미국식품 FDA전문-Jay Lee (J&B Food Consulting)

미국 FDA의 특성 - 라벨링의 이유

유해한 식품과 의약품으로부터 소비자를 보호하려는 취지입니다.

범위는?

• 육류나 가금류 제품(미국 농무성에서 관할)을 제외하고 있는 모든 식품, 병 포장의 식수나 도수 7% 이하(7% 이상시 미재무성에서 관리함), 음료 등의 실제적 알콜이 들어가게 되면 모두 해당이 됩니다.
• 모든 포장 식품류에 인체에 해로운 물질, 금지가 된 식품첨가 등 포함을 하면 수입이 금지됩니다.
• 따라서 식품의 수입통관을 단순하고 신속하게 하기 위해서 FDA CFR21 규정 준수 여부를 사전에 확인하고 점검하는 것과 아울러 제조업자 (등록 : 2003년 12월 실행됨)의 분석을 뒷받침 할 수 있도록 해당되는 제품에 대한 인정된 실험기관의 연구결과 첨부를 하는 것이 바람직합니다.
• 식품 (httpL//www.cfsan.fda.gov/label.html)
  - 냉동식품이나 천연식품(임의품목), 캔 식품, 음료수, 가공식품, 과자류 등.
  - 대부분의 식품테스트가 의무 사항이 아니지만, 제품의 안정성을 위해서 필수적으로 갖추어야 함.
  - 대부분의 바이어는 FDA 검사 평가 자료 요구를 하므로 미리 준비하는 것이 바람직함.
  - 식품의 Label 부착은 의무적인 사항이며, 영양성분 표시(Nutrition Facts)는 꼭 기입을 해야 함.
  (단, 영양성분이 거의 없는 차 류 등 제외이지만, 미국에서 상품의 고급화를 위해 전부 검사를 받아 성분을 표시하는 것이 현재 추세.)
• 건강보조식품 (http://www:cfsan.fda.gov/~dms/supplmnt.html)
  - 영양식품과 기능성 건강 제품, 한방식품 등.
  - 일반 식품과 마찬가지로 반드시 영양성분표시(Nutrition Facts) 표기를 해야 하며 Label 부착도 해야 함.
  - 기능성식품이나 영양약품, 한방식품 등의 이러한 건강식품제조업자는 제품 시판이 되기 전에 안정성에 관한 검사를 실시하여서 확인할 책임이 있음.
  - 특히 FDA는 새 건강식품이 유통이 된 후에 만일 그 안정성 입증이 되지 않으면 그 제품을 검출해 내는 작업도 함.

THE Bioterrorism Act

• 2001년 9.11일 테러 이후에 시행.
• New Bioterrorism Act 제정함.
• 2003년 12월 12일 이후 미국내에서 식품을 통해서 테러가 자행될 수 있다고 판단되는 식품 생산부터 최종적인 소비까지 FDA가 추적이 가능하도록 만든 시스템.
  - Facility Registration(회사등록) - 강제사항이며 통관거절의 사유 있음.
  - Prior Notice(사전신고) - 업체가 직접 신고해야 함.
  ※ Facility Registration 등록 : 미국 내에 Agent(연락처)가 있어야 합니다.

THE Bioterrorism Act

• 영양성분검사(Nutrition Facts): 라벨링법 - 강제사항임.
  - 국내의 표시기준의 사항과 항목의 차이가 있음.
  - 미국 그리고 모든 일반판매 제품에 부착하도록 의무화 되어 있다.
  예외) 일반판매를 제외하고 있는 체인점 등 공급하는 원료는 부착하지 않아도 된다. 
• 통관거절의 사유 있음. (통관거절의 사유참조)
• 중금속 검사 : 8 ~ 17 항목 Metal 통관거절 사유 있음. (통관거절 사유참조)
• 잔류안정성 검사 : 20여 가지 검사 통관거절 사유 있음. (통관거절 사유참조)
• 미생물검사 : 바이어와 제품의 특징에 따른 검사 사항임.

식품의 등록 - 해당 품목만 적용 - 강제사항임.

 통관거절의 사유 있음.(통관거절 사유참조)

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[ 미국 FDA 규정한 내용 ]

보충설명

미국 저산성 식품 등록의 기준?

