미FDA, 해외공급자 검증 프로그램(FSVP)규정 내용 파헤치기

 

수입자가 위험 요소 분석…검증 미흡 땐 벌금 부과도..


미국 FDA는 미국의 식품 수입자들로 하여금 해외 식품 생산시설이 미국의 위생 및 식품안전 관리 기준과 동일한 수준의 환경에서 생산활동을 하는지 검증하도록 하는 해외공급자검증프로그램(FSVP)에 대한 규정을 발표를 하였습니다.

이에 따라 식품 수입자는 위험요소 분석과 식품위험 및 해외 공급자 위생활동 평가, 해외 공급자 검증 등을 의무적으로 이행해야 하며, 검증활동을 제대로 이행하지 않을 경우 벌금이 부과될 수 있어 미국 수입업자들의 해외 공급자 선정이 까다로워질 것으로 전망입니다.

또한, 미국 내 현지법인을 통해 미국으로 식품을 수입하는 우리 진출기업들도 수입자로서 검증 의무를 이행해야 하기 때문에 일부 부담이 될 것으로 예상된다. 그렇지만 경쟁국과 비교해 수준 높은 식품 위생관리로 미국 시장에 진출할 수 있는 기회로 활용될 수도 있어 업계의 관심이 요구가 됩니다.

다음은 이번 최종 규정에 발표된 주요 내용입니다.

생물·화학·물리적 측면 파악…시설 점검도..
FDA FSVP 활용 국외생산자 위생 등 평가..

 식품 수입자의 주요한 의무 
 
◇식품 수입자 정의
해외 식품 생산시설의 검증을 해야 하는 식품 수입자는 미국으로 수입되는 식품의 미국 소유주 또는 수탁인으로, 만약 미국 소유주 또는 수탁인이 없을 경우에는 미국 유관기관 또는 수입 당시 수탁업체의 외국 소유주를 수입자로 정의하고 있습니다.

◇위험요소 분석
개별 수입 식품에 대해 알려진 또는 예측 가능한 위험요소를 파악하는 것으로, 생물학적(기생충·박테리아 등), 화학적(제초제·농약 등), 물리적(유리조각 등) 위험요소 등을 파악하고 관리가 필요한지를 판단합니다. 

또  관리 부재 시 각 위험요소의 발생 가능성 등을 분석해 관리 필요성을 평가해야 하며, 식품 수입자가 관련 문서를 검토 및 평가한다는 전제 하에 제3자의 위험요소 분석도 가능합니다.


◇식품 위험 및 해외 공급자 위생활동 평가
수입식품에 대한 위험 및 공급자에 대한 활동 평가를 위해서 식품 수입자는 위험요소 분석을 포함해서 다양한 평가기준의 활용이 필요합니다. 또 위험요소와 해당 수입식품에 대한 FDA의 식품안전기준 관련 해외 공급자의 이행 실태도 파악해야 하며 필요시엔 해외 생산자의 재고관리 와 유통 관행도 파악해야 합니다. 아울러 식품 수입자가 관련 문서를 검토 및 평가한다는 전제 하에 제3자의 평가도 가능합니다. 
 
◇해외 공급자 검증
식품 수입자는 해외 공급자의 위험요소 분석 및 평가를 기반으로 검증활동을 실행해야 하는데 무엇보다도 생산시설에 대한 정기점검 활동을 연례적으로 실시해야 합니다. 그렇치만 정기점검 이외에 수입자가 문서를 통해 해외 공급자가 미국의 기준에 부합하는 생산 활동을 한다고 검증할 수 있는 방안을 제시할 경우 다른 검증 방안의 활용도 가능하다. 이 외에 샘플링 및 검사, 해외 공급자의 식품안전 기록도 검토해야 합니다.

◇시정 조치
해외 공급자의 안전기준 미달 시, 해당 공급자가 위험요소를 해소할 때까지 수입을 중단하는 등의 시정조치 시행이 필요합니다.

안전 수준 미달 땐 수입중단 등 시정조치
주스·통조림·특정 소고기·가금육 등 예외   

■ 예외대상 수입식품

어류 및 해산물, 주스 등 FDA의 HACCP 규정에 이미 포함돼 있는 식품과 타 규제 대상 식품 즉, 미생물학적 규제 대상인 야채 통조림 등 저산성 통조림 식품이나 미국 농무부에서 규제하는 특정 소고기, 가금육, 계란 제품 등은 예외대상입니다. 또 연구 및 평가를 위해 수입되는 식품과 개인이 섭취하기 위해 반입하는 식품 등 연구용 또는 개인섭취용 식품도 예외대상이며, 가공 후 재수출될 예정인 식품과 주류 및 특정 주류 관련 재료도 예외 대상 수입식품으로 규정되었습니다.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


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미국 수출 청국장, Cheonggukjang 아닌 ‘Fermented Soybean Paste’로..

