미국식품 FDA전문-Jay Lee (J&B Food Consulting)

북미 수출시 HACCP 심사 보고서 발급에 대한 제안-제이 리(Jay Lee)의 미국 통신

미국 식품의약국 해외공급자검증제도 요건 강화 추세
한국 해썹 보고서 발급 않고 외부와 공유 안 해 의아
서류 제대로 갖추고 영문판 준비해야 통관서 안 걸려

미국 FSMA(식품안전화현대화법)의 발효로 최근 해외 식품에 대한 검증제도가 강화되고 있다.

또 미국 수입자를 대상으로 시행하는 FDA의 FSVP(해외공급자 검증제도) 검사에서 서류 준비 요건이 날로 강화되고 있다. 또한 미국과 비슷한 법인 캐나다의 SFCR 법 제도도 캐나다에 수출하는 제품에 대해서 식품안전계획(PCP)을 제출하도록 요구하고 있다.

그동안은 국문으로 된 자료들을 미국이나 캐나다 수입자에게 제출했으나 FDA와 CFIA가 영문서류를 제출하게 하면서 HACCP이나 식품안전계획을 미리 영문으로 준비하고 있어야 차질 없이 검사받을 수 있다.

그러나 현실적으론 중소기업들이 영문으로 작성된 서류를 가지고 있기 쉽지 않다.

또한 HACCP 인증 시에 심사보고서를 받아야 하는 경우가 생기는데 이상하게 한국 HACCP 인증 시에 심사보고서를

업체에 요청해도 주는 경우가 거의 없다. FDA 규정상 해외공급자 검증제도 시에 심사보고서(Audit report)를 받아

리뷰하도록 되어 있다. SQF, BRC, FSSC 22000 경우에는 영문 심사보고서를 발급하고,

바이어 또는 수입자의 요청 시에도 공유가 잘 되지만, HACCP 인증의 경우에는 그렇지 않다.

한국 HACCP 인증의 경우에는 정부 기관에서 인증하고, 인증 기간이 3년이라는 점도 신뢰성이 떨어지게 하는 부분이다. 더군다나 심사보고서를 발급하여 미비점의 개선 여부를 외부와 공유하도록 하는 시스템이 없다 보니 어떤 부분을 심사했고 어느 부분이 미진한지 외부에서는 알 수가 없다. 미국의 FDA 조사관이 한국의 HACCP 서류들을 보고 좀 의아해하는 부분들이 많다.

한국 업체들로부터 듣는 또 다른 의문점은 원물이면 HACCP 의무가 없다는 것이다.

예를 들어서 건미역의 경우, 바다에서 채취해 말리는 과정만 있으므로 법적으로 HACCP을 하지 않아도 된다고 얘기한다.

한국에서는 법적으로 HACCP 적용 의무화 품목이 따로 있어 일부 품목은 해당하지 않기에 수출 시에도 같은 논리로 말하는데, 이는 미국 기준으로 들었을 때는 이상한 논리이다.

미국 FSMA 법에서는 모든 인간용·동물용 식품에 대해서 식품 예방통제 계획을 수립하고 통제방안을 실행해야 한다.

FSMA법이 시행된 지 6년째 되어가고 있다.

최근 미국의 한인 수입업체들이 FSVP로 인해 비즈니스에 영향을 받는 경우가 생기고 있다.

처음에는 무지로 인해 규정을 모르고 미국법 기준에 적합하지 않은 제품들도 마구 수입했으나

FDA의 검증 강화로 이제는 서류가 제대로 갖춰진 제품이 아니면 수출하기 힘들게 되었다.

특히, 이제는 영문으로 서류들을 준비하지 않으면 안 될 처지에 놓여있다.

한국 식품 수출이 사상 최고치를 경신하고 있는 지금, 한국의 HACCP 인증도 국제 규격에 맞춰

해외 국가에서 인정해 줄 수 있도록 객관적인 심사보고서 발급과 인증 기간 단축 등 현대화 작업을 해야 한다.

Tag#HACCP#심사보고서#영문서류#미국수출
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출처 : 식품음료신문(http://www.thinkfood.co.kr)

아마존 FBA 식품판매 시 FSVP-아마존 식품 판매 시 준수사항

-아마존에서 식품을 판매하려고 할때 준수해야 할 사항-

1. 음식은 적절히 준비, 포장 그리고 밀봉과 라벨링이 되어야 한다.

