증명할 수가 있는 경우에도 Props65의 규제를 받지 않는다.
본 법률은 ‘위반에 대한 경고(Notices of Violation)’를 발급함으로써 집행이 된다.안전한 허용치(Safe-harbor level)이상의 지정 유해한 물질을 함유하는 제품, 시설에 ‘명확하고 적절한(Clear and reasonable)’ 경고문이 부착이 되지 않은 경우에는해당되는 제품·시설의 판매나 운영 등의 사업 활동에 관계된 사람이 경고 발급의 대상이 된다.
이러한 위반 사항이 검찰과 같은 공공 영역 그리고 시민단체·로펌과 같은 민간 영역에서 모두에게 적발이 가능하다.
위반되는 사항 적발 시에는 벌금이 상당하며(위반 건당 하루에는 최대2500달러),소송으로까지 이어질 경우에는 어마어마한 소송비용이 소요가 된다.
이처럼 적발될 경우에는 매우 큰 경제적인 손해를 감당해야 하고, 최근에는 더욱더 늘고 있는Prop 65집행에 대비하는 가장 좋은 방법은 바로 규제를 정확히 ‘준수’하는 것이라 할 수있다.
어떻게 준수해야 하나?
그렇다면Prop 65규제는 어떻게 준수해야 할까?
이 법률이 기업들에게 요구하는 사항은 생각보다 매우 단순하다.‘해당되는 기업이 생산·판매·취급하는 제품, 관리하는 시설 등을 통해서 유해한 물질이 사용자에게 노출이 될 수 있다’는 사실을 소비자에게 사전적 경고를 해야 한다는 것이다.
캘리포니아에서 사업을 하거나 캘리포니아에 위치하지 않다 하더라도 캘리포니아 소비자에게 제품을 판매하거나 유통하는10인 이상의 기업이라면 모두Prop 65를 준수를 해야 하고,해당 제품의 생산자·수입자·유통자·소매자 등 유통경로상의 모든 기업 및 개인에게 해당된다.
규제 대상에 해당되는 곳이 기업이라면, 우선해당 기업이 캘리포니아 소비자에게 판매,유통을 하는 제품의 지정 유해한 물질 함유 여부 및 함량 등 전문 테스팅 기관을 통해서 정확히 확인한 뒤에,해당되는 제품이 함유하는 지정 유해 물질이 법률상 안전 허용치(Safe-harbor level)를 넘어서는 경우에는 이에 대해서 명확하고 적절한 경고문(Warning label)을 소비자에게 제공이 되어야 한다.
경고문은 제품 자체 또는 제품의 패키징에 부착을 하거나 매장 내에 디스플레이·라벨·선반 태그에 표기하는 등 다양한 방식으로 제공할 수 있으며,경고문 내용에는 유해한 물질의 명칭을 하나 이상을 기재해야 한다.
미국 대표 커피 체인점 스타벅스(Starbucks)매장 내에 비치된Prop 65경고문의 모습