미국 식품 라벨링 파헤치기

 

FDA 1월부터 연매출 1000만 불 이상 대기업에 새 식품 라벨링 시행
주표시면에 제품명과 순중량 표기…

 

불확실한 제품 억류 통지서
제공량 진하게 표기하고 열량 표시 키워…

 

당 함량 mcg·mg 단위로
식품 첨가물·색소 FDA 승인 성분만 허용…

 

알레르기 성분 표기도
수산물, 회사명·주소 밑에 원산지 기입…

 

자연산·양식 여부도 포함


2020년 1월부터 FDA가 우선 대기업을 대상으로 새로운 식품 라벨링을 본격 시행하기 시작했습니다. FDA는 식품이 소비자들에게 안전하게 판매되기 위해 규정에 맞는 적절한 라벨이 부착되도록 보장해야 할 책임이 있습니다. 

 

제조업체 및 수입업체는 미국 내 식품을 유통하기 전에 법률 및 규정에 맞는 정보가 포함된 라벨을 부착하여 추후에 발생할 수 있는 법적 조치 및 수출 지연을 최소화하고, 소비자에게 충분한 정보를 전달해야 합니다. 

 

법률 및 규정에 맞는 라벨링은 어느 나라를 불문하고 수출시에 가장 우선시 돼야 할 관문이다. 수출하기 전까지 각 국가별로 다양한 규정들이 있습니다. 

 

제품의 생산부터 제품의 안전성 그리고 등록 실험 등과 관련된 수많은 자료들을 준비해야 하지만, 그 중에서도 제품의 라벨링의 중요성은 이로 다 말할 수 없습니다. 

 

제품 라벨은 통관부터 소비자에게 전달되기까지 제품에 대한 정보를 전달하는 역할을 수행하기 때문입니다. 

 

FDA에서 요구하는 식품 라벨 표기 요소에는? 

△제품명(The statement of identity) 

△순중량(Net quantity statement) 

△영양성분표(Nutrition labeling) 

△성분(Ingredient statement) 

△알레르기(Any other required allergy labeling) 

△회사명과 주소(Name and address of the manufacturer, packer or distributor) 6가지가 있다.

 

 FDA 규정에 따라 모든 식품 포장에는 다음 6가지 정보가 표시돼야 합니다.

▧ 제품명과 순중량의 표기

일반 제품들의 앞면을 PDP(Principle Display Panel)라 하며, ‘제품명’과 ‘순중량’이 표기됩니다. 제품명은 식품의 통칭 또는 일반적인 이름, 표준적으로 부르는 명칭으로, 오해의 소지가 없는 설명적인 이름이어야 하고 패키지 베이스와 평행한 라벨에 부착해야 하고, 눈에 띄도록 크고 진한 글씨체로 표기해야 합니다.



제품명으로 어떤 제품인지 알 수 없는 제품은 FDA 억류 통지서(Detention Notice)를 받을 수 있습니다. 수출국의 제품명을 발음 그대로 표기해 발생하는 문제다. 한 예로 청국장을 제품명을 소리 나는 대로 ‘Cheonggukjang’이라고 표기할 경우에는 어떤 제품인지 알 수 없기 때문에 일반명인 ‘Fermented Soybean Paste’라고 표기하는 것을 권장하고 있습니다.

순중량은 용기나 포장 안에 들어있는 순 식품의 양을 표기해야 합니다. 용기, 포장지 및 포장재의 무게를 포함하지 않습니다. 순 함량을 미터법(그램, 킬로그램, 밀리리터, 리터) 및 미국 관습 단위(온스, 파운드, 유체 온스) 용어로 표시해야 하며, PDP의 하단 30%에 별도의 항목으로 배치되도록 해야 합니다.

▧ 영양성분과 알레르기 유발 가능 성분 표기

식품 라벨의 오른쪽 또는 뒷면에 해당하는 부분을 제품의 정보면(Information Panel)이라고 하며, 제품명과 순중량을 뺀 영양성분표, 성분, 알레르기, 회사명과 주소의 4가지 정보가 이곳에 표기됩니다.

이 정보면에서 가장 눈에 띄는 부분은 영양성분표 입니다. 최근 영양성분표는 연간 매출이 1000만 달러 이상인 식품 제조업체는 2020년 1월 1일까지, 연간 매출이 1000만 달러 미만인 제조업체는 2021년 1월 1일까지 새로운 영양성분표 라벨로 변경하는 것으로 개정됐습니다.




△(사진=한국해양수산개발원 해외시장분석센터)


새로운 영양성분표에서 제공량 부분의 글씨체는 진하게 표기해야 하며, 열량 표기는 더 큰 크기로 변경됐습니다. 

