식품업체의 미국 아마존 진출과 식품안전 현대화법(FSMA)-제이 리(Jay Lee)의 미국 통신
‘아마존’ 중소 업체에 유용한 판매 플랫폼 식품안전현대화법 대비해야 효과 극대화
△이종찬 J&B Food Consulting 대표
요즘 아마존의 행보를 보면 가히 놀라지 않을 수 없다. 매출액은 2017년 기준으로 190조 원을 넘고 시가 총액도 애플에 이어서 2위에 해당한다. 사업 분야도 온라인 판매에서부터 웹 서비스, 보험, 제약, 운송, 식품 유통 등 전방위에 걸쳐 다양해 이제는 어떤 업종도 아마존을 견제하지 않을 수 없게 되었다.
또한 아마존을 이용한 비즈니스는 소규모 기업이나 창업자에게는 더할 나위 없는 판매 플랫폼이 되고 있다. 손쉽게 물건을 올릴 수 있고 전 세계 소비자를 대상으로 팔 수 있어서 거래 가능성도 다른 유통 채널보다 높다. 특히 식품의 경우 전 세계의 식품이 아마존과 거래하므로 모든 가공식품을 맛볼 수 있다.
그러나, 미국이나 캐나다의 경우 새로운 식품법의 발효로 아마존을 통한 식품 판매가 쉽지 않다. 미국은 식품안전현대화법(FSMA)의 발효로 미국으로 수출하는 수출자(제조자)가 식품의 위해요소 분석과 적절한 통제를 해야 한다. 그리고 미국의 수입자가 수출자의 위해요소 관리를 검증하게 되어 있다(해외 공급자 검증 제도․FSVP). 그러나 아마존을 이용해서 미국에 식품을 수출하는 경우에는 통관 시에 DUNS#(수입 단계에서 수입자 고유 식별 번호)를 요구하고 미국에 FSVP를 시행할 에이전트를 지정해야 한다. 그러나 이러한 사항을 모르고 있는 사례가 많다.
또 하나의 문제는 아마존에 병행 수출을 하는 경우이다. 본인이 직접 제조한 물건이나 OEM 생산한 제품은 위해요소 관리 서류를 갖추면 되나 국내 대리점 유통용 물품을 미국에 수출하는 경우에는 수출용 물건이 아니므로 제조사에게 관련 서류를 요청하는 것이 거의 불가능하다.
아마존에 식품을 올려 미국에 수출해서 대박이 났다는 기사를 가끔 본다. 그러나 식품안전현대화법의 시행으로 관련 서류를 챙기는 것이 좋다. 가끔 미국 본사가 한국의 제조자나 수출자를 상담하면 정확하지 않는 정보를 습득하여 잘못된 방향으로 FSMA 준비를 하는 것을 본다. 한국의 컨설팅 업체들이 미국의 수출입 통관 경험이 없으므로 FDA의 요구 사항을 정확히 모르기 때문이다.
수입자에 위해요소 검증 책임…에이전트 지정해야 식품안전계획 수립도…수출입 통관 컨설팅 필요
최근 미국에서는 수입식품에 대한 검열이 강화되고 있다. 실제로 FSVP를 통해서 수입자에게 관련 서류를 요구하고 있다. 특히 해산물의 경우에는 기존 FDA Seafood HACCP의 규정을 깐깐하게 적용해 미국 내 한인 수입업자들이 많은 어려움을 겪고 있다. 이는 그동안 규정에 대한 연구가 깊이 이루어지지 않아 한국의 정보 부족이 원인인 것 같다.
캐나다도 SFCR(Safe Food for Canadian Regulation)의 발효로 미국과 비슷하게 위해요소 관리를 요구한다. 비슷하지만 미국과 틀린 점들이 있다. 이 또한 국내에는 아직 생소하다.
아마존과 같은 플랫폼은 분명히 중소 업체에 많은 기회를 주리라 생각된다. 그러나 해당 국가에 대한 규정을 이해하지 않고 판매에만 신경 쓰면 언젠가는 재앙이 될 수 있다. 특히 한국의 식품법과 업계의 현실을 보면 아직 개선해야 할 점이 많다. FSMA 같은 법은 국내 식품 업계의 수준을 높일 수 있는 좋은 벤치마킹 수단이다.
