미국식품 FDA전문-Jay Lee (J&B Food Consulting)

통조림·멸균된 상온 음료 등 ‘저산성 식품’ 신고해야

캔류·레토르트·액즙류 등 Form FDA 2541로 등록

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■ 저산성 식품 등록

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저산성 식품이란 산성화 된 식품(AF), 저산성 통조림 또는 멸균된 상온 음료 등의 식품을 말한다. 저산성 식품(LACF·Low Acid Can Food)의 제조, 가공 또는 포장과 관련된 업체는 저산성 식품 신고를 하여야 한다(21 CFR 108.25 (c) (1) 및 21 CFR 108.35 (c) (1)). 보통 저산성·산성화 식품을 제조하는 시설 등록은 FCE(Food Canning Establishment)라 하고 저산성·산성화 식품 등록은 SID(Scheduled process Identification)라고 한다.

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저산성 식품이란 명칭 때문에 자신의 품목이 ‘캔’이 아니므로 해당되지 않는다고 생각하는데 이는 오산이다. 저산성이라 함은 수분 활성도(aW)가 0.85 이상인 제품을 말하며 산성화 식품이란 pH가 4.6 이하인 제품을 말한다. 냉동이나 냉장 제품, 잼류(유자차 액상 농축액 포함) 등은 예외이다. 기준이 모호해서 예외인지 아닌지 모르겠으면 저산성 식품의 자발적 등록도 가능하다.

LACF 제품의 등록 시에는 각 해당 조건에 따라야 한다.

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○모든 산성화/저산성 식품 제조시설은 Form FDA 2541 (Food Canning Establishment Registration)로 신고

○저산성 리토트 식품 등록은 ‘Food Process Filing for Low-Acid Retorted Method (Form FDA 2541d)’로 신고: 주로 통조림 캔류나 리토트 파우치 제품들

○산성화 식품 등록은 ‘Food Process Filing for Acidified Method (Form FDA 2541e)’로 신고: 주로 건강식품이나 액즙류의 파우치 등이 여기에 해당될 수 있다 (pH가 4.6 이하인 제품들)

○수분활성도/포뮬러 조절 방법의 식품 등록은 ‘Food Process Filing for Water Activity/Formulation Control Method (Form FDA 2541f)’로 신고: 건조해서 만든 제품들

○저산성 멸균(Aseptic) 식품 등록은 ‘Food Process Filing for Low-Acid Aseptic Systems (Form FDA 2541g)’로 신고: 상온 음료들 (수분활성도 0.85 이상 제품들)

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요즘은 서면 신고보다 온라인을 이용하는 추세여서 등록한 각각의 제품 현황을 계속 추적할 수 있는 장점이 있다. FDA에 온라인 어카운트가 있으면 FDA OAA 웹페이지(https://www.access.fda.gov /oaa/)에 들어가서 LACF 신고를 할 수 있다.

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제품군에 따라 입력할 정보는 다르지만 보편적으로 요구되는 사항을 살펴보면 다음과 같다.

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- 제품 정보: ph, aW, 제품 조성, 용기 사이즈, 성분들

- 살균 정보: 살균기의 유량, 온도, 홀딩 튜브 사이지 (길이, 지름), F0 값, 유효성 평가 자료들

- 기계 영문 매뉴얼 (Process source, validation report)

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비타민 미네랄 허브 등 건강보조식품 FSVP 사항 요구

승인된 성분에 알레르기 표시해야… 국내 cGMP론 부족

기능성 표시 건기식 분류 후 Supplement Fact 라벨 사용

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■ 해산물 HACCP

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식품을 수입할 때 제조사 또는 공급자에게 HACCP 활동을 하고 있는지 확인하고 FDA에서 요구하는 위해요소가 적절하게 통제되는지 이중 점검을 해야 한다. 수입업자 또한 미국에서 유통을 하고 있으므로 저장 및 유통에 관한 HACCP Plan이 있어야 한다. 위해요소가 없어도 위해요소 분석(Hazard Analysis)을 하고 위해요소가 없으면 없다는 것을 합당한 근거와 함께 서면으로 기록하고, 있으면 어떻게 위해요소를 통제할지 CCP를 지정해야 한다.