• 수분활성도(AW)가 0.85 이상인 제품들은 모두 SID를 등록해야 함. (이하는 등록생략)
• 유통 표기사항이 냉동 그리고 냉장 제품인 경우 등록 생략제품임.
• 상기 1번과 2번의 등록 생략제품 외에 모든 제품은 등록을 해야 함.
  1) SID 등록 제품의 유형
  위에 표에서 4.6 이하의 제품은 LOW ACID에 해당이 되며 이는 저산성화가 된 제품이기 때문에 미생물이 살수 있는 조건이 열약하므로 공적등록은 비교적으로 간단한 자료를 FDA에서 요청을 함.
  2) SID 등록 제품의 유형
  위의 표에서 4.6 이하의 제품은 ACIDIFIED에 해당이 되며 이는 저산성화 된 제품이 아니기때문에 미생물이 살수 있는 조건이 좋다. 그렇므로 미국FDA에서는 까다로운 공적등록 자료를 FDA에서 요청한다.
• 저산성 식품
  - PH 4.6 이상, 수분 활성도 0.85 이상, 산성 식품중 PH 4.6 미만, 수분 활성도 0.85 이상 - FCE(공장등록), SID(공정등록)를 미국 FDA에 하여야만 수출이 가능함.
  - 대상 : 통조림, 쥬스류, 파우치, 마늘짱아치, 병 등 가열을 통해서 장기보관용 살균제품임.
• FCE : 공장등록
  - 공장에 종합 정보를 등록하는 것으로 공장별로 등록 하는 것(한번 등록)
• ID : 공정등록
  (제품등록은 각 제품별 기술검토를 통해서 포장에서 살균까지의 공정과정을 확인해야 함.)
  - 등록된 공장에서 생산이 되는 품목별로 등록을 하는 것으로 제품의 종류에 따라서 각각 등록을 해야 하고, 동일제품이라도 제품의 용량별로 각각 등록을 해야 함.
• ※ 산성 식품과 산성화가 된 식품은 미국 내에 유통 전에 혹은 미국으로 수출하기 전 제조공장과 제품 생산공장을 등록을 하여 FCE(Food Canning Establishment : 저산성 & 산성화된 식품의 제조공장)와 SID(Submission Identifier : 제품 생산 공정) 번호를 받아야함. (FCE # 발급은 관련제품에 문제가 발생할 경우에는 추적(Tracking)을 용이하게 하자는 데 그 목적이 있음)
• ※ 규정의 목적 : 박테리아와 그것의 독소로부터의 안정성을 확보하기 위함이다.

라벨링

• 거의 모든 식품에 라벨은 의무적인 사항이며 제품명, 영양 표시, 제조유통업체, 성분표시, 중량 등 표기 되어야함.
• 영양성분표시(Nutrition Fact)는 검사를 통해 1인분을 기준으로 하여 영양소가 정확히 언급이 되어야 하며 일일 섭취량 표시가 필수적 임
• FDA'06 1월부터 전이지방(Trans-fat)과 알레르기 식품표시 의무화 됌.

FDA SID란? 

미국으로 식품을 수출하려는 저산성 식품(LACF)의 제조업체가 FDA에 시설 & 제조 공정을 제출해야 하는 필수적 제도입니다. 해당 제품은 제조시설을 필히 등록하여 공정 등록(SID)을 통하여 FDA에서 별도의 번호를 부여를 받아서 특별한 관리를 합니다.

▶ 저산성통조림식품(Low-Acid Canned Food)이란?

PH 농도 4.6 이상이고 수분의 활성도 0.85 이상의 식품을 말합니다.

미 FDA는 멸균상태의 밀봉이 된 식품, 저산성(low-acid) 밀봉 식품 & 산성화(acidified) 식품 등의 저장기간이 매우 긴 특정한 식품을 생산하는 기업에 밀봉 식품 공장등록을 해야 하는 (Food Canning Establishment), 즉, FCE를 요구합니다.

이에 더불어 제조자들이 이 규제의 대상이 되는 제품, 각각 생산 공정의 절차를 미FDA에 등록을 반드시 해야 합니다.

이 등록은 “공정등록”으로 알려져 있고, “Submission Identifier”, 즉 SID라고 합니다.