아마존 판매를 위해서는 미국에 FSVP 에이전트를 지정(그런 서비스를 제공하는 컨설팅 업체를 선정)하고 관련 서류를 준비해야 한다(식품예방전문가 과정·PCQI). 그리고 FSMA에서 요구하는 식품안전계획을 수립하고 시행하면 된다. 그것이 아주 어려운 것도 아니다. 우리가 모르기 때문에 두려운 것이지 알면 그다지 어렵지 않다. 이러한 준비를 갖추면 자신감 있게 아마존에 진출해서 분명히 많은 기회를 포착할 것이다.
미국의 위생 및 식품안전 관리 기준과 동일한 수준의 환경에서 생산활동을 하는지 검증하도록 하는
해외공급자 검증 프로그램(FSVP)에 대한 규정을 발표를 하였습니다.
이에 따라 식품 수입자는 위험요소 분석과 식품 위험 및 해외 공급자 위생 활동 평가,
해외 공급자 검증 등을 의무적으로 이행해야 하며, 검증활동을 제대로 이행하지 않을 경우
벌금이 부과될 수 있어 미국 수입업자들의 해외 공급자 선정이 까다로워질 것으로 전망입니다.
또한, 미국 내 현지법인을 통해 미국으로 식품을 수입하는 우리 진출기업들도 수입자로서
검증 의무를 이행해야 하기 때문에 일부 부담이 될 것으로 예상됩니다.
그렇지만 경쟁국과 비교해 수준 높은 식품 위생관리로 미국 시장에 진출할 수 있는 기회로
활용될 수도 있어 업계의 관심이 요구가 됩니다.
다음은 이번 최종 규정에 발표된 주요 내용입니다.
생물·화학·물리적 측면 파악…시설 점검도.. FDA FSVP 활용 국외생산자 위생 등 평가..
■식품 수입자의 주요한 의무 ◇식품 수입자 정의 해외 식품 생산시설의 검증을 해야 하는 식품 수입자는 미국으로 수입되는 식품의 미국 소유주 또는 수탁인으로, 만약 미국 소유주 또는 수탁인이 없을 경우에는 미국 유관기관 또는 수입 당시 수탁업체의 외국 소유주를 수입자로 정의하고 있습니다.
◇위험요소 분석 개별 수입 식품에 대해 알려진 또는 예측 가능한 위험요소를 파악하는 것으로, 생물학적(기생충·박테리아 등), 화학적(제초제·농약 등), 물리적(유리조각 등) 위험요소 등을 파악하고 관리가 필요한지를 판단합니다.
또 관리 부재 시 각 위험요소의 발생 가능성 등을 분석해 관리 필요성을 평가해야 하며, 식품 수입자가 관련 문서를 검토 및 평가한다는 전제 하에 제삼자의 위험요소 분석도 가능합니다.
◇식품 위험 및 해외 공급자 위생활동 평가 수입식품에 대한 위험 및 공급자에 대한 활동 평가를 위해서 식품 수입자는 위험요소 분석을 포함해서 다양한 평가기준의 활용이 필요합니다. 또 위험요소와 해당 수입식품에 대한 FDA의 식품안전기준 관련 해외 공급자의 이행 실태도 파악해야 하며 필요시엔 해외 생산자의 재고관리와 유통 관행도 파악해야 합니다. 아울러 식품 수입자가 관련 문서를 검토 및 평가한다는 전제 하에 제삼자의 평가도 가능합니다. ◇해외 공급자 검증 식품 수입자는 해외 공급자의 위험요소 분석 및 평가를 기반으로 검증활동을 실행해야 하는데 무엇보다도 생산시설에 대한 정기점검 활동을 연례적으로 실시해야 합니다. 그렇치만 정기점검 이외에 수입자가 문서를 통해 해외 공급자가 미국의 기준에 부합하는 생산 활동을 한다고 검증할 수 있는 방안을 제시할 경우 다른 검증 방안의 활용도 가능하다. 이 외에 샘플링 및 검사, 해외 공급자의 식품안전 기록도 검토해야 합니다.