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해산물 HACCP의 경우 가장 문제가 되는 것은 멸치와 같이 내장을 제거하지 않은 제품의 수입 거절이다. 5인치 이상의 생선류는 반드시 내장을 깨끗이 제거해야 수입할 수 있고 5인치 이하는 FDA 절차에 따라 가공해야 내장을 제거하지 않고 들여올 수 있으나 FDA의 요구 사항이 한국의 생산 현실과 맞지 않아 수입이 어려운 실정이다.

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또 하나 주의사항으로는 요즘 젓갈류 및 기타 온전한 생선을 냉동해 들어오더라도 Import Alert #16-119나 120의 문제가 생겨서 레드 리스트(Red List)에 올라가는 경우가 많다. 사유로는 수입업자가 특정 제품 및 외국 프로세서(가공업자)에 대한 HACCP ‘검증 활동’ 요건을 충족하지 못했다고 판단되는 경우이다. 이 경우 억류(Detention)를 해제하기 위해서는 21 CFR Part 123의 요구 사항에 의해 처리되도록 서면 확인을 Food Drug & Cosmetic Act 402항에 따라 하여야 한다. 수입업자는 아래와 같은 검증 활동 중 적어도 하나를 선택해야 한다.

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- 외국의 생산 과정에서 ‘21 CFR 123’에 의해 요구되는 HACCP 및 특정 물고기 또는 수산물과 관련이 있는 위생 감시 기록 획득.

- 수입된 어류 또는 어패류가 21 CFR 123의 요구 사항에 따라 처리되었거나 가공되었음을 증명하는 외국 검사 기관 또는 제삼자로부터의 연속 또는 로트별 인증 획득.

- 수입된 어류 또는 수산물이 21 CFR 123의 요구 사항에 따라 처리되었는지 확인하기 위해 외국 가공업자의 설비를 정기적으로 검사.

- 외국 가공업자의 HACCP 계획서 사본(영문)을 제출하고 수입 가공된 어류 또는 수산물이 21 CFR 123의 요구 사항에 따라 가공되었음을 외국 가공업자의 서면으로 보증한다.

- 수입된 어류 또는 수산물을 주기적으로 시험하고 수입된 어류 또는 수산물이 21 CFR 123에 따라 가공되었음을 외국 가공업자 보증 영문 사본으로 보관.

- 21 CFR 123.12의 요구 사항 준수와 동등한 수준을 보증하는 기타 검증 방법. 또는 수입업자를 대신하여 수입업자의 확인 절차를 작성하는 것을 포함하여 21 CFR 123.12 (a) (2)에 명시된 모든 검증 활동을 지원하거나 수행하기 위해 제3자 고용. 또한 21 CFR 123.12 (c)는 21 CFR 123 (a) (2) (ii)에 명시된 확인 단계의 수행 및 결과를 문서화한 기록을 영문으로 보관해야 한다고 명시하고 있다.

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김·해조류 등 해산물, 일반식품으로 취급… 해썹 적용 필수

기생충·독성 등 위해요소 관리… 멸치·젓갈은 수출 어려워

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■ 건강보조식품

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건강보조식품에는 수정된 FSVP 사항이 요구된다(Modified Requirement). 건강보조식품이란 다음과 같은 성분으로 건강을 보조하는 식품을 말한다(FD&C section 201 [ff], 21 CFR 1.500). 건강보조식품에는 △비타민 △미네랄 △허브나 기타 식물류 △아미노산 △기타 건강보조 물질 △농축액, metabolite, constituent, 추출액 또는 그 조합이 있다.