 

1회 제공량은 Reference Amounts Customarily Consumed(RACCs) 참고해 현실적인 양을 표기해야 합니다. 개정된 일일 섭취량(Updated Daily Values)은 백분율로 표시되도록 하며, 제조업체에서 제품 공정 시 실제로 첨가되는 당(added sugars)의 함량을 표기하도록 합니다. 

 

신고된 실제 함량(Actual amounts declared)은 기존 라벨에서 비율만 표기했으나, 개정 후 mcg과 mg단위로 표기가 됩니다. 성분표 아래에 표기하는 각주 내용도 변경되었습니다.


식품 라벨의 성분 표기는 각 성분을 함량이 많은 순서부터 낮은 순서로 나열하도록 합니다. 다른 용어를 규정하는 규정이 없는 한 성분의 통칭 또는 일반명을 항상 표기해야 합니다. 특히 수산물의 경우 생산된 지역에 따라 학명(Scientific name)이 달라지므로 정확한 학명으로 FDA 수산물 리스트에서 Acceptable Market name 또는 Common name을 참고해 기재해야 합니다.

성분 중에서도 식품첨가제(Food Additive) 표기는 중요합니다. FDA Food Additive Status List 를 확인하고 승인된 성분만 사용할 수 있습니다. 또한 사용가능한 식품첨가제 중에서도 반드시 경고문구가 들어가야 하는 성분들이 있습니다. 아스파탐, 소르비톨 등 성분이 들어갔을 경우 경고문구가 들어가야 하며, 색소 또한 FDA ‘Color Additive Status List’에서 확인한 이후 허용된 색소만 사용할 수 있습니다.


△FDA Seafood List 검색(사진=한국해양수산개발원 해외시장분석센터)


아울러 8가지 주요 알레르기 성분인 우유, 달걀, 밀, 대두, 땅콩, 견과류, 조개와 갑각류, 생선이 제품에 포함돼 있다면 라벨에 반드시 표기해야 합니다. 아황산염의 경우 8가지 알레르기 표기 항목에 포함되지 않았지만 제품에 첨가된 경우 반드시 표기합니다.

알레르기 표기가 누락돼 있는 경우 FDA 수입경고는 물론 소송으로 이어지는 경우가 발생하며, FDA로부터 리콜 조치를 받게 됩니다. 알레르기 표기는 성분 표기 바로 아래에 “Contains:”로 표기하는 방법과 성분 옆에 괄호로 해당 알레르기 표기를 하는 두 가지 방법이 있습니다.


△알레르기 표시 예시(사진=한국해양수산개발원 해외시장분석센터)
▧ 회사명과 주소(원산지) 표기

회사명과 주소 부분에는 △제조업체, 포장 또는 판매처명(Name of manufacturer, packer or distributor) △거리주소(Street Address) △시(City) △도(State) △우편번호(Zip Code)를 반드시 표기해야 합니다. 제조업체가 아닌 경우의 다른 판매처, 수입처 등의 표기는 “Manufactured for” “Distributed by” “Imported by”와 같이 할 수 있습니다.

그 외 수산물 라벨 표기에서 미국에서 생산되지 않은 제품의 경우 회사명과 주소 표기 바로 밑에 원산지 또는 생산지 표기를 해야 합니다. 원산지 표기는 눈에 띄어야 합니다. 회사의 이름과 주소가 제품을 배포할 책임이 있는 회사인 경우 원산지 표기는 회사명과 주소에 가까이 표기하고, 글자 크기의 차별이 있게 해야 합니다.


△원산지 표기 예시(사진=한국해양수산개발원 해외시장분석센터)
특히 해산물 라벨링에 대한 연방 규정은 라벨에 원산지 및 생산 방법 내용이 포함돼야 합니다. 원산지 라벨링은 제품 생산지에 대한 정보를 제공하는 표기 규정입니다. 이를 통해 소매 업체 는 항상 고객에게 적절한 정보를 제공 할 수 있어야 합니다. 수산물을 어획하거나 수확하는 방법 표기에는 수산물 제품이 자연산(wild)인지, 양식(farm-raised)인지 표기해야 합니다.

반드시 표기해야 하는 항목에는 포함돼 있지 않지만 취급 정보에는 소비자에게 안전한 제품의 정보를 전달하고, 제품의 안전성을 보장하기 위해 △해동방법(Thawing Instructions) △조리방법(Cooking or Heating Instructions) △보관방법(Storage Instructions) △주의사항(Caution) △생산일자(Product Dates/Lot Codes) △유통기한(Best before)을 표기하는 것을 권장합니다.

아울러 미국으로 수산물을 수출할 경우 수산물 제조업체는 HACCP 인증을 받아야 한다. 그 외 수입경고 관련사항·FSVP·CA Prop 65 관련 내용을 확인해야 합니다.

