J&B 컨설팅 미국 FDA 의료기기 GMP 실사 대비 컨설팅 개시하였습니다.
최근 코로나로 인해 중단 되었던 FDA 의료기기 실사가 작년말부터 본격적으로 시작되고 있다. 미국 시장에 진출을 원하는 의료기기는 클래스 I, II, III로 등록이 되어야 수출이 가능합니다.
하지만 기업들은 FDA가 미국 시장 진출 전후 뿐 아니라 진출 후에도 지속적으로 품질을 관리하고 유지하기 위해 기업들 품질관리시스템(Quality Management System, 이하 QMS)을 규제하고 있다는 사실은 간과하는 경우가 많습니다.
이로 인해 FDA로부터 실사(audit)를 받거나 통과하지 못해 미국 시장 진출이 중단되는 사례들이 빈번합니다.
FDA QSR(Quality System Regulation)이란?
현재 미국 FDA의 품질시스템규정을 말합니다.
FDA 품질시스템 규정은 21 CFR Part 820조에 있습니다. 이 규정은 품질관리, 조직, 기기설계, 구조, 장비, 구매와 부품의 처리, 생산과 공정규제, 포장과 표시 규제, 기기 심사, 배급, 설치, 불만사항 처리, 점검, 기록 등을 포함하고 있습니다.
대부분 기업체들이 국제 표준기관인 국제표준화기구(International Organization for Standardization, 이하 ISO)에 익숙하며 ISO 기준을 통과하면 미국 시장 진출에도 문제가 없다고 혼동해 알고 있는 경우가 많습니다.
예를 들어, ‘ISO 13485’가 제시하는 기준은 의료기기 제조업체 품질관리시스템에 대한 국제표준 사항이다. 미국 FDA도 QMS 규정을 수정, ISO 13485와 통합해 ‘QMSR(Quality Management System Regulation)’이라는 초안 제안 규정을 2022년 2월에 발표했습니다. 조만간 시행예정입니다.
실사 준비를 위해 관련 전문지식과 FDA 실사 대비 경험이 있는 규제 전문 컨설턴트 조언과 도움을 받는 것도 좋은 방법이 될 수 있습니다. 예로, 전문성이 검증된 컨설턴트 개입을 정기적으로 허용해 자사 시스템을 점검하고 개선하는 방법 등이 있을 수 있습니다. 실제로 FDA도 전문성이 검증된 규제 컨설턴트 개입을 적극 권장하고 있습니다.
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