‘허용 성분’ 검토 최우선…통관 단계서 거부 사례 많아

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■ 미국 식품 수출 개요 및 흐름도

미국의 식품 수출 과정은 다음과 같다. 관세 부분이나 CBP 신고사항들은 논외로 한다. 아래의 흐름도의 경우 병행하거나 순서에 크게 상관은 없으나 보통 아래 단계부터 점검하는 것이 합리적이다. 예를 들어 성분 검토를 안 한 뒤에 다른 사항들을 준비하였다가 미국에 수입이 안 되는 성분이 들어 있어 수출 자체가 불가한 경우가 있으므로 아래의 단계가 필자의 경우에는 합리적이라고 본다.

■ 제조시설 및 수출자의 시설등록 (FFR: Food Facility Registration)

미국에 식품 통관을 위해서는 FFR 넘버가 필요하다. 보통 ‘FDA#’라고도 하고 ‘FDA 등록’라기도 하고 한국에서 부르는 이름은 다양하다. FFR은 2001년에 미국에 테러 발생 이후에 미국에서 소비되는 식품을 제조하는 시설들을 FDA에 등록하고 관리하는 제도이다.

한국의 경우에 어떤 수출업체의 경우에는 FDA인증이나 허가를 얻은 것처럼 광고를 하는데 이는 과대광고 또는 허위광고가 될 수도 있다. FDA의 경우에 공장에 대해서 허가를 내거나 인증을 직접 하지 않는다. 다만 VQIP (Voluntary Qualified Importer Program/ 수입자 적격 제도)가 생겨서 제삼자 인증기관을 통해 FSMA 규정 준수를 심사한 뒤에 이를 VQIP으로 승인해주는 경우가 생겼지만 이와는 별개의 항목이다. FFR등록은 무료이며, 인터넷을 통해서 신청할 수 있다. FDA에 OAA (https://www.access.fda.gov/oaa/)에 접속하여 신청하면 된다. FFR 등록을 위해서 필요한 정보(영문으로 필요)는 △회사명 △회사주소 △회사대표이름 △담당자 이름 △회사 전화번호 △회사 Fax (옵션) △담당자 이메일 주소 △생산 품목 △미국 내 US Agent의 이름, 주소, 전화번호, 이메일, Fax(옵션) 등이 필요하다.

신청은 본인 또는 US Agent가 할 수 있다. 먼저 OAA에 들어가서 회원가입을 먼저 한뒤에 ID를 받고, 비밀번호는 자기가 지정할 수 있다. 컨설팅 업체가 대신 해준 경우라도 FDA 규정상 ID와 비밀번호를 해당 업체와 공유하여야 한다.

ID와 비밀번호를 부여 받았으면 다시 접속하여 시설 등록을 하여야 한다. 들어가서 ‘Food Facility Registration’을 클릭한뒤에 필요한 정보들을 입력하면 된다. 다 입력하고 제출하면, FDA에서는 US Agent에게 먼저 확인 이메일을 발송하고 US Agent가 콘 펌을 하여야 FFR 번호가 부여된다. 보통 며칠에서 2주 정도 걸린다.

그리고, 2년에 한번씩 갱신을 해야 한다. 마침 올해 2018년 10월부터 12월까지가 갱신기간이므로 놓치지 말고 갱신을 하여야 한다. FDA 온라인 ID와 비밀번호를 잘 관리해야 한다.

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치자색 황색소 성분 불가… 건강식품은 원료 허가 확인을

우유 계란 생선 등 FDA 8대 알레르기 물질 표기해야

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■ 성분 검토

미국 수출시 제일 중요한 단계이다. 미국 식품 통관 거부 사례 중에 손가락에 꼽을 정도로 이것 때문에 문제가 생겨서 통관이 거부되고 폐기되는 경우가 빈번하다. 특히 미국에 허가되지 않은 색소나 첨가제를 반드시 확인 하여야 한다. 대표적으로 우리나라에 많이 쓰나 미국에 허가가 나지 않은 색소가 치자색 황색 소이다. 한국에서 보편적으로 쓴다 해도 반드시 미국서 허가된 것인지 확인해야 한다. 본인이 판단할 지식의 한계나 정보의 한계가 있으면 전문 컨설팅 기관에 의뢰를 하는 것도 방법이다.