또한 

△수산물에서 승인하지 않은 약품이 검출 

△부패되거나 히스타민이 검출 

△독성미생물 검출 

△중금속 검출(Heavy metals) 

△FSVP(Foreign Supplier Verification Program)의 시행으로 인한 제품 정보 요구 

△CA Prop 65(캘리포니아 주에서 암 또는 생식독성을 유발하는 것으로 알려진 화학물질 목록에 대해 기업이 사전에 주민들에게 화학물질 노출을 공지하는 것을 규정한 법안)의 시행으로 인한 주의문구 표기 등의 경우 FDA 수입경고를 받을 수 있으므로 주의가 필요합니다.


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FDA 저산성 식품 등록 (FDA SID)

 

미국 FDA에서는 저산성 식품 및 산성 식품에 대해서 SID 신고를 하도록 하고 있습니다. 

 

저 산성 식품 (LACF: Low Acid Can Food)은 pH가 4.6 이상이며, 수분활성도(aW)가 0.85 이상인 제품을 말합니다. 

 

산성식품 (AF: Acidified Food)은 pH가 4.6이하이고 수분활성도가 0.85 이상인 제품을 뜻합니다. 

 

상온 보관 제품인 통조림 캔, 페트병 음료, 파우치 제품, 레토르트 제품, 상온 보관 소시지 등을 생각하면 됩니다.

최근 FDA에서는 SID 신고에 대한 심사를 강화해 SID 신고 시에 제출한 살균·멸균에 대한 밸리데이션(Validation) 자료가 충분한지 꼼꼼하게 심사를 하고 있습니다. 

 

많은 한국 기업들의 SID 등록이 취소되는 경우를 많이 보고 있습니다. 

중소기업은 물론이며 대기업조차도 FDA에서 요구하는 자료를 갖추지 못하는 경우가 있어서 멸균·살균 제품에 대한 밸리데이션 스터디를 할 전문기관이 한국에선 매우 절실합니다.

미국의 경우는 이를 Process Authority라고 해서 열처리 기술을 이용한 멸균·살균 제품 등에 대해서 밸리데이션을 해주고 있는데 주로 대학 연구기관이나 사설 연구기관들이 전문성을 가지고 이러한 역할을 합니다.

그리고 FDA 규정 21 CFR 113과 114에서 저산성 식품 & 산성 식품에 대한 규정을 상세하게 다루고 있으며, 각 주에서도 별로도 관련된 규정을 마련하고 있습니다. 

 

또 저산성·산성 식품을 신고 및 운영하는 작업자들도 라이선스 또는 교육을 필수적으로 받도록 규정하고 있습니다.

미국에는 Better Process School이라는 커리큘럼을 통하여 멸균/살균/산성식품의 통제 방법에 관한 교육을 하고 있으며 저산성/산성 식품을 다루는 작업자들과 매니저들은 필수적으로 교육을 받도록 하고 있습니다. 

한국에서는 부산대학교에서 유일하게 교육을 하고 있는 것으로 압니다.


하지만, 한국에서는 멸균·살균·산성 식품 처리에 대한 유효성을 검증해 주는 기관이 없어 FDA에서 요구하는 데이터를 구하는 것이 어렵습니다. 

 

심지어 아이들이 먹는 상온 보관 소시지 양 끝을 실링(Sealing) 하는 철사 클립조차 FDA에서 요구하는 자재와 검사 장비, 검사 방법들이 한국에 존재하지 않아 수출이 되지 않습니다.

FDA에서 요구하는 자료들이 한국 입장에서는 어려운 것이지만 식품가공 선진국인 미국에서 요구하는 자료들은 다 그만한 이유가 있습니다. 

 

상온 제품인 경우에는 제품이 더욱 상하기 쉽고 완전히 밀봉이 되어야 식품 안전이 보장되기 때문입니다.

한국 제품 중에 특히 장류의 경우 저산성·산성 식품의 경계선상에 있는 제품이 많습니다. FDA 규정 중에 된장 같은 발효식품은 저산성·산성 식품으로 면제해 주는 규정이 있지만, 원료 전체가 발효 제품이 아니며 발효원료와 다른 원료가 섞인 경우에는 저 산성·산성 신고를 해야 하는 경우가 생깁니다. 

케이스별로 판단해야 할 문제입니다.

현재 한국의 식품들이 전 세계에 한류열풍을 타고 퍼져나가고 있습니다. 상온 저 산성·산성 식품에 대한 식품안전 규정의 선진화에 따라 관련 기관의 검증 역량들도 선진화되어야 합니다.

최근 한국 방문 중에 SID로 인한 수출업체들의 애로가 많다는 것을 알았습니다. 심지어 Process Authority를 다른 아시아 국가 기관을 통해서 자문을 받다 보니 항공료에 체류하는 비용까지 부담해가며 아주 큰 비용을 들어 자문을 받고 있었습니다.