◇시정 조치 해외 공급자의 안전기준 미달 시, 해당 공급자가 위험요소를 해소할 때까지 수입을 중단하는 등의 시정조치 시행이 필요합니다.
안전 수준 미달 땐 수입중단 등 시정조치 주스·통조림·특정 소고기·가금육 등 예외
■ 예외대상 수입식품
어류 및 해산물, 주스 등 FDA의 HACCP 규정에 이미 포함돼 있는 식품과 타 규제 대상 식품 즉, 미생물학적 규제 대상인 야채 통조림 등 저산성 통조림 식품이나 미국 농무부에서 규제하는 특정 소고기, 가금육, 계란 제품 등은 예외대상입니다. 또 연구 및 평가를 위해 수입되는 식품과 개인이 섭취하기 위해 반입하는 식품 등 연구용 또는 개인섭취용 식품도 예외대상이며, 가공 후 재수출될 예정인 식품과 주류 및 특정 주류 관련 재료도 예외 대상 수입식품으로 규정되었습니다.
수입업체에 대한 위험분석, 식품 위험성, 공급업체 이행 능력 평가, 공급업체의 인증, 교정 조치 관련 요구 사항을 규정한다
- Sanitary Transportation(위생적 운송 규정):
미국 내에서 자동차나 철도차량으로 식품 운송하는 업체, 작업자들에 적용되며 차량,
운송장비, 운송작업, 직원 교육 & 기록 보관에 관한 규정을 한다.
- Intentional Adulteration(의도적 식품 변조 방지 규제):
연방식품의약화장품법(FD&C Act) 하에 FDA에 식품 시설로 등록을 해야 하는 모든 미국 및 해외 기업에 적용이 되며 식품방어계획 수립을 위해 취약성 평가, 취약성 완화 전략, 교육 & 기록의 보관과 관련한 요구사항 규정한다.
- Accreditation of Third-Party Certification Bodies
(해외시설의 3자 검증을 위한 인가 규정):
식품 안전 감사를 실시하여 외국 업체가 생산하는 인간 & 동물용 식품 외국 생산업체, 그 식품에 인증서를 발생하는 제3자 인증 기관 공인을 위한 자발적 프로그램에 대한 요구 사항 규정이다.
□ 미국 식품안전현대화법 주요 시행령 업체 규모별 적용하는 시기
미국 식품안전현대화법(FSMA) 주요 내용과 유의사항 (일반업체)
시행령
최종확정일
세부적인 규정 준수일
Preventive Controls for Human Food (사람이 섭취하는 식품에 대한 예방 통제)
2015.11.16.
- 일반적 준수일: 2016.9.19. - 가공이 되지 않은 농작물(RAC)을 포장 또는 보관하는 시설: 2018.1.26. - 소유권 요구사항이 충족되지 않은 2차 활동농장: 2018.1.26. - 소비자의 서면보증(Customer Written Assurances): 2018.9.19. - PCHF 공급망 프로그램: 2017.3.17.
Preventive Controls for Animal Feed (동물이 섭취하는 식품에 대한 예방 통제)
2015.11.16.
- 일반적 준수일(Current Good Manufacturing Practices, CGMP): 2016.9.19.
- 가공되지 않은 농작물(RAC)을 포장, 보관하는 시설(CGMP): 2018.1.26.
- 소유권 요구사항이 충족되지 않은 2차 활동농장(CGMP): 2018.1.26.
- 일반적 준수일(Preventive Controls, PC): 2017.9.18.
- 가공되지 않은 농작물(RAC)을 포장 또는 보관하는 시설(PC): 2019.1.28.
- 소유권 요구사항이 충족되지 않은 2차 활동농장(PC): 2019.1.28. - 소비자 서면보증(Customer Written Assurances): 2019.9.18.
Produce Safety(농산물 안전 규정)
2016.1.26.
- 일반 준수일: 2018.1.26. - 농업용수: 2020.1.27. - 싹채소: 2017.1.26.
Foreign Supplier Verification Program (해외 공급자 검증 규정)
2016.1.26.
- 예방 통제 or 농산물 안전 규정 적용을 받지 않은 수입업자: 2017.5.30.