미국에 허가된 색소나 첨가제를 확인하려면 FDA 웹 사이트(https://www.fda.gov/forindustry/coloradditives/coloradditiveinventories/ucm115641.htm)에서 확인하거나 구글에서 ‘Approved color and additives FDA’로 검색하면 상단에 웹사이트가 검색이 된다. 두 가지의 경우로 검색이 된다. 색소나 첨가제가 위의 사이트에서 검색이 될 경우에는 확인이 바로 가능하다.

또 하나의 방법은 GRAS (Generally Recognized As Safe)로 검색을 하여야 한다.

(https://www.accessdata.fda.gov/scripts/fdcc/?set=GRASNotices). GRAS란 식품 첨가제로 쓰기에 적합한지 인정해 주는 제도로 FDA에 GRAS petition을 제출하거나 아니면 업체가 자체적으로 FDA에 등록하는 것처럼 역사적으로 쓰인 기록들이나 똑같은 과학적 독성 시험 결과 등의 데이터와 전문 패널 등의 의견서를 가지고 있어야 한다.

특히, 한국 식품원료의 경우에는 복합원료가 많기 때문에 2차, 3차, 4차, 5차까지 쓰는 경우가 있다. 미국의 클린 라벨의 추세 속에서 원료들을 간단히 쓰는 것과는 대조적인 양상으로 라벨링 표기 시에도 적잖은 혼란을 가져올 수 있다. 복합 원료에 있는 첨가제라도 허용되는 첨가제 인지 확인을 해야 한다.

최근에 부분경화유의 사용이 금지 되었다. 부분 경화유 (Partially Hydrogenated Oil: PHO)의 경우에 원료에 들어가는지 확인하여야 한다. PHO는 FDA GRAS 리스트에서 제외되었으며 2018년 6월 18일부터는 금지 항목이니 주의하여야 한다.

건강식품의 경우에는 성분 검토시에 성분이 건강식품의 원료로 사용허가가 났는지 확인하여야 한다.

미국 건강식품 규정인 DS cGMP에서는 1994년 10월 15일 이전에 미국에서 시판된 적이 있는 원료에 대해서는 사용 인정을 해주고 있으나 그 이후에는 NDI(New Dietary Ingredient) 신고를 하여 FDA 승인을 받아야 한다. 1994년 10월 15일 이전에 사용된 원료라는 것을 입증하기 위해선 미국서 사용되었다는 증거나 판매된 증거를 가지고 있어야 한다.

그리고, 라벨링에 표기할 알러지 물질들을 파악하고 있어야 한다.

미국 FDA에서는 8가지 알러지 물질을 표기하도록 하였다.

한국처럼 복합성분들을 많이 쓰고 있는데, 2차, 3차, 4차 성분에 알레르기 물질을 쓰고 있다면 반드시 표기해야 한다.

한국의 경우에 한국산 육류 수출이 금지 (일부 삼계탕 제품 제외)되어 있어서 육류 제품이 들어간 경우는 수출이 안되고 소량의 경우, 즉 가공식품은 2% 이내, 가공 전제품은 3%까지 허용이 되나 USDA permit이 필요하다. 기타 우유와 계란이 들어간 성분도 USDA의 허가를 받아야 하는데, 자세한 사항은 3회 게재할 USDA부분에서 다루기로 한다.