한국의 많은 정부기관들이 식품 수출을 위해 지원하는 제도를 운용하고 있는데, 앞으로는 이 분야에도 연구기관 설립은 물론 역량적인 확보를 통해 저 산성·산성 식품이 미국 등 선진국으로 수출하는데 문제가 없도록 지원을 해줄 때라고 생각합니다.

 

 

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Food Facility Registration (FFR) - 미국 식품 시설 등록 

 

미국 식품 수출 이렇게 하라 ①:개요 및  미국 식품  시설 등록 

 

‘허용 성분’ 검토 최우선…통관 단계서 거부 사례 많아..

 
요즘은 한국의 지자체 중소기업부터 대기업까지 적극적으로 미국에 식품 수출 판로를 개척하려 한다. 기존의 한인 슈퍼마켓 중심으로 수출하던 모델에서 점점 미국 주류 시장에 도전하는 추세이다. 
 
중요한 것은 여러 중소기업이 영업과 마케팅 중심의 판로에는 신경쓰지만 정작 중요한 미국 식품 규정 준수는 미흡하고 모든 분야를 정확히 커버할 수 있는 전문 컨설팅 업체도 많지 않은 게 현실이다. 
 
1회 : 개요 및 공장시설등록 (FFR), 성분검토, 라벨링 준비하기
2회 : 저산성 식품 등록/수산물 HACCP/건강보조식품의 준비
3회 : 일반식품준비, 농산물 규정, USDA 허가사항, 수입자 준비사항
 
■ 미국 식품 수출 개요 및 흐름도
 
미국의 식품 수출 과정은 오른쪽 도표와 같다. 관세 부분이나 CBP 신고 사항은 논외로 한다. 흐름도의 경우 병행하거나 순서에 크게 상관은 없으나 보통 아래 단계부터 점검하는 것이 합리적이다. 
 
예를 들어 성분 검토를 하지 아니하고 다른 사항을 준비했다가 미국에서 허용이 안 되는 성분이 들어 있어 수출 자체가 불가한 경우가 있으므로 ‘아래단계로부터의 점검’이 합리적이라고 본다.
 
■ 제조시설 및 수출자의 시설등록 (FFR: Food Facility Registration)
 
 
미국으로 반입된 수입 식품이 통관되기 위해서는 ‘FFR 넘버’가 필요하다. ‘FDA#’ ‘FDA 등록’ 등 한국에서 부르는 이름은 다양하다. ‘FFR’은 2001년 테러 이후 미국에서 소비되는 식품 공급 시설을 FDA에 등록하고 관리하는 제도이다.
 
한국의 한 수출업체는 FDA 인증이나 허가를 얻은 것처럼 광고하는데 이는 과대 광고 또는 허위 광고가 될 수 있다. FDA는 공장에 대해 허가를 내주거나 인증을 직접 하지 않는다. 

 

다만, VQIP(Voluntary Qualifie d Importer Program·수입자 적격 제도)가 생겨서 제3자 인증기관을 통해 FSMA 규정 준수를 심사한 뒤 VQIP로 승인하는 사례가 있지만 이와는 별개의 항목이다. FFR 등록은 무료이며 인터넷을 통해 신청할 수 있다. 

 

FDA의 OAA (https://www.access.fda.gov/oaa/)에 접속해 신청하면 된다. 
FFR 등록에 필요한 정보(영문 필요)로는 △회사명 △회사 주소 △회사 대표 이름 △담당자 이름 △회사 전화번호 △회사 팩스(옵션) △담당자 이메일 주소 △생산 품목 △미국 내 에이전트의 이름, 주소, 전화번호, 이메일, 팩스(옵션) 등이 있다.
 
 
 
신청은 본인 또는 미국 내 에이전트가 할 수 있다. 먼저 OAA에 들어가 회원 가입을 한 뒤 ID를 받고 비밀번호를 정한다. 컨설팅 업체가 대신한 경우라도 FDA 규정상 ID와 비밀번호를 해당 업체와 공유해야 한다. 

 

FDA 온라인 ID와 비밀번호는 잘 관리해야 한다. ID와 비밀번호를 받았으면 다시 접속해 시설 등록을 한다. ‘Food Facility Registration’을 클릭한 후 필요한 정보를 입력한다. 필요 사항을 입력해 제출하면 FDA에서는 미국 내 에이전트에게 먼저 확인 이메일을 발송하고 미국 내 에이전트가 추인하면 FFR 번호가 부여된다. 

보통 며칠에서 2주 정도 걸린다. 그리고 2년에 한 번씩 갱신을 해야 한다.
 