- 예방 통제를 준수해야 하는 해외 대형 수입 업체에서 인체 섭취용 식품을 수입하는 업체: 2017.5.30. - 농산물 안전 규정을 준수해야 하는 대형 외국 공급업체에서 인체 섭취용 식품을 수입하는 업체: 2018.7.26.
- 싹채소 농산물 안전 규정을 준수해야 하는 대형 외국 공급업체에서 인체 섭취용 식품을 수입하는 업체: 2017.7.26.
Sanitary Transportation (위생적인 운송 규정)
2016.6.6.
2017.4.6.
Intentional Adulteration (의도적인 식품 변조 방지 규제)
2016.7.26.
2019.7.26.
Accreditation of Third-Party Certification Bodies (해외시설의 3자 검증을 위한 인가 규정)
2016.1.26.
2016.1.26.
미국 식품안전현대화법(FSMA) 주요 내용과 유의사항(소기업)
시행령
최종확정일
세부 규정 준수일
Preventive Controls for Human Food (사람이 섭취하는 식품에 대한 예방 통제): 직원 500명 이하인
2015.11.16.
- 일반 준수일: 2017.9.18.
- 가공되지 않은 농작물(RAC)을 포장 or 보관하는 시설: 2019.1.28.
- 소유권 요구사항이 충족되지 않은 2차 활동농장: 2019.1.28. - 소비자의 서면보증(Customer Written Assurances): 2019.9.18.
Preventive Controls for Animal Feed (동물이 섭취하는 식품에 대한 예방 통제): 직원 500명 이하인
2015.11.16.
- 일반 준수일(Current Good Manufacturing Practices, CGMP): 2017.9.18.
- 가공되지 않은 농작물(RAC)을 포장 or 보관하는 시설(CGMP): 2019.1.28.
- 소유권 요구사항이 충족되지 않은 2차 활동농장(CGMP): 2019.1.28. - 일반 준수일(Preventive Controls, PC): 2018.9.17.
- 가공되지 않은 농작물(RAC)을 포장 또는 보관하는 시설(PC): 2020.1.27.
- 소유권 요구사항이 충족되지 않은 2차적 활동농장(PC): 2019.1.28.
- 소비자서면보증(Customer Written Assurances): 2020.9.17.
Produce Safety(농산물 안전 규정): 연매출 25만~50만 달러인
2016.1.26.
- 일반 준수일: 2019.1.28.
- 농업용수: 2021.1.26.
- 싹채소: 2018.1.26.
Foreign Supplier Verification Program (해외 공급자 검증 규정)
2016.1.26.
- 예방통제를 준수해야 하는 소규모 해외 공급업체로부터 인체가능 섭취 식품을 수입하는 업체: 2018.3.19.
- 싹채소 농산물 안전 규정을 준수해야 하는 소규모 해외 공급업체로에서부터 인체 섭취용 식품을 수입하는 업체: 2018.7.26. - 싹채소를 생산하고 농산물 안전 규정의 예외가 적용되는 소규모 해외 공급업체로부터 수입하는 업체: 2018.7.26. - 농산물 안전 규정을 준수해야 하는 소규모 해외 공급업체에서 수입하는 업체: 2019.7.29.
- 농산물 안전 규정과 예외를 적용을 받을 수 있는 소규모 해외 공급업체로부터 수입하는 업체: 2019.7.29.
Sanitary Transportation (위생적 운송 규정): 직원 500명 이하인
2016.6.6.
2018.4.6.
Intentional Adulteration(의도적 식품 변조 방지 규제): 직원 500명 이하인
2016.7.26.
2020.7.26.
Accreditation of Third-Party Certification Bodies (해외시설 3자 검증을 위한 인가 규정)
2016.1.26.
2016.1.26.
미국 식품안전현대화법(FSMA) 주요 내용과 유의사항(영세기업)
시행령
최종확정일
세부 규정 준수일
Preventive Controls for Human Food (사람이 섭취하는 식품에 대한 예방 통제): 규모 100만 달러 미만인
2015.11.16.