2. 판매하려는 제품에 대해 라이센스가 있거나 관련 정부기관의 승인을 받아야 한다.

제품, 비즈니스 운영이 연방법 & 주법을 준수하는지 확인해야 한다.

3. 모든 제품에 만료 날짜가 수정 불가능한 방식으로 표시되어야 한다.

4. 연방법, 주법 그리고 현지의 법률이 적용되는 모든 제품에 영어로 된 레이블이 있어야 한다.

5. 운송에 적합한 포장재로 음식을 싸서 밀봉해야 한다.

6. 유통기한이 충분해야 한다. 만료 날짜는 MM-DD-YYYY 혹은 MM-YYYY 형식으로 표시하고

만약 만료 날짜가 다른형식으로 나와있는 경우 올바른 형식의 만료날짜가 있는 인쇄 라벨로 기존 날짜를 가려야 한다.

7. 멀티팩으로 제품을 판매할 때 멀티팩 포장의 만료 날짜는 제품 내부의 가장 빠른 만료 날짜와 일치해야 한다.

8. 제조업체의 UPC(EAN) 코드를 사용해서 GROCERY&GOURMET FOOD 제품을 나열해야 한다.

이 8가지가 아마존에서 식품 판매 시에 기본적인 사항이며, 식품은 화장품류와도 동일하게 서류를 준비하셔야 합니다.

옛날의 승인 방식을 따라가시면 안 됩니다.

다음 글에서는 아마존에서 식품류 카테고리 승인방법을 알아보도록 하겠습니다.

J&B FOOD CONSULTING는 아마존 FBA - FSVP전문 회사입니다.

문의가 있으신 분은 아래로 연락 부탁드리겠습니다.

FDA 새로운 건강식품 (Dietary Supplement) 등록제 법안 예고 (Dietary Supplement Listing Act)

미국 의회에 제출된 법안 중에 Dietary supplement (건강식품)은 FDA에 등록해야 한다는 새로운 규정을 예고하고 있다.

이러한 움직임은 소비자의 의사결정을 지원하고 미국 시장에서 판매되는 건강식품에 대한 FDA의 더 나은 감독을 제공하기 위해서  온라인에 등록하는 것을 요구할 전망이다.

이 법안이 통과될 경우, 403C 조조 이후 403D에 영양,식이보충제 목록 요건을 삽입하여 연방 식품,

의약품 및 화장품법 제4장(미국법전 제21권 341 et sequence)을 개정할 예정이다.

역사적으로, 건강식품 산업은 현재 좋은 제조 관행(cGMPs)(11 CFR 111)과 라벨링(21 CFR 101)의

미국 연방 요구 조건에 따라 운영되어 왔지만, 제품 나열의 Rx 및 OTC 제약 산업에 부과되는 추가 요구 사항은 피했다.

이 법안의 통과는 수 만개의 제품과 회사들이 영향을 받는 주요 사업이 될 것이다. 

건강식품에 대해서 등록 요구 사항을 준수하도록 요구하고 등록 미비 시 가짜상표 라벨을 붙인 것으로 간주된다.

건강식품 회사는 관련 책임자를 지정해야 하며, 책임자는 직접 회사의 직원이거나 회사가 국내 기업일 경우

제삼자일수 있다. (J&B에서 서비스를 제공합니다).

미국에서 건강식품을 판매하는 외국 기업은 항상 미국 에이전트를 책임 당사자로 활용해야 한다.

건강식품 제조사는 상장법의 일환으로 이 ULIN을 제품 라벨에 표시할 뿐만 아니라,

전자 목록에포함시킬 고유목록식별번호(ULIN)를 취득해 활용해야 한다.

ULIN은 제품 목록 작성 목적뿐만 아니라 유해 사건이나 리콜 시에 신속하게 제품을 식별할 수 있도록 할 것이다.

건강식품 등록법 (Dietary Supplement Listing Act)이 통과될 경우,

2022년 이 법의 일부로서 필요한 정보는 다음을 포함할 것이다.