치자색 황색소 성분 불가…건강식품은 원료 허가 확인을
우유 계란 생선 등 FDA 8대 알레르기 물질 표기해야
 
■ 성분 검토
 
미국에 식품 수출 시 제일 중요한 단계이다. 부적합 성분 때문에 통관이 거부되고 폐기되는 사례가 손가락 안에 들 정도로 빈번하다. 특히 미국에서 허가되지 않은 색소나 첨가제는 반드시 확인해야 한다. 대표적으로 한국에서 많이 쓰이나 미국에서 허용되지 않는 게 치자색 황색소이다.
 
한국에서 널리 사용된다고 해도 반드시 미국에서 허가된 것인지 확인해야 한다. 본인의 지식이나 정보에 한계가 있으면 전문 컨설팅 기관에 의뢰하는 것도 한 방법이다.
 
미국에서 허가된 색소나 첨가제를 알아보려면 FDA 웹 사이트(https://www.fda.gov/forindustry/coloradditives/coloradditiveinventories/ucm115641.htm)에서 확인하거나 구글 ‘Approved color and additives FDA’에서 검색하면 상단에 사이트가 뜬다. 이 두 가지 경로로 검색할 수 있다. 색소나 첨가제가 위의 사이트에서 검색이 되면 바로 확인이 가능하다.
 
또 하나는 GRAS(Generally Recognized As Safe)로 검색하는 방법이 있다(https://www.access data.fda.gov/scripts/fdcc/?set=GRASNotices). ‘GRAS’란 식품 첨가제로 적합하다고 인정해 주는 제도로 FDA에 GRAS 청원서(petition)를 제출하거나 아니면 업체가 자체적으로 FDA에 등록하는 것처럼 역사적으로 쓰인 기록이나 과학적 독성 시험 결과 등의 자료, 전문 패널 등의 의견서를 갖고 있어야 한다.
 
특히 한국산 식품 원료에는 복합 원료가 많기 때문에 2차, 3차, 4차, 5차까지 쓰기도 한다. 미국이 ‘클린 라벨’ 추세에 맞춰 원료를 간단히 쓰는 것과는 대조적 양상으로 라벨링 표기에도 적잖은 혼란을 가져올 수 있다. 복합 원료에 들어 있는 첨가제도 허용 여부를 확인해야 한다.
 
최근에는 부분경화유(Partially Hydrogenated Oil·PHO) 사용이 금지됐다. 부분경화유가 원료에 포함됐는지 확인해야 한다. PHO는 FDA GRAS 명단에서 제외돼 2018년 6월 18일부터 금지 항목이므로 주의해야 한다.
 
건강식품은 함유 성분이 건강식품의 원료로 사용 허가가 났는지 확인해야 한다. 미국 건강식품 규정인 DS cGMP는 1994년 10월 15일 이전에 미국에서 시판된 적이 있는 원료에 대해서는 사용 인정을 하지만 그 이후에는 NDI(New Dietary Ingredient) 신고를 통해 FDA의 승인을 받아야 한다. 1994년 10월 15일 이전에 사용된 원료라는 것을 입증하기 위해서는 미국에서 사용됐다는 증거나 판매 증거를 갖고 있어야 한다. 그리고 라벨링에 표기할 알레르기 물질을 파악하고 있어야 한다. FDA는 8가지 알레르기 물질 표기를 규정하고 있다. 
 
라벨에 영양 정보·성분 목록 표시…제품명은 보통명사로
제조 시설 FDA 등록 후 ‘FFR 넘버’ 받아야 통관 가능
 
■ 라벨링

 

 

 
성분 검토가 끝나면 영양 정보 표시(Nutrition Facts)와 성분 목록 등의 정보를 기재해야 한다. 필수 사항으로는 제품명(Statement of Identity), 영양 정보 (Nutrition Facts), 성분목록(Ingredient List), 중량 표시(Net Weight), 알레르기 표기(Allergen Declara tion), 제조자 또는 유통자 정보가 있다.
 
제품명은 보통명사로 기재해야 한다. 한국 제품은 미국 수출 시 브랜드명을 그대로 쓰기도 하는데 통관 때 문제가 되는 경우가 많다. FDA는 제품을 영어로 받아들이기 때문에 아무리 한국에서 알려진 제품을 브랜드명으로 쓴다 해도 FDA에서는 알 수가 없다. 반드시 일반명을 써야 한다.
 
또한 원칙적으로 외국어로 제품 전면에 표기할 때는 영어로 병기하는 것이 원칙이다. 그러나 현실적으로 미국에만 수출하는 것이 아니므로 한글로만 전면 포장지에 쓰면 FDA에서 문제가 될 소지가 많다. 스티커를 붙여 사용하는 경우에는 제품명이라도 최대한 일반명으로 써서 이 제품이 무엇인지 알 수 있게 해야 한다.
 