캔, 병, 기타 저장할 수 있는 기간이 긴 식품을 미국으로 선적할 경우에는 미리 사전에 밀봉식품 공장등록(FCE) 및 공정 등록(SID)이 적절하게 이루어져 있는지 확인해야 미 FDA로부터의 제품의 억류나 거부를 피할 수가 있습니다.

※ 저산성식품의 가공시설 등록(LACF : Low-Acid Canned Food)

LACF는 저산성 식품으로 pH4.6 이상일 경우를 말하며 수분의 활성도가 0.85 이상일 경우에 박테리아가 제품 안에서 생존 가능하고 번식을 할 수 있기 때문에 FDA에서는 해당하는 제품의 공장등록과 공정 등록이 요구되고 FDA에서 별도의 번호를 부여하여 특별한 관리를 하게 됩니다.

공장등록은 FCE(Food Canning Establishment)라고 하며, 공정 등록은 SID(Submission Identifier)라고 합니다. 

FCE는 생산공장이 변경이 없는 한 1회만 하면 되지만,  SID는 해당되는 제품에 대하여 모두 다 해야 합니다.

공장등록은 공장의 주소(영문), 전화번호 그리고 팩스번호 그리고 그 공장에서 생산되는 전품목(제품이 pH 4.6 이상인지 이하인지 밝혀야 함)등을 작성하여 FDA에 제출을 해야 합니다.

공정 등록에 필요한 사항으로는 FCE No.(만일 소유하고 있다면), 공장주소, 공장대표자 이름, 제품 이름, 제품의 형태&종류,  살균기 제조사명, 살균하는 방법, 충진 하는 방법, 충진 물질(예: 시럽이나 식용유), 충진기 제조사명, 살균시험일자, 시험기관명, 컨테이너 종류(예: 철캔, 알루미늄 캔, 유리병, 기타 등) , 충진 살균 시험일자와 시험 기관명, 수분활성도, 정상 pH 수치(Processing 하기 전)와 Maximum pH 수치(Processing 한 후) 다른 중요한 Control Factors 등의 검사 자료가 필요합니다.

SID가 면제되는 경우는 8가지가 있습니다. 

모두 박테리아가 살 수 없거나  증식할 수 없는 경우입니다.

그렇다면 SID가 면제되는 경우는 어떤경우인지 알아보겠습니다.

① 산성 식품(자연적으로 OR 정상적으로 pH 4.6 이하)

② 탄산음료

③ 산성 식품 (드레싱 & 조미료)

④ 알코올음료

⑤ 냉장 보관되어 판매가 되고 배포되는 식품('상하기 쉬움' , '냉장'라고 표기된 경우)

⑥ 잼, 젤리 등(21 CFR 150)의 식품

⑦ 발효 식품(산을 생성하는 미생물에 의해 산도가 4.6 이하)

⑧ 수분활성도 0.85 미만

<예외사항>

원래는 산성 식품이었지만 식품첨가제나 수분이 첨가돼 저산성식품으로 되었다가 다시 산성식품이 된 식품을 Acidified Food라고 하는데 Acidified Food는 SID를 받아야 합니다.

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캘리포니아 주 4일제 도입에 따른 세계적 추세-제이 리(Jay Lee)의 미국 통신(82)

‘대퇴사 시대’에 노동 시간 단축 논의 활발

타임 세이빙-킬링 산업 분류… 식품 모두 연관
재미·의미 찾는 소비…기업은 세이빙 기술 추구

△이종찬 J&B Food Consulting 대표

미국 캘리포니아주 의회는 최근 500명 이상 사업장들을 대상으로 ‘주 4일·32시간 근무제’를 의무화하는 법안을 발의했다. 

여기에는 근로 시간 단축에 따른 임금 삭감이 금지되며, 초과 근무에 대해 정규 급여 1.5배 이상의 수당이 지급돼야 한다는 내용이 포함됐다.

미국의 경우 대퇴사 시대를 의미하는 ‘The Great Resignation’를 맞이했다. 

사람들이 일하는 것을 꺼려해 종업원 구하기가 어려운 현실에 맞물리면서 주 4일 근무는 현실성이 없는 이야기가 아니게 됐다. 

코로나를 맞이해 비대면 요구와 필요성 등으로 사무 자동화, 로봇 투입 등이 확대되면서 인간의 노동력이 점차 대체되고 있으며 사람들도 점점 편한 일을 하기 원한다. 