1. 제품의상표명

2. 제품

3. 담당자전체 이름 및 연락처 정보

4. 소유자, 또는 담당 대리인의 전체 이름 및 연락처 정보

5. 미국에이전트의 전체 이름 및 연락처 정보

6. 제조,, 라벨링 또는 보관 장소 식별

7. 제품라벨의 전자 사본

8. 패키지삽입물의 전자 사본

9. 모든원재료의 목록

10. 각용기 크기에 대한 용기당 인분 수

11. 사용조건

12. 주요식품 알러지를 포함한 경고 및 주의사항

13. 투약형태

14. 광고선전 문구

15. 특별한식별자

또한 1인분 당 영양소의 양과 일일 영양가치와 같은 모든 제품이 아닌 일부 제품에 적용되는 요구 사항이 있다.

제품 라벨을 검토하지 않은 경우에는 검토를 해야 한다.

J&B Food Consulting Company에서는 보충 라벨링 핸드북 및 형식 크기 가이드와 같은 자원을 제공하며,

검토를 내부에서 수행될 수 있도록 해 드립니다.

J&B Food Consulting Company는 포괄적인 라벨 리뷰, 즉 전문가가 귀사의 라벨링 팀을 교육할 뿐만 아니라 귀사의 라벨을 연습의 일부로 활용하는 사내 교육 프로그램을 제공합니다.

이러한 서비스의 세부 사항에 대한 자세한 내용은 하이퍼링크 및 J&B Food Consulting Company 웹 사이트에서 확인할 수 있습니다.

미국 알러지 경고문구

주요 알레르기(알러지) 유발성분 미표기 상품, DWPE 조치예정

미국 수출시 알레르기를 유발할 수가 있는 원재료를 라벨에 필수적으로 명시를 해야 하며 이를 어기는 업체는 DWPE Red list에 오르게 됩니다.

DWPE(Detention Without Physical Examination)는 ‘물리적인 검사 없는 억류조치’로 Red list에 오른 업체들의 해당이 되는 제품이 미국으로 수입될 경우 제품에 대해 검사도 없이 바로 억류가 됩니다.


미국 알레르기(알러지) 유발성분 표기관련 규정

미국 알레르기 유발하는 성분 표시와 관련하여 FALCPA(Food Allergen Labeling and Consumer Protection Act of 2004)에 의해서 규제가 되고 있으며 신선식품은 적용이 제외가 됩니다.

8개 주요 알레르기 유발하는 성분군은 생선, 갑각 조개류, 견과류, 우유, 계란, 밀(wheat), 땅콩, 대두이며 해당되는 성분이 포함된 식품의 경우에는 반드시 라벨에 그 성분 표기를 해야 합니다.

예를 들어 견과류의 경우는 아몬드, 피칸, 호두 등으로 명시를 해야 하며 생선은 대구, 넙치 등 생선명을 적으며 갑각 조개류는 게, 랍스터, 새우 등으로 적어야 합니다.

주요 알레르기(알러지) 유발 성분군 속한 재료를 사용해서 가공한 제품 또는 추출한 단백질이 사용된 경우에도 반드시 표시해야 합니다.


알레르기 유발성분 식품라벨에 표기 방법

알레르기 유발성분을 표시를 할 때에는 성분내역(ingredient statemt)부분에 명시를 하거나 알레르기 유발성분군에서 추출된 재료를 포함한 경우 Contains statement에 표기를 해야 합니다.
예) Ingredients : whey(milk) 혹은 Contains Milk라고 표기합니다.

시사점

미국 수출시 알레르기(알러지) 유발식품 표시는 필수적인 조건이고 한국어 라벨이 영문으로 번역이 되면서 관련 내용이 제대로 표기되지 않아서 거부가 되는 사례가 발생하고 있기 때문에 특별하게 주의가 필요합니다.

대부분의 한국 수출업체는 영문라벨을 스티커로 부착 하는 경우가 많은데, 최근 FDA는 한국어로 적혀있는 라벨도 함께 비교하여 검사하는 경우도 많아지기 때문에 한국어로 적혀있는 성분관련 내용이 영문으로는 누락되지 않았는지 반드시 확인해야 합니다.

고객문의

미국 해외 공급자 검증 제도(FSVP)의 단속 강화-제이 리(Jay Lee)의 미국 통신(58)

해외 실사 제한으로 검증 심화
아마존 등 진출 땐 에이전트 지정

△이종찬 J&B Food Consulting 대표

미국 식품안전 현대화 법(FSMA) 중에 미국 내 수입자들의 해외 공급자 검증 제도(FSVP)에 대한

FDA 단속이 강해지고 있어서 주의가 요구된다.