중량 표시는 ‘Net Wt’라고 표기하고 Oz와 괄호 안에 g수를 같이 쓴다(예- 2 oz (57g)).
 
그 다음은 영양 정보 표시인데 특별히 2020년 1월부터는 라벨 형식이 바뀌므로 이에 대한 준비가 필요하다. 연매출이 1000만 달러 이하인 업체(수출 포함 총매출액 기준)는 1년 뒤인 2021년 1월부터 적용된다. 기존 영양 정보 표시와의 차이점은 칼로리와 제공량(serving size) 부분이 커졌다는 점, 인공적으로 첨가된 설탕 함량의 표기, 일부 미네랄 항목의 성분 변경(비타민 A, C가 빠지고 비타민 D, Potassium이 들어간 점)이 있다.
 
 
첨가된 설탕 부분은 조리법상 들어간 설탕 함량을 알아 계산해야 한다. 설탕에는 일반 설탕, 콘 시럽, 꿀, 메이플 시럽 등이 포함된다. 영양 성분은 실험을 통해 얻는 방법과 각 성분의 영양 정보를 제조사로부터 얻어 계산하는 방법이 있다. 보통 실험을 통해서 영양 분석을 한 뒤에 틀에 맞게 작성하면 된다.

 

제공량은 FDA의 RACC(Refer ence amounts customarily consumed) 지침을 따라야 한다.

 
 
 
 
 
그 다음 중요한 사항은 성분 목록 표기이다. 보통 내림차순으로 중량이 많이 들어간 성분부터 표기하게 된다. 성분은 보통명사로 쓰고 브랜드명을 쓰지 않는다. 또한 2차, 3차 등의 복합 성분은 괄호를 이용해 전부 표기하는 것이 원칙이다.

 

 

 
제일 중요한 것은 알레르기 표기이다. 최근에도 한국산 업체가 알레르기 표기를 하지 않아 리콜됐다. 미국 리콜 제품 3분의 1이 알레르기 표기 미비로 발생하므로 각별히 주의해야 한다. 2차, 3차 성분 중에 알레르기 물질이 미량 들어가도 반드시 표기해야 한다.
 
가끔 교차오염의 위험을 우려해서 아래와 같은 경고 문구를 붙이는 경우가 있는데 이것은 필수 사항은 아니고 선택이다. 소비자에게 하나의 경고를 하는 것이나 제조사는 여전히 알레르기 교차오염 방지를 위한 의무를 다해야 한다. 기타 유통기한의 표기 및 재활용 가능한 플라스틱 용기에 넣어 판매할 때는 재활용 가능한 주를 표시해야 한다.
 
Warning: This product was processed in the facility where other allergens are processed. [알러지 교차오염 경고 문구의 예]
 

 

FDA 등록은 수출을 위한 시작이다. FDA 온라인 아이디와 비밀번호를 잃어버려 다시 찾으려면 절차가 쉽지 않다. 그리고 수많은 식품이 미국에 들어오는데 기본적인 성분 검토도 안 해 통관 거절로 폐기되는 것도 많이 보았다. 
 
라벨링 표기 오류나 알레르기 표기 실수로 리콜되는 게 다반사이다. 기본적인 것들을 하나하나 점검해야 문제가 없다. 
 
미국 식품안전현대화법에 FSVP(해외 공급자 검증 제도)가 있는데 미국의 수입자와 유기적으로 협력해 수출 제품의 성분, 라벨링 등을 같이 점검하는 것도 한 방법이다. 
 
규정 무지로 인한 불이익을 피하고 스마트한 수출 규정 준수가 습관화돼야 할 것입니다.

 

Food Facility Registration (FFR) - 미국 식품 시설 등록 
[제이 리(Jay LEE) J&B Food Consulting 대표]

 





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출처 : 식품음료신문(http://www.thinkfood.co.kr)

 

미국 FDA 통관 거부, 한국식품 66% 급증...

작년 193건…음료 과자 54건·수산물 45건 차지를...


2016년도 미국 FDA에서 통관이 거부된 한국식품은 총 193건으로 2015년 128건에 비해 66.3% 증가한 것으로 나타나 주의가 요구되고 있습니다.

FDA통관이 거부된 한국식품 가운데는 수산물이 45건으로 가장 많았으며, 음료가 32건, 기타 조제 농산품이 26건, 과자류가 22건 등 이들 제품들이 많은 부분을 차지했습니다. 통관거부 사유에서는 라벨링/포장 위반이 79건으로 전체 위반 건수의 40.9%를 차지했는데 이는 2015년 26.6%보다 14.3% 증가한 수치입니다. 이 외에도 성분 부적합이 58건, 서류 미비가 17건 등으로 파악됐습니다.