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라벨에 영양 정보·성분 목록 표시…제품명은 보통명사로

제조 시설 FDA 등록 후 ‘FFR 넘버’ 받아야 통관 가능

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■ 라벨링

성분 검토가 끝나면 영양정보표시 (Nutrition Facts)와 성분 리스트 등의 정보를 기재하여야 한다. 필수 기재 사항으로는 제품명 (Statement of Identity), 영양정보 (Nutrition Facts), 성분 리스트 (Ingredient List), 중량표시 (Net weight), 알레르기 표기 (Allergen Declaration), 제조자 또는 유통자 정보를 반드시 표기해야 한다.

제품명은 보통명사로 기재해야 한다. 한국제품의 경우에 미국 수출 시에 브랜드명을 그대로 쓰는 경우가 많은데, 많은 경우에 통관 시에 문제 되는 경우가 많다. FDA의 경우에 제품을 영어로 인지하기 때문에 아무리 한국서 알려진 제품을 브랜드명으로 제품 정보에 쓴다 해도 FDA에서는 알 수가 없다. 반드시 일반명을 써줘야 한다.

또한 원칙적으로 외국어로 제품전면에 표기하였을 때는 영어로 병기해야 하는 것이 원칙이다. 그러나 현실적으로 미국에만 수출하는 것이 아니므로 국문으로만 전면 포장지에 쓰여 있으면 FDA에서 문제 될 소지가 많다. 스티커를 이용해서 붙여서 사용하는 경우에는 제품명이라도 최대한 일반명으로 써주어서 이 제품이 무엇인지 알 수 있도록 해야 한다.

중량 표시는 ‘Net Wt’라고 표기하고 Oz와 괄호안에 g 수를 같이 쓴다 (예- 2 oz (57g)).

그다음은 영양정보 표시인데, 특별히 2020년 1월부터는 새로운 라벨 형식이 바뀌므로 이에 대한 준비가 필요하다. 연 매출액이 천만 불 이하인 업체(수출 포함 총 매출액 기준)는 1년 뒤인 2021년 1월부터 시행이다. 기존 영양정보표시와의 차이점은 칼로리와 서빙 사이즈 부분이 커졌다는 점, 인공적으로 첨가된 설탕 함량의 표기, 일부 미네랄 항목의 아이템 변경 (비타민 A, C가 빠지고 비타민 D, Potassium이 들어간 점)이 되었다.

첨가된 설탕 부분은 포뮬라 상에 들어간 설탕 함량을 찾아내서 계산을 해야 한다. 설탕이라 함은 일반 설탕, 콘시럽, 꿀, 메이플 시럽 등이 포함된다.

영양성분은 실험을 통해서 얻는 방법과 각 성분들의 영양정보를 제조사부터 얻어서 계산을 하는 방법이 있다. 보통 실험을 통해서 영양분석을 한 뒤에 포맷에 맡게 작성하면 된다.

서빙 사이즈는 FDA의 RACC (Reference amounts customarily consumed) 가이드라인을 따라야 한다 (참조:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=101.12).

■ 소결론

FDA등록은 수출을 위한 시작이다. FDA 온라인 아이디와 비밀번호를 잃어버려 다시 찾으려면 절차가 쉽지 않다. 그리고 미국 수출을 한다고 여러 제품들이 미국에 들어오는데 기본적인 성분 검토도 안 하고 들어왔다가 통관 거절로 폐기하는 경우를 많이 보았다. 또한 라벨링 표기 오류나 알레르기 표기사항 실수로 리콜하는 경우가 다반사이다.

기본적인 것들을 하나하나 점검하여야 문제가 없다. 미국에 식품안전화 현대화법에 FSVP(해외 공급자 검증제도)가 있는데, 미국에 수입자와 유기적으로 협력해서 수출할 제품에 대해 성분 검토, 라벨링 등의 검토 등을 같이 점검하는 것도 방법이다. 그간의 규정 무지로 인한 불이익을 피하고 스마트한 수출 규정 준수가 습관화되어 있어야 한다.

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[제이 리(Jay LEE) J&B Food Consulting 대표]

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출처 : 식품음료신문(http://www.thinkfood.co.kr)