FSMA 법은 2011년 오바마 행정부 때 제정돼 2016년부터 7개의 하위 카테고리 법률 규정들이 시행되고 있다.

FSVP는 2017년부터 시행되고 있는데 수입자에게 해외 공급자들이 미국 FSMA 법에 맞게 식품을 안전하게 생산하는지

검증해야 한다.

일반적인 경우를 보면, 통관 시에 FSVP 관련 서류를 제출하는 것이 아니라 미국 수입자에게 별도로 전화나 이메일 등으로 연락해 제품을 지정해 준 뒤에 관련 FSVP 서류를 제출하게 한다.

서류 심사 후 수입자와 (현재는 팬데믹으로) 콘퍼런스 콜이나 방문 미팅을 하고 있다.

서류가 미비 시에는 보완 자료를 요청하며 서류가 불충분하거나 없을 시에는 경고 조치, 수입 경보 리스트 게재,

수입 거절 등의 조치를 취할 수 있다.

미국 내 코스트코와 월마트 등 대형 유통에 진출하기 위해서는 FDA보다 더 엄격한 서류들을 제출해야 한다.

그러나 많은 한인 수입상들의 경우, FSVP 시행 후에도 열악한 인력 운영과 지식의 부족으로 FSVP를 차일피일 미루다가 최근 집중 단속 등으로 낭패를 보는 사례가 많다.

또한 FSVP 검증 주기도 정확히 정해진 것은 없지만 요즘 추세를 보면 1년에 한 번씩은 수입자들을 검증하는 것 같다.

FDA가 코로나로 인해 해외 공장 실사를 못하다 보니 수입자를 통해 FSVP 검증을 더욱 강화하는 분위기이다.

보통 통관 기록을 보고 3개의 제품을 찍어서 서류를 제출하도록 하다가 요즘은 아예 수입 전 품목에 대해

FSVP 서류가 있는지 체크하도록 하고 있다. 눈 가리고 아웅식의 대응이 어려워지고 있다.

요즘 아마존을 통해 수출하려는 회사들이 많은데 아마존의 경우에는 FSVP Agent를 지정하지 않으면 수출을 할 수 없다. 진행하다가 이것 때문에 낭패를 보는 경우가 생긴다.

그리고 각 지자체마다 미국에 진출해 그 지방 특산물을 수출하려고 노력하고 있지만 FSMA/FSVP에 대한

법률적인 부분은 고려하지 않고 수출을 하다 보니 FSVP 검증에 문제가 생기는 것을 많이 보았다.

또 한국의 치킨, 핫도그, 떡볶이 등 각종 프랜차이즈 업체들이 미국에 진출하고 있는데,

한국의 식자재를 미국에서 수입해 매장에서 이용하려면 FSVP가 필요하다.

FSVP 서류를 위해서는 한국의 HACCP과 유사한 PCHF(Preventive Control for Human Food)에 대한 식품안전계획을

만들어야 한다. 그러나 대기업이나 중소기업의 일부를 제외하고는 아직도 이 법의 존재 유무도 모르는 경우가 많고

FSVP 법 자체도 한국에 제대로 소개되지 않아 오해하는 부분들이 많다.

또 모 한국 업체가 FSVP 등록을 했다고 홍보하는 것을 보았는데 FDA가 FSVP를 등록해 주지 않는다.

한국에서는 ‘FDA 등록’이라는 말을 좋아하는데 FDA가 제품을 등록해 주는 제도는 없다 (저산성 식품 SID 신고 제외).

다만 미국에 수입자가 QI (Qualified Individual)을 지정해 식품의 안전성과 FSMA 요구대로 제조하는지 확인해서

검증 자료를 만들어 놓은 것이다.

작년 한 해 동안 한국 식품의 대미 수출이 약 30% 늘었다는 뉴스를 보았다.

앞으로도 지속적인 성장을 기대해 본다. 그러나 관련 식품법에 대한 홍보와 지원도 충분히 이루어져야 한다.

아마존 같은 좋은 수출 채널이 있음에도 불구하고 FSVP Agent 같은 부분 때문에 진출이 막히거나

어려움을 겪는 경우가 있다. 중소기업들이 원활한 수출을 할 수 있도록 FSVP Agent 등의 지원 프로그램도

고려해 보아야 할 시 점라고 생각한다.

Tag#해외공급자검증제도#FSVP#식품안전현대화법
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