또한, 신선농산물을 포함한 농산식품류의 위반사례는 90건으로 전년도 32건에 비해 281.3%로 대폭 증가했으며, 활어를 포함한 수산식품의 경우 위반사례는 45건으로 전년도 31건에 비해 증가세를 보였습니다. 이들의 위반 원인 대부분은 살충제와 같은 잔류농약 검출로 수출 전 제품의 철저한 잔류농약 검사가 필요해 보입니다.

◇가공식품, 영양성분표 표시 관련 라벨링 주의해야..


2016년 한국산 과자는 32건, 음료는 22건이 수입 검역과정에서 적발됐습니다. 적발이 된 과자와 음료 등의 제품은 유통기간이 길어 균락총수 또는 대장균 관련 병원균이나 유통기한 초과와 관련된 문제는 제기가 되지 않았으나, 불명확한 라벨링과 영양정보 표시 미비 등의 적발 사례가 다수였습니다.

최근에 미국 식품의약청(이하 FDA)의 영양성분표 표시가 개정됨에 따라서 포장된 식품과 음료 등에 부착되는 영양성분 표시에 제조과정에서 설탕이 얼마나 첨가됐는지, 일일 권장섭취량의 몇 %를 포함하고 있는지를 표시해야 합니다.

또 미국에서 탄산음료에 대한 제재는 이미 지속적으로 논의되어 왔으나, 최근 FDA의 영양성분표 개정과 더불어 일리노이 주의 경우, 탄산음료에 대하여 세금이 부활되었으며 샌프란시스코 역시 설탕 첨가 음료 광고에 비만과 당뇨병, 충치를 유발할 수 있다는 경고를 삽입하는 등의 라벨 & 광고 문구에 대한 규제가 강화되고 있는 실정입니다.

[미국 FDA 새로운 영양분석표]

 

◇신선식품, 잔류농약 주의해야...
지난해 한국산 과실류의 경우 수입 검역과정에서 총 18건이 적발되었으며, 적발된 과실류 가운데 신선식품은 11건으로 대부분 잔류농약 검출로 인해 통관이 거부되었습니다.

미국은 계속되는 식품안정성 논란으로 식품안전 현대화법 시행과 오염 검사를 강화하는 추세입니다. 또 자국에 허용기준이 설정되지 않은 농약 등에 대해서는 불검출을 원칙으로 하는 ‘Zero Tolerance’ 제도를 통해 자국의 농업보호와 농산물의 안전성을 확보하고 있습니다.

하지만 미국으로 수출이 되는 한국 신선농산물이 잔류농약허용기준치를 초과하거나 EPA에 등록되어 있지 않은 농약 사용으로 통관되지 못한 채 폐기처분 또는 압류조치를 받은 사례가 빈번히 일어나고 있어 한국식품 수출 시 상당한 주의가 요구됩니다.

라벨링·포장 79건…해외 정보 미비·불명확
신선식품 등 농산품 90건…잔류농약 검출
성분 부적합 58건·서류 미비도 17건이나  

◇미국 식품첨가물 제도 이해 필요..
소금이나 후추, 식초, 베이킹파우더, MSG 등 일반 식품원료가 의도한 용도대로 사용한 경우 안전하다고 볼 수 있는 것처럼 미국은 의도한 용도대로 사용했을 경우 안전하다고 여겨지는 성분을 뜻하는 GRAS제도를 시행하고 있습니다.

이 제도하에서 FDA는 GRAS성분을 검토하지 않아도 되며, 업체 또한 자체적으로 안전성을 판단할 수 있는 자율성이 있어 인증 이후 문제가 생겨 업체가 사용을 중단해도 일반에 알려지는 경우가 드뭅니다.

이러한 이유로 FDA는 GRAS성분 절차를 다룬 ‘GRAS 성분’ 규정 안을 고시해 식품첨가물 승인절차에 대한 혼란을 줄여나가고 있습니다. 한 예로, FDA는 가공식품 가운데 인공 트랜스지방의 비율을 줄여 나가고자 트랜스지방의 주요 식이 공급원인 부분경화유의 GRAS자격을 철회하고 식품첨가물로 변경되었음을 발표했습니다.

또한 카페인이 다량 포함된 에너지음료와 카페인 주류, 껌 등이 청소년과 젊은 층에서 많이 소비됨에 따라 고 카페인에 대한 안전성 문제가 제기되고 있어 앞으로 FDA의 성분 관리가 더욱더 강화될 전망입니다.

한편 2016년 FDA 통관거부 사례의 경우, 한국산 수산물이 '안전하지 않은' 성분으로 규정된 색소이거나, 해당제품에 그 색소가 함유된 제품으로 판명돼 통관이 거부된 제품 된 것이 20건으로, 기업들은 FDA 정책동향을 더욱 세심히 살펴 수출에 피해를 보지 않도록 주의해야 합니다.


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출처 : 식품음료신문(http://www.thinkfood.co.kr)

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