미국식품 FDA전문-Jay Lee (J&B Food Consulting)

      법률 유무도 모른 채 피소
      김·스낵·수산물 등 다수에 해당
      승소해도 손해… 미리 대비를.

 △이종찬 J&B Food Consulting 대표

최근에 필자는 급한 연락을 받았다. 자신이 미국의 아마존에 김을 수출하고 있는데,

캘리포니아 Prop 65에 대한 소송을 하겠다고 편지가 왔다는 것이다.

아마존에 얼마를 팔지도 않는데 이러한 소송을 당할 위험에 처하자 그 분은 난감해했다.

그러한 법조차 있는 줄을 몰랐다고 하소연을 하지만 어쩔 수가 없는 현실이다.

미국 캘리포니아에는 Proposition 65이라는 법률이 있기 때문에 소비자에게 암을 유발 혹은 생식기 질환을 유발할 수 있는 화학물질들을 제품에 표기하도록 되어있다.

식품뿐만이 아니라 모든 공산품에 적용이 되고 있지만, 이 법을 모르는 수출자들이 매우 많다.

보통은 미국의 수입자들이 제품에 별도의 스티커 라벨을 만들어 붙이고는 있지만,

이미 많은 한인 식품 수입업자들이 Prop 65의 공익소송을 당해서 매년 수만 불씩 합의금으로

지출하고 있는 사례를 많이 보고 있다.

특히, 요즘에는 아마존으로 직접적으로 수출하는 경우도 많기 때문에 아마존 수출자에게도 Prop 65 소송이 이어지고 있어 각별한 주의가 매우 요구된다. 캘리포니아에 해당하는 법이기 때문에 그냥 캘리포니아에서만 안 팔면 되겠지라고 방심하면 안 된다.

캘리포니아는 미국 내에서 한인들이 가장 많이 사는 지역이며 아시안 또한 이곳에 가장 많이 살고 있기 때문에

한국 식품이 가장 왕성하게 판매되는 곳이기 때문이다.

그래서 미국 수출을 한다면 연방법뿐만 아니라 가장 법규가 까다로운 캘리포니아 법을 제일 우선으로 알아봐야 한다.

원래는 10인 이하 기업의 경우에는 면제이긴 하지만, 아마존도 소비자 단체에서 같이 소송을 걸고 있으므로,

나중에 아마존이 업체에 구상권 소송을 할 경우가 많다.

Prop 65은 소비자를 보호한다는 측면에서는 좋지만 기업들에겐 너무나 어려운 규정이다.

공산품이나 식품에는 수백 가지의 화학물질이 연관이 될 수 있고,

위험요소가 있으면 구체적인 화학물질의 이름을 표기해 경고하는 문구를 붙여야 한다.

기준 또한 굉장히 낮고, 제품을 소비하는 형태나 주기 등을 고려하여 제조자가 기준을 세워야 하기 때문에

여간 까다로운 것이 아니다. 또한 샘플링을 통해서 테스트를 한다고 해도, 소비자가 해당 제품을 얼마나

섭취할지 몰라서 일일 섭취량 기준을 세우기 어렵고, 샘플 사이즈가 여간 크지 않으면 샘플링의 신뢰도도 떨어질 수 있다.

Prop 65은 OEHHA라는 기관에서 관할한다. 웹사이트에 들어가게 되면 최근에 케이스들이 리스트 되어서

자신과 같거나 유사한 제품들이 어떠한 공익소송을 당하고 있는지 잘 살펴볼 수가 있다.

전에는 이 웹사이트에서 유사 케이스들을 검색라여 자신들의 제품과 연관이 있는 것들을

경고문구에 표기를 해주면 되는데, 요즘은 별의별 케미컬들을 걸고 넘어지면서 소송을 하는 경우가 많다.

OEHHA기관이 직접 기업들을 상대로 소송하는 것이 아니라, 소비자단체나 변호사들이 공익소송을 하는 형식이다.

보통은 합의금을 받고 끝나는 경우가 대부분이다.

기업 측면에서도 자신들이 입증책임을 가지고 있으므로, 자신의 제품이 유해물질이 없거나 기준치 이하임을 입증을 해야 하고, 이기더라도 변호사 비용, 실험 비용 등의 비용이 들어가므로 이겨도 손해를 보는 게임인 것이다.

필자의 경우엔 식품 & 여러 공산품에 대해 컨설팅 문의가 오는 경우가 많은데, 보통은 무엇을 테스트하는지를 물어본다. 또한 유사 제품에 해당 케이스들이 있으면 가능한 경고문구를 붙이라고 한다.