- 일반 준수일: 2018.9.18. - 가공되지 않은 농작물(RAC)을 포장 or 보관을 하는 시설: 2020.1.27. - 소유권 요구 사항이 충족되지 않은 2차 활동 농장: 2020.1.27. - 소비자 서면 보증(Customer Written Assurances): 2020.9.18.
Preventive Controls for Animal Feed (동물이 섭취하는 식품에 대한 예방 통제): 규모 250만 달러 미만인
2015.11.16.
- 일반 준수일(Current Good Manufacturing Practices, CGMP): 2018.9.17.
- 가공되지 않은 농작물(RAC)을 포장 또는 보관하는 시설(CGMP): 2020.1.27. - 소유권 요구사항이 충족되지 않은 2차 활동 농장(CGMP): 2020.1.27.
- 일반 준수일(Preventive Controls, PC): 2019.9.17. - 가공되지 않은 농작물(RAC)을 포장 또는 보관하는 시설(PC): 2021.1.26. - 소유권 요구사항 충족이 되지 않은 2차 활동농장(PC): 2021.1.26.
Produce Safety(농산물 안전 규정): 연매출 2만5000~25만 달러
2016.1.26.
- 일반 준수일: 2020.1.27. - 농업용수: 2022.1.26. - 싹채소: 2019.1.28.
Foreign Supplier Verification Program (해외 공급자 검증 규정): 규모 100만 달러 미만(식품), 규모 250만 달러 미만(사료)
2016.1.26.
- 예방통제를 준수해야 하는 소규모 해외 공급업체로부터 인체 섭취용 식품을 수입하는 업체: 2019.3.18.
- 싹채소를 생산하고 농산물 안전 규정의 예외가 적용되는 소규모 해외 공급업체로부터 수입하는 업체: 2019.7.26. - 농산물 안전 규정을 준수해야 하는 소규모 해외 공급업체로부터 수입하는 업체: 2020.7.27. - 농산물 안전 규정의 싹채소 규정을 준수 해야 하는 소규모 해외 공급업체로부터 수입하는 업체: 2019.7.29. - 농산물 안전 규정과 예외를 적용 받을 수 있는 소규모 해외 공급업체로부터 수입하는 업체: 2020.7.27.
Sanitary Transportation (위생적 운송 규정): 직원 500명 이하
2016.6.6.
2018.4.6.
Intentional Adulteration(의도적 식품 변조 방지 규제): 규모 1000만 달러 이하
2016.7.26.
2021.7.26.
Accreditation of Third-Party Certification Bodies (해외시설의 3자 검증을 위한 인가 규정)
2016.1.26.
2016.1.26.
식품안전현대화법 규정 준수 위해 PCQI(preventive controls qualified individual) 고용필요
'사람이 섭취하는 식품에 대한 예방 통제(Preventive Controls for Human Food)'는
식품안전계획서를 PCQI가 작성하도록 요구하고 있습니다.
PCQI는 위험 기반 예방 통제의 개발 & 적용에 대한 특정 교육을 성공적으로
완료한 사람이거나,
식품 안전 시스템을 개발하고 적용을 하기 위해 직무 경험을 통해 자격을 갖춘 사람을 의미합니다.
- 자격요건은 FDA가 승인한 표준화된 교과 과정에서 받은 것과
동등한 위험 기반 예방 통제의 개발 & 적용에 대해 교육을 성공적으로 완료한
개인이거나 식품을 개발하고 적용하기 위해서 직무 경험을 통하여 표준화된 교과 과정을 통해 제공되는 지식과 동등한 지식을 얻어 자격을 갖춘 개인이어야 합니다.
- 식품 시설에 요구가 되는 서면으로 작성된 식품안전 계획은 PCQI가 작성하거나
작성 과정을 PCQI가 감독을 해야 하며 예방 통제가 위험 요소 통제 및 기록을
검토할 수 있는지 검증할 책임이 있습니다.
미국 연방 식품, 의약 화장품법(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act Section 415) 하에
등록이 요구되는 모든 시설은 예외가 적용되지 않는 이상 모두 PCQI를 고용할 것이 요구되고 있습니다.
- 시설 등록 예외조항은 미국 연방법 21 CFR 117.5에서 명시하고 있으며 원문은 아래 웹페이지 참고하세요.