이에 유럽도 주 4일 근무에 대한 논의가 활발하며, 벨기에는 최근 주4일 제도를 도입했다.

이러한 노동시간의 단축은 세계적인 추세가 될 것으로 보인다. 

한국에서도 주 52시간 근무제가 법적으로 도입되었고 언젠가는 주 4일에 대한 논의가 있을 것으로 여겨진다. 

한국에서 주5일 근무제를 처음 논의할 때 기업 측은 경제가 망할 거라는 입장이었다.

주 5일 근무가 당연한 지금 시대에 생각하면 웃지 못할 해프닝이었다.

결국 인간의 노동력(정신적, 육체적)은 시간의 문제라 앞으로 많은 부분이 로봇으로 대체될 것이다. 

이는 먼 미래의 SF 영화가 아니라 점점 우리의 현실을 파고들 것이다.

한국은 출산율의 저하로 인구절벽의 시대를 맞고 있다. 

일할 사람이 없는 시대가 올 것이다. 그 여파는 중소기업, 3D 직업에 먼저 찾아올 것이다.

최근 트렌드를 보면 산업은 크게 타임 세이빙 산업과 타임 킬링 산업으로 분류할 수 있다.

타임 세이빙 산업은 인간의 노동과 기업의 인건비를 줄여 주는 산업군이다.

로봇, IT 기술, 서비스 업종 등이 여기에 해당한다.

또 하나는 인간의 노동시간이 줄어들어 여가 등 남는 시간을 보낼 수 있도록 하는 타임 킬링 산업이다.

주로 엔터테인먼트 산업, 오락시설, 스포츠 등이 이에 속한다.

식품군은 두 산업과 모두 연관이 있다. 살기 위해 먹는 개념보다는 재미와 의미를 찾는 식품 소비가 앞으로 주류를 이룰 것으로 보이지만 식품기업의 운영은 타임 세이빙 할 수 있는 기술들과 접목이 돼야 할 것이다.

주 4일 근무가 당장은 아니지만, 세계적인 추세가 될 때 한국에서도 논의가 시작될 것이다.

이에 대비해 업무 효율화와 생산성 향상을 위한 로봇의 도입 등이 준비가 돼야 할 것이다.

미국에는 현재 일할 사람이 없어서 난리이다. 

식당 종업원에게 시급 20~30불을 줘도 사람을 구하지 못하고 있으며, 

트럭 운전기사의 연봉이 1억 원이 넘지만 사람이 없어 물류대란이 일어나고 있다. 

이제 한국도 먼 나라 이야기가 아니라 그런 날이 조만간에 닥칠 것이다. 

법적 주 4일 근무 논의를 떠나 현실적으로 사람이 없어 회사가 안 돌아가는 상황이 올 것이다.

요즘 젊은 MZ세대들의 퇴사율이 높다고 들었다. 

높은 연봉을 주는 회사로 쉽게 이동하고 있으며, 개인의 발전과 의미가 없으면 공무원 등 안정적이고 인기 있는 직업도 박차고 나오는 추세이다.

이제는 단순히 먹고살기 위해 일하는 시대도 지나가고 점점 의미와 자기 발전을 찾는 세대들이 회사의 주축이 될 것이다. 

막연히 라떼는 그렇지 않았다고 한탄할 것이 아니라 바뀌는 시대를 받아들이고 미래를 준비할 때이다.

Tag#주 4일#대퇴 사시대#노동시간 단축
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출처 : 식품 음료 신문(http://www.thinkfood.co.kr)

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J&B 컨설팅은 한국내 최초로 미국 Perry Johnson Registrar 인증기관과 한국 VQIP (Volunteer Qualified Importer Program / 자발적 수입자 적격 제도) 인증 서비스를 제공하고 있습니다.

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J&B 컨설팅은 미국에 본사를 두고 있으며, 한국내에 지사를 운영하고 미국 FDA 관련 컨설팅을 하고 있으며 미국 현지 FDA 인스펙션 경험을 바탕으로,  FSMA 컨설팅 업체 중 가장 많은 고객들을 FSMA 관련 컨설팅을 제공하고 있습니다.

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 J&B Consulting 미국 본사 대표 : Jay Lee

                                                  주소 : Fullerton, CA, USA

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