가장 많이 걸린 식품 중 하나가 김이다. 김에 미량 함유된 납, 카드뮴 성분에 대해서 경고 문구를 붙이지 않았다고

소송을 하는 경우다. 그러나 이제는 수산물, 고온 공정을 거친 스낵 등등 너무나 다양하다.

최근에 코로나로 인해 온라인 매출이 엄청나게 늘어났다. 아마존 주가는 더 올랐다.

식품 구매도 많이 늘었다. 한국식품 기업들에게는 기회지만 Prop 65은 항상 소송의 위험요소가 있다.

그리고 최근 강화된 FDA 규정으로 FSVP(해외 공급자 검증제도)의 발효로 FSVP Agent를 지정하지 않으면 통관이 안된다. 기본적인 법규 준수를 위한 기초작업이 먼저 필요한 때이다.

출처 : 식품 음료 신문(http://www.thinkfood.co.kr)

- 예방통제담당관(PCQI) 고용을 통해 식품안전계획 수립, 해외공급자검증 준비 필요 - 

 미국 식품안전현대화법(Food Safety Modernizatio Act, FSMA), 2018년부터 본격적으로 시행

  2011년 제정된 식품안전현대화법(FSMA)의 단계적으로 시행, 

미국 식품안전에 대한 규제가 강화된다.

미국 식품안전현대화법(FSMA) 주요 내용과 유의사항

- 식품안전현대화법은 사람과 동물이 먹는 식품에 대하여 현대식 제조공정을 마련해

식품 안전에 영향을 미칠 수 있는 잠재적 문제를 예방하고

미국 식품 공급에 안전을 보장하는 것이 목표입니다.

    - 식품 생산의 관리 및 감독, 식품의 잠재적 위험 파악하며, 문제 발생 예방 등을

식품 생산 , 제조업체가 책임지도록 하고 있어

농수산물 , 식품 수출 업체의 식품안전현대화법 준수가 요구됩니다.

  식품안전현대화법은 주요 시행령이 7가지에 달하며 각각의 시행령 아래

여러 세부 규정이 마련이 돼 있는데, 주요 시행령과 세부규정이 수년에 걸쳐서

단계적으로 발효되면서 관련 기업들이 준수 사항, 시행일 파악에 어려움을 겪고 있습니다.

  ㅇ 식품안전현대화법(FSMA) 주요 시행령

    - Preventive Controls for Human Food(사람이 섭취하는 식품에 대한 예방 통제):

현행 우수제조관리기준(Current Good Manufacturing Practices, CGMP) 업데이트,

인체 섭취용 식품 생산 시설의 '위해 요소 분석 및 사전 예방과 관리 감독'에 대한

식품 안전 시스템 수립 후에 서면으로 식품안전계획 작성합니다.

    - Preventive Controls for Animal Feed(동물이 섭취하는 식품에 대한 예방 통제):

현행우수제조관리기준(Current Good Manufacturing Practices, CGMP) 마련,

'위해 요소 분석, 사전 예방, 관리 감독, 리콜 계획'에 대한 식품 안전 시스템 수립 후

서면으로 식품안전계획 작성합니다.

    - Produce Safety(농산물 안전 규정):

'농업용수, 생물학적 비료, 콩나물 등의 싹 채소, 가축 , 야생동물,

직원 훈련 및 건강과 위생, 비와 도구 및 건물'에 관한 규제와 기준 마련합니다.

    - Foreign Supplier Verification Program(해외 공급자 검증 규정):

'수입업체에 대한 위험분석, 식품 위험성, 공급업체 이행 능력 평가,

공급업체 인증, 교정 조치' 관련 요구 사항을 규정합니다.

    - Sanitary Transportation(위생적 운송 규정):

미국 내에서 자동차나 철도차량으로 식품 운송하는 업체 및 작업자들에 적용이 되며

차량 그리고 운송장비, 운송작업, 직원 교육 , 기록 보관에 관한 규정합니다.

    - Intentional Adulteration(의도적 식품 변조 방지 규제):

연방식품의약화장품법(FD&C Act) 하에서 FDA에 식품 시설로 등록을 해야 하는

모든 미국 , 해외 기업에 적용이 되며 식품방어계획 수립을 위해서

취약성 평가, 취약성 완화 전략, 교육 및 기록 보관과 관련한 요구사항 규정합니다.

    - Accreditation of Third-Party Certification Bodies(해외시설의 3자 검증을 위한 인가 규정):

식품 안전 감사를 실시해 외국 업체가 생산하는 인간 및 동물용 식품 외국 생산업체,

그리고 그 식품에 인증서를 발생하는 제3자 인증 기관 공인을 위한

자발적 프로그램에 대한 요구 사항 규정합니다.

□ 미국 식품안전현대화법 주요 시행령 업체 규모별 적용시기

 미국 식품안전현대화법(FSMA) 주요 내용과 유의사항 (일반업체)

 미국 식품안전현대화법(FSMA) 주요 내용과 유의사항(소기업)

미국 식품안전현대화법(FSMA) 주요 내용과 유의사항(영세기업)

□ 식품안전현대화법 규정 준수 위해 PCQI(preventive controls qualified individual) 고용필요

  ㅇ '사람이 섭취하는 식품에 대한 예방 통제(Preventive Controls for Human Food)'는

식품안전계획서를 PCQI가 작성하도록 요구하고 있습니다..

  ㅇ PCQI는 위험 기반 예방 통제의 개발 , 적용에 대한 특정한 교육을 성공적으로 완료한 사람이거나,

식품 안전 시스템을 개발하고 적용하기 위해서, 직무 경험을 통해 자격을 갖춘 사람을 의미합니다.

    - 이 자격요건은 FDA가 승인한 표준화된 교과 과정에서 받은 것과

동등한 위험 기반 예방 통제 개발 & 적용에 대한 교육을 성공적으로 완료한

개인 혹은 식품을 개발하고 적용하기 위해 직무 경험을 통해서 표준화된 교과 과정을 통해

제공되는 지식과 동등한 지식을 얻어 자격을 갖춘 개인이어야 합니다.

    - 식품 시설에 요구되는 서면으로 작성이 된 식품안전 계획은 PCQI가 작성을 하거나

작성 과정을 PCQI가 감독해야 하며 예방통제가 위험요소 통제, 기록을

  검토할 수 있는지 검증을 할 책임이 있습니다.

  미국 연방 식품, 의약 화장품법(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act Section 415) 하에

등록이 요구되는 모든 시설은 예외가 적용되지 않는 이상, 모두 PCQI를 고용할 것이 요구되고 있습니다..

    - 시설 등록 예외조항은 미국 연방법 21 CFR 117.5에서 명시를 하고 있으며 원문은 아래 웹페이지 참고하세요.

    · https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfCFR/CFRSearch.cfm?fr=117.5

  ㅇ '사람이 섭취하는 식품에 대한 예방 통제(Preventive Controls for Human Food)'에서

PCQI가 FDA에서 인가한 교과 과정 완료를 하거나 동등한 직무 경험을 갖춘 사람으로 명시를 하고 있으나,

어떠한 인증도 요구되지 않습니다.

    - FDA에 따르면 개인의 문서화된 자격보다는 시설의 식품 안전 계획의 적절성을 평가를 하고

식품 안전 계획에 부족함이 있을 경우에 서류화된 교육이나 경험과 상관 없이 PCQI에 추가적 교육이 요구됩니다.

    - HACCP, GFSI, SQF, BRC 등 식품 안전 인증과 별도임

<시사점>

  ㅇ 기존 FDA는 수입된 식품에 대한 문제가 발생했을 경우에는 대응을 해 왔으나,

식품안전현대화법(FSMA)에 따라서 식품이 미국에 수입되기 전에

미리 정보를 수집해 문제를 예방하는 방식으로 전환이 되었습니다.

    - 식품에는 인체 섭취용 식품과 동물용 사료가 모두 포함합니다.

  ㅇ 식품안전현대화법은 식품 가공시설에 대한 등록 의무화를 하고 있어

식품(사료 포함)을 제조·가공 , 포장하는 업체는 FDA 회사 정보와

시설, 가공 절차, 생산 품목 등을 제출하고 등록해야 합니다..

  ㅇ FDA는 식품안전현대화법에 따라 시행되는

해외 공급자 검증 규정(Foreign Supplier Verification Program-FSVP)을

원활화하기 위해 DUNS(Data Universal Numbering System) 번호를 인정함에 따라서

DUNS 번호를 취득하지 않은 미국 식품 수입업체의 경우 어려움을 겪을 것으로 판단이 되고 있습니다..

    - 한국 식품 수출업체는 미국 측의 수입업체가 DUNS 번호를 취득했는지를 확인할 필요성이 있습니다..

  ㅇ FDA의 예방통제 시행령 준수를 위한 PCQI(preventive controls qualified individual)의

고용과 식품안전 계획 마련에 미리 착수하고 준비하여 준수 기한 이후에

미국 수출에 차질이 없도록 대비해야 할 것 입니다..

미국 식품안전현대화법(FSMA) 문의사항